14省份出臺新規 創新藥入院“最后一公里”加速貫通？
21世紀經濟報道 季媛媛 上海報道
隨著1月1日新版國家醫保目錄落地實施，各省份及時發布通知，要求推進目錄藥品落地，特別是要求定點醫療機構要盡快召開藥事會，對新增談判藥品和競價藥品“應配盡配”。據21世紀經濟報道記者不完全統計，截至2024年1月20日，已有14個省份就新版醫保目錄發布通知，包括上海、江蘇、河北、廣西、福建、內蒙古、吉林、陜西、海南、山東、湖南、安徽、湖北、四川，明確定點醫療機構召開藥事會的時限。
例如，1月16日，四川省衛健委辦公室發出《關于進一步做好醫療機構藥品器械管理有關工作的通知》［川衛辦醫政便函(2024)14號］，明確二級及以上醫療機構要在本機構藥事管理與藥物治療學委員會下成立靜脈輸液治療、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、兒童用藥、麻精藥品管理等工作組，每季度至少召開一次工作會議，重點圍繞優化醫療機構藥品配備、提升臨床合理用藥水平確保用藥安全等工作進行研究。在暢通國家談判藥品進院渠道方面，要求自新版國家醫保藥品目錄公布后三個月內及時召開專題藥事會，優先將談判藥品納入重點考慮范圍，保障群眾精細化、多樣化用藥需求，打通國家談判藥品落地“最后一公里”。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道表示，在中國醫保是創新藥最大的支付方，隨著國家醫保談判常態化推進，每年的談判規則都有新的變化，能感受到醫保談判制度越來越科學化、規范化、精細化，近年來新出臺的政策也是圍繞藥品全生命周期進行價格探索，將大力支持有價值、高質量的創新藥。
“進入醫保目錄不一定意味著藥物可及，藥物入院也會受多方面的限制，如DRG的收費、‘國考’的指標藥占比等，而一旦藥物無法進入醫院，患者也就享受不到醫保報銷待遇。應為醫保國談創新藥物入院開辟綠色通道，真正做到創新藥物可及，患者切實享受醫保的保障。”上述分析師說。
創新藥入醫保僅是“第一步”
創新藥物研發耗時長、成本高昂，2023年醫保談判政策的優化讓創新藥中長期價格趨穩，有望提高峰值銷售額，給創新藥企打了一針“強心劑”。
例如，2023年國家醫保談判在簡易續約政策上，從納入常規目錄管理、梯度降價、重新談判這三個方面做了優化調整，初步建立基本覆蓋新藥全生命周期的支付標準形成機制，加大對醫藥創新的支持力度。
在政策推動下，新版國家醫保目錄新增了抗腫瘤、罕見病、抗病毒等領域的藥品。慢性病、罕見病、兒童用藥等領域的保障水平也得到進一步提升。國家醫保局數據顯示，2023年143個目錄外藥品參加談判或競價環節，其中121個談判或競價成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%。預計未來兩年將為患者減負超400億元。
不過，在關注創新藥進入醫保速度，常用藥品價格下降同時，創新藥物入院的情況也不容忽視。根據業內人士分析指出，新藥進院往往要經過多個程序，如科室提出臨床用藥申請、藥學部門審核、召開醫院藥事管理會、上會后專家投票等。而醫院藥事會往往一年才召開一次，錯過了就要再等一年。
不過如今在政策推動下，定點醫療機構召開藥事會的頻次和速度正在增加。當前各省份一般要求在新版醫保目錄通知發布后1~3個月內召開藥事會，還有省份要求必要隨時開、特殊情況可不開等，也說明藥事會逐漸不再是新藥進院的“攔路虎”，定期召開藥事會對于推動國談新藥落地進院起到重要作用。
對此，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林也在接受21世紀經濟報道采訪時表示，醫保局、公立醫院、藥店等各方為解決國談藥進院“最后一公里”的問題作出了大量努力。但現階段藥品先進醫保再進醫院，很多醫院特別是二級醫院對藥品認識不足，導致醫生有藥不敢用。在此背景下，一方面，要做好醫保藥品的學術宣傳推廣；另一方面，要解除藥品進院的障礙。
“此外，‘雙通道’機制下，如何進一步暢通醫生處方外流渠道；醫生開出去的處方總量如何歸屬；如何確定地方門診報銷比例，起付線按照三級醫院還是一級醫院報銷……一系列問題也尚待細化明確。”金春林說道。
各地調整藥事會召開頻次
隨著新版國家醫保藥品目錄實施，為推動國談藥品落地，2023年底到2024年1月，各省份密集發布醫保目錄調整通知，并對定點醫療機構藥事會召開的時間做了明確規定。其中，要求在醫保藥品目錄發布后1個月內召開藥事會的省份有上海、江蘇、河北、廣西等；2個月內召開藥事會的省份包括福建、內蒙古、吉林等；3個月內召開藥事會的省份包括陜西、海南、山東、湖南、安徽、湖北、四川等。
如2023年12月29日，上海印發《上海市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》(滬醫保醫管發〔2023〕40號)，明確提出，定點醫療機構應在《上海藥品目錄》發布后1個月內，及時召開藥事會議，充分考慮新增藥品(特別是談判藥品、競價藥品)及調整適應癥藥品的臨床應用，合理優化本院藥品用藥目錄，做到“應配盡配”，并將藥事會議等召開情況及時向申康醫院發展中心和各級衛生健康、醫保部門報告。
對于暫時無法納入醫院用藥目錄，但臨床確有需求的新增藥品，建立綠色通道納入臨時采購范圍。
“一般情況下，有些醫院的藥事會是一年開一次，有些是半年開一次。此次上海要求一個月內召開藥事會，可見上海推動國談藥品落地的決心是非常大的。”金春林表示，“多數醫院對年度醫保總額都有控制，受限于醫院內部‘藥占比’等考核，疊加很多國談藥費用較高，談判藥品、競價藥品單列預算，對國談藥進院有一定的推動作用。但是在公立醫院績效考核中，‘醫療服務收入占比’仍會受國談藥品價格影響，從而影響考核結果。”
除了上海，廣東此前也對醫療機構藥品目錄管理作出規范。根據《廣東省醫療機構藥品目錄管理指南》，各醫保定點醫療機構要建立院內藥品配備與醫保藥品目錄調整聯動機制，自新版國家醫保藥品目錄正式公布后三個月內召開藥事會，根據臨床用藥需求，對協議期內國家醫保談判藥品做到“應配盡配”。由于特殊原因無法召開，可經醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會主任委員審核確認后，將臨床優勢明顯、安全性高、不可替代、患者確有需求的國談藥品直接納入用藥目錄。
在業內人士普遍看來，這意味著，曾讓眾多藥企苦等的“藥事會”和藥品數量限制規則都已發生變化，今后，創新藥進入醫院可納入臨時采購范圍、建立綠色通道等多種形式。這無疑將大大提高創新藥可及性。
“所以，從這一層面來看，支持創新、鼓勵創新的態度很明確。”上述分析師指出。
破局“最后一公里”兌現難題
實際上，近年來，打通國談藥物落地“最后一公里”也是行業關注的重點話題。特別是在當前中國創新藥研發水平達到前所未有的新高度，創新藥上市速度及患者受益人數屢創新高。
基于此，為患者建立一個市場化、規模化、體系化的服務網絡，幫助臨床醫生解決部分安全用藥的需求，打通院外管理的“最后一公里”，助力患者全病程規范用藥等一系列舉措加速被提上日程。
為此，越來越多原來集中全力做醫院端的處方藥企業開啟組建OTC隊伍，將自身的品種、培訓、費用等資源不斷向藥店傾斜，這種轉變也帶來零售藥店終端處方藥銷售占比的持續攀升。與此同時，國家也在政策上進一步加持。國家醫保局、國家衛健委于2021年聯合發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，為提高創新藥可及性，創新提出了對談判藥品實行“雙通道”管理新機制。
近兩年來，為推進國談藥品保落地，各省份也在積極推動“雙通道”及單行支付名單更新。根據公開信息，在新版醫保目錄的基礎上，各省份將根據本省情況制定對應的“雙通道”及單行支付藥品名單，部分省份將協議期內國談藥品全部納入本省的“雙通道”管理。還有部分省份會通過臨床價值、患者需求、替代性等判斷標準對目錄內藥品進行遴選，經論證后再決定是否將談判藥品納入本省“雙通道”管理。
目前，廣東、河北、福建、上海等十余地都已更新“雙通道”藥品管理名單。對比來看，有不少2023年從國談藥品中遴選部分藥品納入“雙通道”管理的省份，2024年已經轉為將所有國談藥品納入名單。
例如，廣東省明確，將新增國家談判藥品全部納入“雙通道”和單獨支付藥品范圍，鼓勵將同通用名下價格不高于支付標準的競價藥品和國家集采中選藥品優先納入定點醫療機構和“雙通道”藥店配備范圍，支持臨床優先使用；山東省明確，將協議期內國家醫保談判藥品全部納入“雙通道”管理，并根據國家醫保談判藥品調整情況動態更新；湖北省明確，將《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中協議期內談判藥品全部納入。
另據江蘇省醫保局官網顯示，71個2023年國家談判新增的藥品納入省內“雙通道”管理藥品范圍，其中35個實施單獨支付，各設區市要及時更新“雙通道”管理及單獨支付藥品名錄，完善及制定醫保政策，單獨支付藥品職工醫保和城鄉居民醫保實際報銷比例分別不低于70%和60%。
不過，也有不少業內人士強調，國談藥品進院難主要是因為“三醫”不聯動，“雙通道”政策本意是想緩解進院難題，更好保障患者用藥的可及性。但從實際執行效果來看，目前國談藥進院仍動力不足，而藥店渠道也受到諸多其他政策影響。如此也意味著，想要真正解決多方壁壘徹底推動創新藥物可及仍有較長一段路要走，但至少打通“最后一公里”的工作已被提上日程。
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