21世紀經濟報道記者季媛媛 閆碩 上海、北京報道 凌晨兩點，波士頓海港區會議中心，落地窗外的大西洋漆黑如墨。
王黎的指尖無意識地劃過冰涼玻璃，身后團隊正為幾小時后那場決定公司命運的談判做最后沖刺。這位中國Biotech公司的CEO堅信，他手中歷經五年打磨的免疫腫瘤藥物數據，會在2025年撞開歐美市場大門。
2025年是中國創新藥“出海”爆發的一年。
回顧十多年前，中國醫藥行業主要由仿制藥主導。然而，短短十年間，中國創新藥物實現了從me-too（模仿性新藥）到fast-follow（快速跟進開發藥物），再到first-in-class（同類首創新藥）的華麗轉身，逐步攀登至“DeepSeek時刻”，引領眾多創新藥企步入價值重塑的新篇章。
有幾組廣泛傳播的業內數據可以作為佐證：在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，中國學者有73項研究入選口頭報告環節，創下亞洲國家紀錄；今年1-5月，國家藥監局累計批準20余款1類創新藥上市，刷新近五年同期紀錄；今年中國創新藥企對外授權（license-out）交易總金額已達455億美元，而2024年全年這一數據為519億美元。
聚焦于license-out，這是跨國藥企用實際行動為中國創新藥投下的信任票。據多位業內人士向記者介紹，通過license-out等商務拓展策略，跨國藥企得以在管線補充后，有效緩解專利懸崖帶來的壓力，而創新藥企則能在研發階段即實現資金回流，并借此在全球市場中樹立品牌聲譽，奠定堅實的市場基礎。
而就在七年前，同樣在波士頓，一個深夜來電曾擊碎過王黎的幻想——當中國藥企興沖沖捧著實驗室成果走向世界時，國際監管機構冰冷的質疑往往成為第一道致命冰墻。
01 冰封航線
2018年寒冬，彼時尚任跨國藥企研發骨干的王黎接到國內一家新興生物技術公司創始人的越洋電話。電話那頭聲音沙啞：“FDA（美國食品藥品監督管理局）拒絕安排會議……他們說試驗設計不符合國際規范。”
這不是孤例。當中國藥企懷揣創新藥勇闖深海，卻在三個暗礁前接連觸底：
臨床試驗設計如同閉門造車。某明星抗癌藥一期數據驚艷，卻在FDA審查中漏洞百出。“不是數據本身不行”，一位曾深度參與早期項目的CRO（合同研究組織）負責人回憶，“是我們根本不懂游戲規則，不知道FDA審評員真正關心什么、疑慮什么。”
專利布局更成致命傷。某明星抗腫瘤藥物license-out談判臨門一腳時，國際大廠突然亮出殺手锏——核心化合物專利存在地域保護漏洞，交易瞬間凍結。“從立項之初，企業是否就將全球市場作為靶點，是否建立了貫穿藥物全生命周期的全球知識產權戰略思維？早期很多項目，是‘發明’而非‘布局’。”王黎一語點破。
資本寒潮周期性肆虐。2018-2019年寒冬里，無數手握優質研發管線的Biotech（生物科技公司）倒在黎明前。“資本只想賺快錢，”王黎嘆息，“沒人愿等十年磨一劍。”
回顧中國醫藥產業過去十年，最顯著的一個轉變，是從“以仿制藥為主”轉向“以原創新藥為引領”。這不僅是政策驅動的結果，更是一場由資本推動、研發人才回流、臨床需求爆發等多重因素共振形成的產業革命。
2015年前，中國醫藥市場深受“帶金銷售”之困。新藥審批遲緩，質量標準滯后，自主創新乏力，整個產業生態深陷“低質內卷”的泥潭。2015年，“722核查風暴”成為轉折點，中國藥審改革隨之啟動。審評審批速度加快，質量要求與國際接軌，臨床數據真實性提升。這一輪改革，為原創新藥的研發打開了政策通道，也激發了資本與人才涌入醫藥行業的熱情。
兩年后，中國創新藥元年正式開啟。王黎回憶道：“那一刻，仿佛閘門大開，資本如潮水般涌入，海歸科學家紛紛回國創業，創業公司如雨后春筍般涌現。”
然而，這波“創新藥熱”很快帶來了另一個問題——同質化嚴重，無序競爭加劇。一類癌癥免疫治療藥物PD-1單抗市場無序競爭“卷”出了新高度：短短幾年，國內申報臨床的PD-1產品達到數十個，上市后價格戰也迅速打響。
“我們起初認為創新即意味著first-in-class的突破，但隨后意識到，first-in-class僅是起點，能否實現商業化價值才是核心所在。”王黎說。
當王黎2020年決意拋棄跨國藥企“金飯碗”自立門戶時，業內“創新藥”已淪為黑色幽默：數十家藥企扎堆PD-1賽道，價格戰慘烈到一支注射液不如一瓶茅臺。
02 破冰利器
困境倒逼變革。三重缺失催生出一場靜水深流卻至關重要的體系重構。
臨床研發首當其沖。王黎的公司成立第一件事，是重金挖來前FDA審評專家坐鎮。當2023年國家藥監局躋身ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）管委會，頭部藥企早已將國際標準刻入基因。“這不是點綴，是生存法則。”王黎指出，國內頭部藥企目前已經紛紛建立強大的國際臨床運營團隊，將ICH指南融入血液。數據管理、統計分析的規范化程度大幅躍升，中國研究者發起的多中心研究質量開始獲得國際期刊和監管機構的認可。
以國際標準嚴格要求自己，是時代所需。
專利之戰也悄然升級。
早在數十年前，跨國巨頭的專利律師早已嵌入研發全流程，從靶點篩選就編織全球專利網。策略從單一的化合物保護，拓展到晶型、用途、組合物、制備工藝等全方位、多層次的“專利叢林”構建。
一位服務于多家頭部藥企的頂級知識產權律師透露：“現在不是等發明出來再去申請專利，而是在項目啟動會上，IP策略就已經和研發策略、市場策略同步討論。我們需預先洞察未來十年內競爭對手可能采取的行動路線，并提前部署‘障礙’，以阻礙其進程。”
專利，真正成為后續創新藥出海航船的壓艙石與矛尖。
王黎將過去在跨國藥企的工作經驗帶到了國內，將創新藥戰場進一步聚焦到知識產權的戰場，從被動防御轉向主動布局。
也是在2020年，資本邏輯徹底改寫。港交所18A與科創板第五套標準撕開裂口，2020年14家未盈利Biotech登陸港股締造高光時刻。專業醫療基金開始深耕長周期，“燒錢游戲”轉向“造血競賽”。
變革終于在2025年迸發火星：前5個月NMPA批準20余款1類新藥，創五年新高；ASCO年會上中國73項研究入選口頭報告，登頂亞洲。創新藥板塊表現強勁，多家創新藥企股價顯著上漲。
03 深海暗涌
當License-out交易額從2015年5筆25億美元，飆升至2024年94筆519億美元，狂歡背后暗流涌動：
74%港股藥企仍擠在腫瘤賽道，HER2、PD-1等靶點重復建設嚴重。歌禮制藥接連終止ASC42、ASC06管線，暴露研發失焦痼疾。
資本過熱催生估值泡沫。某企業憑一期臨床數據市值沖上百億，三年后股價“腳踝斬”。2025年6月，和鉑醫藥580%的漲幅與德琪醫藥500%的飆升背后，是更多18A公司困在三期臨床終點前無法變現。
BD交易陷入價值爭議。三生制藥雙抗藥物以60.5億美元授權輝瑞創紀錄，卻被質疑“賣青苗”；恒瑞醫藥靠IDEAYA的7500萬美元首付款撐起季度利潤，引發“借洋拐杖”爭議。
BD是近年來中國創新藥領域的一大熱詞，所謂BD，即商務拓展，在醫藥領域主要指企業通過License-in、License-out、并購等多種方式，實現戰略合作、資源整合，以獲取最大化的商業利益。
在BD合作模式之下，市場普遍關注的是License-out，即創新藥企將自主研發的管線授權給其他藥企進行后期臨床和商業化等方面的工作。根據最新數據，中國已成為全球License-out交易最活躍的地區之一。
盡管整體形勢蓬勃向上，但關于BD交易的爭議始終存在，有人將License-out比作“拋售未成熟果實”，也有人認為部分產品的估值“過于保守”。
“是否賤賣要看三把尺。”高特佳投資集團副總經理王海蛟指出，“管線后續進展、跨國藥企承擔的風險水位、競爭格局變化，共同決定交易成色。”
換言之，如果“賣青苗”策略能夠推動企業其他在研項目向前發展，企業能獲得新生，那么該戰略值得肯定。然而，也不能排除有些公司可能將這筆資金用于啟動新項目，最終可能導致失敗。故而，在采納“賣青苗”策略前夕，企業必須對潛在風險進行全面而細致的評估。
盡管“賣青苗”爭議猶存，但一個不爭的事實是：當創新不再是紙上談兵，當“中國研發”開始走向世界，屬于中國創新藥的時代，正在來臨。
04 破冰遠航
凌晨的波士頓會議室，王黎面對跨國巨頭連珠炮似的質詢。屏幕熒光映著他緊繃的臉，全球多中心臨床試驗的數據流如星圖閃爍——每個光點代表不同大陸的受試者。
數據背后，是中國臨床團隊無數個日夜的嚴謹操作，是專利團隊對國際規則的熟練掌握，是資本在漫長寒冬中未曾熄滅的信任之火。
當對方最終表態“基于現有數據，我們認可該藥物在目標人群中展現了顯著且具有臨床意義的獲益，其安全性特征可接受。建議進入下一階段。”掌聲謹慎響起。
窗外大西洋的墨色正被晨曦刺破。這光，雖然微弱卻堅定。王黎知道，這只是漫長航程中一次關鍵航段的通過。前方，是更遼闊也必然更充滿挑戰的深海。
此刻中國藥企的航海圖正被重繪：2024年，跨國藥企引進的創新藥物候選分子中約有31%源自中國；在今年初的第43屆J.P.摩根醫療健康大會上，前美國食品藥品監督管理局局長Scott Gottlieb（斯科特·戈特利布）透露，2024年FDA批準的IND（新藥臨床試驗申請）分子中，超過50%的分子來自中國；數據顯示，中國創新藥企在BD合作中的分成比例已從過去的5%～10%提升至15%～20%，充分體現了國產創新藥技術溢價能力的顯著增強。
跨出國門固然重要，但實現“價值最大化”才是中國創新藥物企業的核心追求。中國創新藥物企業如何通過BD交易，實現從“研發強”到“變現強”的轉變？
“BD不是買賣，是戰略價值交換。”王黎總結五年心得。他追求的不僅是交易數字，更是通過BD接入全球臨床資源網絡，讓每次授權成為能力躍遷的跳板。
在他看來，成功的BD交易需滿足三大關鍵要素：一是獨特的產品價值，即非“me-too”產品，而是“first-in-class”或“best-in-class”（同類最優）的創新藥；二是明確的全球權益架構，涵蓋專利、數據及商業化權等，確保資產的“可交易性”與“可估值性”；三是強大的臨床與注冊能力，能夠提供高質量的國際多中心臨床數據，為全球注冊申報提供有力支撐。
更深層次地，是如何通過BD交易，反哺企業自身的研發與商業化能力。“我們要的不是一次性的交易，而是一個全球化的‘朋友圈’。”王黎說，“通過BD，我們能夠接入國際頂尖的臨床資源、注冊資源、商業化資源，這些資源又反過來加速我們的研發與全球化布局。”
國內生命醫療大健康領域的資深投資人、Pivotal bioVenture管理合伙人柳丹向記者表示，對外授權在國際生物醫藥產業鏈中已經是一種常態化的商業模式。對于大部分處于成長期的中國創新藥企來說，目前不具備藥物研發、臨床試驗、注冊審批、全球銷售等全鏈條的掌控能力，通過對外授權，不失為現階段中國創新藥企借船出海的“良方”。
正如一位資深投資人所總結的，只有當研發、臨床、IPO、資本、商業化等各個環節都形成閉環，中國創新藥物才能真正具備全球競爭力。
當王黎團隊走出會議室時，晨光正撕開海霧。
港交所里，映恩生物IPO獲得14.9倍國際配售超額認購，投資者目光已從故事轉向臨床進度與變現能力。
2025年初夏，中國創新藥企在資本市場總市值突破萬億關口。那些曾扎堆PD-1的玩家，如今ADC、雙抗、細胞治療管線全面開花；昔日被詬病“專利裸奔”的企業，開始用全球專利網守護創新果實。
晨光中的大西洋波光粼粼，海平面下仍有冰山潛伏。但破冰船已駛出港灣，航向星辰大海——每個閃爍的臨床試驗數據點，是無數中國科學家、企業家、投資人，在深海中以十年為刻度刻下的航標。
真正的考驗不在風暴來臨之時，而在于船隊穿越風暴后，是否還記得為何出發。
2025年，只是一個開始。中國創新藥物的星辰大海，才剛剛啟航。
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