創新藥：爆款，突圍，與自證
編者按：創新藥行業正迎來政策扶持、產業升級與業績回暖的“三重共振”，資本市場估值邏輯加速重構，“熊市思維”下的傳統評估方式已難適用。21世紀經濟報道將持續聚焦行業熱點——從BD交易模式到全球化競爭策略，從高估值背后的風險到政策波動的應對，推出系列報道專題《創新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價值坐標，定義行業新未來，此篇為第一篇。
21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
當創新藥行業的領軍企業恒瑞醫藥在港股市場首日上市即收漲25%時，A股和H股市場上的創新藥板塊也呈現出顯著的上漲趨勢。回顧整個創新藥板塊的市場表現，盡管在5月26日經歷了一定程度的回調，但整體來看，創新藥板塊依舊是今年表現最為出色的子板塊之一，其成績令人鼓舞。
根據Wind數據，截至5月26日10時30分，恒生行業指數中的醫療保健業，年初至今漲幅已超30%。其中，三生制藥年初至今漲幅高達210.86%、遠大醫藥漲幅達94.17%、科倫博泰生物-B漲幅達87.88%、諾誠健華漲幅達69.28%、樂普生物-B漲幅達64.12%。另外，港股概念板塊中的未盈利生物科技指數年初至今漲幅超39%。其中，德琪醫藥-B年初至今漲幅達456.92%、和鉑醫藥-B漲幅達358.60%、加科思-B漲幅達244.88%、康寧杰瑞制藥-B漲幅超148%。
面對市場表現，許多行業專家坦率表示：醫藥領域，特別是創新藥物，已經從“寒冬”邁向“暖春”，進入了一個新的政策扶持和發展的周期。
長江證券分析認為，醫藥行業屬于強監管行業，呈現一定的“政策周期性”，2024 年以來創新藥全產業鏈支持政策逐步落地，比如引入保險增量資金、集采糾偏、丙類目錄等一系列組合拳，醫藥行業尤其創新藥已經步入新一輪的政策支持發展新周期。此外，從醫保基金使用情況來看，2018年至2024年間醫保談判新增藥品協議期內銷售額超過5400億元，占2018年至2024年醫保基金總支出的比例僅為2%，仍有較大提升空間。
對于今年創新藥企的整體市場表現，也有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，2025年乃至未來幾年，創新藥企依舊需要堅持創新。從年初至今的創新藥市場表現來看，今年的整體環境將比去年更為樂觀，展現出一種“回春”的跡象，不少企業因BD（商務拓展）交易的收益實現盈利，推動股價大漲。
增加國際市場話語權
近年來，中國創新藥產業展現出迅猛的發展勢頭。
根據Wind數據，今年第一季度，醫藥生物行業有60家公司營收超過10億元人民幣，其中2家公司的營收超過百億元，7家公司的營收介于50億元至百億元之間。在這一季度，281家醫藥生物公司實現了歸母凈利潤為正，其中84家公司的凈利潤超過億元。
醫藥魔方數據顯示，根據歷年進入臨床的創新藥統計，2015~2024年期間中國企業原研創新藥數量超過美國，排名第一（根據歷年進入臨床的創新藥統計）。中國原研的FIC藥品數量也顯著增長，目前在全球占比為 24%，僅次于美國的43%。
以2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會為例，多款國產創新藥引起了廣泛關注。例如，在本次ASCO大會上，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗有4項臨床研究成果入選；正大天晴的TQB2102有三項研究入選，其中2項為數據披露；澤璟制藥公布了PD-1/TIGIT雙抗的最新進展；恒瑞醫藥展示了產品SHR-1501的臨床試驗結果等。
從各創新藥企披露的藥物研發進展來看，本土創新藥企已從過去專注于PD-1、ADC市場轉向探索新的靶點，多肽偶聯藥物、分子膠、細胞療法、三抗和PROTAC等成為新的市場焦點。中國國家藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，從2020年至2023年，我國新藥在國際多中心試驗的數量顯著增長，從207項增加至286項。
國際多中心臨床試驗數量的顯著提升，不僅彰顯了創新藥企由聚焦中國市場向全球化戰略轉型的決心，也預示著其國際影響力的逐步增強。
百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來對21世紀經濟報道記者表示，近年來，中國創新藥領域面臨的最大挑戰是什么？答案在于投資與回報之間的不平衡。觀察全球創新藥市場，假設市場總量為100%，其中55%的份額已被占據。
“眾所周知，中國在全球創新藥市場中的份額不足5%。當前，問題的癥結在于中國投資者對創新藥企業的投資持謹慎立場，以及這些企業面臨的融資難題。原因在于投資回報的賬目難以平衡。”汪來指出。
根據Eli Lilly公司的數據，新藥從研發到上市的平均成本高達17.78億美元，這一數字反映了1990年-2010年間開發一種新藥的平均成本，盡管具體成本因計算模式和研究機構的不同而有所差異。考慮到中國新藥市場獨占期大約為10年，要回收研發成本，至少需要每年2億美元的銷售額，而實際上平均需要4億美元的年銷售額才能實現盈利。部分藥品售價雖高，但回報率卻不盡如人意，讓投資者難以權衡投資回報。
這無疑對創新藥企的市場戰略提出了更高要求，它們不能僅僅局限于中國市場，而應著眼于全球市場的廣闊天地。現階段，那些能夠通過自主創新及全球化策略的企業，正努力在尖端技術領域與全球的行業巨頭一較高下，力圖研發出價值“十億美元”的藥物分子。這樣的努力也使得眾多創新藥企在國際市場上逐步贏得更多的話語權。
重磅BD難掩“無奈”
在國際市場話語權之下，中國醫藥行業也開始尋求合適的買家，實現快速“變現”。
根據行業機構藥時代的報告，2025年1-4月，全球藥企共發生了21筆總金額超10億美元的重磅交易，涵蓋收購、許可合作等多種形式，涉及腫瘤、代謝疾病、自身免疫性疾病等多個治療領域。根據不完全統計數據，跨國藥企共達成38筆重大交易，總金額高達596億美元。
這些交易涵蓋了并購（M&A）和許可（licensing）等多種形式，涉及腫瘤、代謝、免疫與炎癥（I&I）、罕見病等多個治療領域。其中，授權引進（In-licensing）交易最為頻繁，達到28筆，占比73.68%，凸顯出跨國藥企積極尋求外部創新資源，以合作方式加速其研發管線的拓展。并購（M&A）交易有8筆，占比21.05%，顯示出部分企業通過收購來實現快速的戰略布局和資源整合。
尤為引人注目的是，中國藥企的表現極為突出，已成為推動全球醫藥創新不可或缺的力量。另有行業權威機構統計，2025年初至今，跨國大藥企MNC首付超過5000萬美元的引進交易，已經42%來自中國。
例如，創新藥龍頭企業已將BD授權收入打造為其另一大業績支柱。官方資料顯示，截至目前，恒瑞已累計達成14筆創新藥對外授權合作，其中近三年9筆，累計交易金額約140億美元。而三生制藥的股價狂漲超35%也得益于與輝瑞制藥的60億美元BD大單。
跨國藥企在華“掃貨”中國創新資產，這種模式究竟是否值得提倡？對此，不少業內人士也屢次提出質疑。有不具名創新藥企高管對21世紀經濟報道記者指出，若“賣青苗”策略得以回歸，它將推動其他項目的發展進程，無論是將其推向市場，還是推進至下一研發階段，并在適當時機出售，從而使企業煥發新生。然而，也不能忽視有些公司可能會將這筆資金用于啟動新項目，但若新項目未能成功，最終可能導致企業失敗。
在“無奈”出售的選擇下，如何談成理想價格？對此，美富律師事務所上海辦公室管理合伙人孫川對21世紀經濟報道記者表示，談成高價格需要考慮時機：首先，評估產品是否優質，優質的產品自然能賣出好價錢。其次，評估對這個產品的需求程度，以及在談判中，如果企業急需資金、處境艱難，對方就會壓低價格。
“從License-in的視角審視，他們所押注的是資金的投入方向。對于資金狀況緊張的企業而言，首付款自然是越高越好，這樣能夠優先獲得現金流，確保企業的存續。實際上，這是一個涉及談判博弈的過程。若你資金匱乏，僅完成兩輪融資，那么在談判桌上，面對每年需評估成千上萬項目的大型跨國公司，你的項目可能難以獲得特別關注，而你迫切尋求合作的心態，反而讓他們在談判中占據了壓低價格的有利地位。”在孫川看來，每個項目都有其獨特性，更應該考慮談判的動態性，包括公司的發展階段、財務狀況、藥品的質量、潛在市場的規模等多重因素。
此外，也需要關注商務拓展團隊或中間商的能力。“令人遺憾的是，一些BD人員他們參與項目僅僅是為了獲取傭金。會選擇繞過我們直接與項目創始人進行談判。僅僅幾句話就讓創始人信服，決定就這樣敲定。這直接導致商業條款和首付款的設定變得形同虛設。因此，BD團隊的質量至關重要。”孫川指出。
高景氣下的“冷思考”
當國產創新藥BD已成為“一門可持續賺錢的生意”，這部分價值也被認為應該合理重估，尤其對于大多數未盈利Biotech公司來說，公司核心價值大多在于其核心的產品管線，對創新藥公司估值就代表對創新藥產品進行估值。
據記者分析，此輪行情中漲幅居前的多為尚未盈利的生物科技公司，德琪醫藥-B股價大幅上漲，其強勁增長主要得益于核心產品塞利尼索（Selinexor）在亞太市場的成功商業化以及與跨國藥企在BD合作方面的積極預期。這一現象表明，資本市場的估值體系正在經歷范式轉換，從單純的技術管線評估轉向商業化能力的綜合考量。
“市場開始用‘終局思維’給未盈利藥企定價——只要核心產品具備全球競爭力，短期的虧損可以被容忍。”前述分析師也指出，這一轉變與美股Biotech（生物科技）公司的估值邏輯趨同，標志著中國創新藥投資進入成熟階段。
但在此階段也需要注意，盡管行業整體回暖，但創新藥企仍需直面研發的高風險。以PD-1/PD-L1抑制劑為例，國內已有超80個在研項目，但全球市場規模增速已從2021年的30%降至2024年的8%。過度擁擠的賽道導致部分企業臨床資源浪費，甚至出現“為融資而研發”的亂象。
再加上，創新藥企高度依賴融資輸血，而資本市場的熱情存在周期性波動。2024年港股18A板塊的再融資規模已達200億港元，但若后續臨床數據或BD進展不及預期，可能導致融資窗口收緊。
“臨床試驗的高失敗率仍是懸在藥企頭上的達摩克利斯之劍。2023年，中國創新藥企的Ⅰ期至Ⅲ期臨床成功率分別為65%、42%和28%，雖高于全球平均水平，然而，一旦核心管線遭遇失敗，企業的估值或將面臨大幅度下滑。”前述分析師強調。
盡管當前政策環境友好，但行業仍需警惕可能的波動。
“全球監管部門將不斷加大對中國創新藥出海的監管力度，這迫使中國藥企放緩出海步伐，從而為更多具備真正臨床價值的治療方案提供了發展的契機。”前述藥企高管也對21世紀經濟報道記者指出，未來幾年，本土創新藥企要想談出好的BD交易或者想要獨自“出海”成功，就需要有充分的心理準備面對不斷變化的審評要求，考慮如何以全球最好療法與全球高質量原研藥進行“頭對頭試驗”。
顯而易見，在政策、資本和技術紅利的共同推動下，中國創新藥企正處于從“本土創新”邁向“全球創新”的關鍵轉折點。根據行業共識，未來3～5年將出現首批年銷售額超60億美元的重磅藥物，支撐這一宏偉目標的，除了強大的臨床研發能力外，還離不開全球化商業體系的完善與構建。
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