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政策動向
海南：促進仿制藥質量提升 支持首仿品種加快注冊上市
4月29日，《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》對外發布。其中提出，促進仿制藥質量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務，在審評審批、注冊核查、產品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產監管。支持跨省協同監管檢查結果互認，支持質量保證和風險防控能力較強的企業接受委托生產。制定委托生產管理指南，規范委托生產行為。三是支持開展仿制藥質量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。
21點評：仿制藥替代原研藥在國內外是總趨勢。支持首仿品種加快注冊上市，尤其是支持那些臨床急需、原研藥價格高昂或供應不足的藥品加快注冊上市，可緩解患者用藥難題，提高藥品的可及性。同時，支持企業開展一致性評價，有利于提升仿制藥的整體質量，保障公眾用藥安全。
藥械審批
華神科技三七通舒膠囊獲批國家首家中藥二級保護品種
4月29日，華神科技(000790.SZ)公告稱，公司分公司成都華神科技集團股份有限公司制藥廠的三七通舒膠囊獲國家藥監局批準為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為ZYB2072025008，保護期限自公告日起七年。三七通舒膠囊是公司核心中藥產品，具有抗血小板聚集、防止血栓形成、改善腦缺血、促進神經功能恢復等多重功效，現已發展成為治療心腦血管系統疾病的中藥大品種。此次獲批將有利于繼續提升產品的核心競爭力，對公司生產經營產生積極影響。
首個國產DSA設備獲美國FDA批準
4月29日消息，聯影醫療自主研發的數字減影血管造影系統（DSA）uAngioAVIVA 近日獲得美國藥監局（FDA）批準，是首個且唯一獲準進入美國市場的國產DSA設備。
華納藥廠原料藥硫酸鉀獲得上市申請批準通知書
4月29日，華納藥廠(688799.SH)公告稱，全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的硫酸鉀《化學原料藥上市申請批準通知書》。硫酸鉀是硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的原料藥之一，適用于成人進行腸道清潔操作。該批準將進一步豐富公司產品線，提升核心競爭力。但目前暫無銷售，受多種因素影響，生產銷售時間存在不確定性。藥品銷售易受政策和市場環境影響，存在風險，投資者需謹慎決策。
新華醫療多艙式清洗消毒器獲得二類醫療器械注冊證
4月29日，新華醫療(600587.SH)公告稱，公司于近日收到山東省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品名稱為多艙式清洗消毒器，注冊證編號為魯械注準20252110200。該產品主要用于對手術器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。此設備的快速特點能夠節省設備加熱水的時間，與全自動清洗消毒器相比，每批次處理物品所占用的時間為1/3。該產品的批準上市能夠滿足客戶對高效率、高質量的需求，同時為客戶提供多種選擇，豐富了新華醫療感染控制產品線，有利于提升公司的核心競爭力。
財報披露
科倫藥業一季度凈利潤同比下降43.07%
4月29日，科倫藥業發布2025年第一季度報告，營業收入為43.89億元，同比下降29.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.84億元，同比下降43.07%。
阿斯利康一季度收入135.88億美元
4月29日，阿斯利康公布2025Q1財報，第一季度總營收135.88億美元，同比增長10%，其中產品收入128.75億美元，同比增長9%，主要由腫瘤學和生物制藥業務的雙位數增長驅動。從地區分布來看，2025Q1美國市場收入56.46億美元，同比增長10%，中國區收入18.05億美元，同比增長5%，占據阿斯利康全球市場份額的13%。
資本市場
科塞爾醫療完成近億元B+輪融資
4月29日消息，科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司近日宣布完成近億元B+輪融資。本輪融資由國內知名投資機構鐵投巨石領投，蘇高新金控持續追加投資，園雍投資跟投，資金將用于核心產品研發、全球市場推廣及產能擴建。科塞爾醫療成立于2013年，已成為血管介入器械領域平臺型企業。
耀速科技獲晶泰科技數千萬元戰略投資
4月29日消息，專注于“AI+器官芯片”融合的科技平臺企業耀速科技（Xellar Biosystems）宣布完成新一輪數千萬元戰略融資，由全球領先的AI藥物與新材料研發平臺晶泰科技（XtalPi，2228.HK）領投，老股東天圖投資與雅億資本持續加碼。本輪融資將用于加速其器官芯片、濕實驗室與AI 算法“3D-Wet-AI”閉環體系的建設，并進一步拓展國際合作與多場景商業化落地。
行業大事
接棒吳以芳，陳玉卿出任復星醫藥董事長
復星醫藥公布了董事會分工的調整。本次調整后，吳以芳不再擔任復星醫藥執行董事、董事長職務，改任復星醫藥非執行董事，并將擔任復星國際執行總裁；王可心不再擔任復星醫藥聯席董事長，繼續擔任復星醫藥執行董事，并將擔任復星國際執行總裁；陳玉卿擔任復星醫藥董事長、執行董事，關曉暉擔任復星醫藥聯席董事長、執行董事，CEO文德鏞擔任復星醫藥副董事長、執行董事。未來，陳玉卿將全面負責復星醫藥的戰略，以及與戰略目標匹配的組織發展、團隊培養和人才儲備等重要工作，帶領經營管理團隊實現業務穩健成長，進一步夯實產業發展的根基。
默沙東斥資10億美元在美國特拉華州建生產基地
4月29日，默沙東宣布，耗資10億美元的美國特拉華州威爾明頓生物中心開工建設，該中心將包括實驗室、生產和倉儲能力，以實現下一代生物制劑和療法的上市和商業化生產。默沙東稱，目標是將其打造成未來為美國患者生產K藥（Keytruda）的美國生產基地。
Prilenia與Ferrer達成合作
近日，Prilenia宣布，與Ferrer就口服sigma-1 receptor（S1R）激動劑Pridopidine管線達成合作和許可協議。根據協議條款，Prilenia將獲得約8000萬歐元的預付款，外加高達4500萬歐元的近期開發、監管和商業里程碑，交易總價值高達約5億歐元（約為41.5億元人民幣）。此外，Prilenia 將獲得凈銷售額的兩位數分級特許權使用費。
復宏漢霖HLX13與Sandoz訂立許可協議
4月29日，復宏漢霖宣布，重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液HLX13與Sandoz訂立許可協議，后者獲得美國、指定歐洲國家、日本、加拿大、澳大利亞的商業化權益。復宏漢霖獲得3100萬美元首付款、1.6億美元開發里程碑款和1.1億美元銷售里程碑款，以及凈利潤2位數的銷售分成。
輿情預警
美迪西：陳建煌擬減持不超2.23%股份
4月29日，美迪西公告稱，因自身資金需求，直接持股5%以上股東陳建煌計劃于2025年5月26日至2025年8月25日減持不超300.99萬股，占公司總股本的2.23%。
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