藥企掘金東南亞
國產創新藥的出海經驗：與跨國巨頭共擔風險
成都商報-紅星新聞記者 鄧凌瑤
2023年，國內藥企出海事項不斷增加，甚至刷新首付款紀錄。紅星資本局注意到，相較于壓力更大的在海外自建團隊，國內不少藥企選擇與跨國巨頭合作，加速出海。
不過，有人歡喜有人愁，在出海過程中遭遇“退貨”已不是新鮮事。某醫藥首席分析師曾告訴紅星資本局，創新藥產業紅利有所降溫之下，等待創新藥市場產品出新，或許還需兩年左右。
而相較于同行“擠破頭”的歐美市場，到潛力空間較大的東南亞市場“掘金”，已成為國內多家藥企的第二選擇。
2023年，被視為國產創新藥“出海”元年。
國內藥企要想獲得更多的商業化機會，出海是必經之路，“不出海就出局”一度成為圈內箴言。
近日，恒瑞醫藥(600276.SH)向紅星資本局表示，國外成熟市場對創新藥的價值實現是每個公司都必須去完成的。“一方面，通過對外合作，可以與國外公司對創新項目進行風險共擔，公司可以通過首付和里程碑收入對研發費用實現相應補償；另一方面，通過對外合作可以學習更多海外企業的先進經驗，提升自己的研發能力。”
關鍵詞：“凌寒盛開”
對外授權數量直線上升 首付款紀錄被刷新
出海表現從“冷”到“熱”，在2023年表現得尤為明顯。
醫藥魔方數據顯示，2023年國內共發生近70筆創新藥license out(對外授權)交易。無論是從交易金額來看還是從首付款來看，前15名中，上半年的占比都不足一半。
出海真正走向高潮，始于2023年10月。
2023年10月30日，恒瑞醫藥公告與默克公司達成協議，將具有自主知識產權的1類新藥HRS-1167片和注射用SHR-A1904項目有償許可給默克公司。這也是恒瑞醫藥首次與全球大型跨國企業達成戰略合作。
根據協議條款，潛在付款總額或將達14億歐元。“醫藥一哥”的名頭不僅博得了廣泛關注，同時也給市場及后來者帶去了慰藉，創新藥出海或將迎來厚積薄發的時刻。
近來，談到與默克公司的合作，恒瑞醫藥方面回應紅星資本局稱，國外成熟市場對創新藥的價值實現是每個公司都必須去完成的。
“一方面，通過對外合作，可以與國外公司對創新項目進行風險共擔，公司可以通過首付和里程碑收入對研發費用實現相應補償；另一方面，通過對外合作可以學習更多海外企業的先進經驗，提升自己的研發能力。”
此后，傳奇生物、和譽醫藥(02256.HK)、百利天恒(688506.SH)等陸續公布項目出海。藥物類型也從PD-1到ADC(抗體偶聯藥物)，再到當下最為火熱的GLP-1(受體激動劑)，多方面覆蓋。
數據顯示，總金額TOP15中，ADC成為授權最多的藥物類型，共有8筆交易涉及ADC，交易總金額超過180億美元。
其中，百利天恒刷新了我國創新藥授權“出海”首付款紀錄。
2023年12月12日，百利天恒披露，公司全資子公司SystImmune與百時美施貴寶(BMS)就BL-B01D1(EGFR×HER3雙抗ADC)項目達成許可與合作協議。根據協議，BMS將支付8億美元首付款，潛在總交易額最高可達84億美元。
關鍵詞：“借力打力”
乘跨國巨頭之帆遠航 自研出海現里程碑
以何種方式出海？
從現有的經驗來看，大多數選擇了與MNC(跨國藥企)合作，共享商業利益，業內也稱之為“借船出海”。業內人士也向紅星資本局表示，并購與對外商務合作已成生物醫藥產業熱門話題，國際商務開發越來越活躍。
傳奇生物選擇與諾華合作，翰森制藥(03692.HK)、藥明生物(02269.HK)選擇與葛蘭素史克合作，誠益生物選擇與阿斯利康合作，亨利醫藥選擇與諾和諾德合作……
部分藥企與跨國藥企的合作更為“深度”，不僅限于具有商業化潛力的創新藥項目，還有股份。
此前，科倫藥業(002422.SZ)控股子公司科倫博泰生物(06990.HK)已就九項ADC資產，與默沙東達成許可及合作協議。緊接著就在2023年初公布了科倫博泰生物港交所上市預案。
紅星資本局曾報道，該上市預案首次披露了默沙東的股權份額――持股比例6.95%，為科倫博泰的第二大股東。
一段時間內，醫藥行業也流傳著“跨國藥企掃貨”的說法。
從形式上來說，除了上述仍在研發階段的藥物，也有藥企通過自主研發實現海外上市。
2023年11月，傳奇生物與諾華就其DLL3 CAR-T療法達成了獨家全球許可協議，包括自體實體瘤CAR-T細胞療法LB2102.CAR-T無疑是當下最為火熱的療法之一，由于造價高昂，也有著“百萬療法”之稱。
與諾華達成協議之前，傳奇生物已于2022年實現CAR-T細胞療法產品西達基奧侖賽獲FDA批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，合作方為強生。
由于該藥通過自主研發而成，同時還是國內首個出海的CAR-T療法產品，在國產創新藥出海領域有著里程碑式的意義。
關鍵詞：“痼疾難除”
靶點扎堆問題顯現 一些合作項目被終止
藥企出海之路也非一帆風順。
2023年7月，百濟神州(688235.SH；06160.HK；BGNE.US)全資間接子公司BeiGene Switzerland GmbH與諾華簽署了《共同終止和釋放協議》，諾華不再享有獨家的、基于時間的與百濟神州共同開發歐司珀利單抗的選擇權；
2023年9月22日，天境生物宣布艾伯維終止CD47抗體合作協議，該決定由艾伯維基于此前的項目終止和策略調整所作出；
2023年10月，科倫博泰生物收到默沙東正式書面通知，默沙東決定終止科倫博泰生物向其授予的兩項臨床前ADC項目的合作；
2024年1月，君實生物(688180.SH；01877.HK)公告，收到 Coherus BioSciences， Inc.關于終止重組人源化抗TIGIT單克隆抗體(項目代號：JS006)許可合作的通知函，許可終止自公司收到通知函起六個月后生效……
不少業內人士向紅星資本局表示，此前隨著資本熱捧加劇，國內創新藥靶點扎堆的問題逐漸顯現。
某醫藥首席分析師曾告訴紅星資本局，自2021年7月，CDE發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》后，市場對于產品新靶點的稀缺性和獨家性要求更高，此前轟轟烈烈的創新藥產業鏈紅利盛況不再。“可以看到的是，目前已經出現了部分藥企一級市場融資積極性不高、IPO暫停、二級市場表現差等情況，進一步導致醫藥研發早期項目擱置。”
該首席分析師估計，等待創新藥市場產品出新，或許還需兩年左右。
關鍵詞：“變更賽道”
高發疾病類型趨同 藥企轉戰東南亞
不過，歐美并非出海的唯一選擇，近年來已有多家藥企到東南亞“發展”。
截至目前，已有藥明康德(603259.SH；02359.HK)、藥明生物、君實生物、康方生物(09926.HK)等企業前往東南亞建設基地、開拓銷售市場等。相較于歐美的“卷”，東南亞被視為“待開發”區域，存在不少機會。
據萬泰生物(603392.SH)披露，自2021年10月以來，公司在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、馬來西亞、柬埔寨、肯尼亞等國都進行了二價HPV疫苗的注冊申報。
2023年3月，國產PD-1“四小龍之一”的君實生物與康聯達生技在新加坡舉辦簽約儀式。雙方宣布，將設立合資公司在東南亞地區9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南，對抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(商品名：拓益)進行合作開發和商業化。
時任君實生物首席執行官的李寧表示，東南亞地區擁有蓬勃的醫藥創新氛圍、靈活的藥品監管政策和多層次的支付體系，是極具潛能的創新藥新興市場。
由于東南亞的飲食生活習慣與國內相似，高發疾病類型也趨同，這也給國內藥企帶去了“掘金”的可能。
另外，金斯瑞亞太地區部總裁王勁松曾在接受媒體采訪時表示，在東南亞市場中，尤其看好新加坡。其稱，體外診斷、細胞基因療法和創新生物制藥等領域，新加坡和東南亞其他一些國家已經成為全球生物科技和醫療健康產業的重要中心之一。加之其地理位置優越，有益于擴大亞太區域業務。
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