21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 李佳英 廣州報(bào)道
原料藥領(lǐng)域又現(xiàn)壟斷案。
近日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)稱收到天津市場(chǎng)監(jiān)管委員會(huì)的《行政處罰決定書》，因操縱地塞米松磷酸鈉原料藥價(jià)格，被罰沒6103.82萬元，占其2024年凈利潤的72.53%。而就在近期，津藥藥業(yè)、仙琚制藥也因同一壟斷行為被重罰，三家企業(yè)罰沒總額高達(dá)3.26億元。
涉事藥企表示將立即組織整改，終止相關(guān)不當(dāng)行為，并積極主動(dòng)向客戶寄送《調(diào)價(jià)通知函》。
這場(chǎng)風(fēng)暴涉及的地塞米松，曾被列入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》。然而，根據(jù)公開信息，其價(jià)格曾從0.35元/支暴漲至98.76元/支，漲幅高達(dá)282倍。
相關(guān)處罰決定書披露了背后的壟斷手法：多家藥企及相關(guān)人員不僅達(dá)成“停止價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、共同漲價(jià)”的口頭協(xié)議，還通過商業(yè)公司“兜底采購”確保壟斷實(shí)施。
“津藥藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、西安國康瑞金和仙琚制藥這四家企業(yè)的行為屬于典型的串通漲價(jià)。”北京市京都律師事務(wù)所反壟斷部主管合伙人、耀時(shí)跨境合規(guī)研究院研究員金毅向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱，這在反壟斷法中屬于橫向壟斷協(xié)議。橫向壟斷協(xié)議的特征是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間的合謀，這種行為通常較為隱蔽，外部很難直接觀察到。外部只能看到價(jià)格鎖定或同步上漲的現(xiàn)象，但很難發(fā)現(xiàn)企業(yè)之間是否存在串通。
“救命藥”變“暴利藥”
公開資料顯示，地塞米松，作為一種具有廣泛抗炎、抗過敏、抗風(fēng)濕及免疫抑制作用的腎上腺皮質(zhì)激素類藥，曾在新冠肺炎疫情期間被編入《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》，成為重癥新冠肺炎臨床治療的重要藥物。
然而，某些藥企卻以此謀取不正當(dāng)利益，原料藥價(jià)格更是大幅上漲。郴州市某醫(yī)院負(fù)責(zé)人曾在接受媒體采訪時(shí)介紹，地塞米松注射液原價(jià)為0.35元/支，2022年提高至98.76元/支，漲價(jià)近282倍。
近期密集披露的處罰決定書透露出，在當(dāng)年價(jià)格異常波動(dòng)背后，也有企業(yè)的推波助瀾。
按照聯(lián)環(huán)藥業(yè)公告，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)為，聯(lián)環(huán)藥業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營者，以壟斷協(xié)議形式變更、固定地塞米松磷酸鈉原料藥價(jià)格，排除、限制了地塞米松磷酸鈉原料藥銷售領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。
公告顯示，聯(lián)環(huán)藥業(yè)被沒收違法所得1789.92萬元，并處2023年度銷售額8%的罰款，結(jié)合寬大情形減免后實(shí)際罰款4313.9萬元，合計(jì)罰沒款達(dá)6103.82萬元。這個(gè)數(shù)字相當(dāng)于公司上年度凈利潤的72.53%，足見處罰力度之大。
面對(duì)處罰，聯(lián)環(huán)藥業(yè)迅速回應(yīng)及行動(dòng)：終止不當(dāng)行為、寄送調(diào)價(jià)函、組織反壟斷培訓(xùn)、免職相關(guān)負(fù)責(zé)人......同時(shí)，聯(lián)環(huán)藥業(yè)提交聽證申請(qǐng)，試圖減輕處罰。不過天津市市場(chǎng)監(jiān)管委明確表示，聽證意見不足以推翻執(zhí)法人員的對(duì)本案的事實(shí)認(rèn)定和證據(jù)真實(shí)性，對(duì)公司的聽證意見不予采納。
在地塞米松壟斷案中，仙琚制藥、津藥藥業(yè)也因同一壟斷行為被罰。其中，仙琚制藥沒收違法所得2374.67萬元，并處2023年銷售額8%的罰款1.72億元，合計(jì)1.95億元；公司負(fù)責(zé)人張宇松也被罰60萬元。而津藥藥業(yè)被沒收違法所得4276萬元，罰款1.32億元，減免罰款額的80%后實(shí)際罰沒6919萬元。
值得注意的是，這些企業(yè)獲得的處罰力度卻大相徑庭：結(jié)合寬大情形，聯(lián)環(huán)藥業(yè)被減免罰款額的30%，津藥藥業(yè)被減免80%，而仙琚制藥未有減免。金毅解釋道，這種差異源于寬大制度。例如，第一個(gè)自首的，可以按照不低于80%減免處罰金額，甚至可能完全豁免。而后續(xù)自首者只能獲得30%至50%的減免。這一制度設(shè)計(jì)的初衷，是為了破解橫向壟斷協(xié)議取證難的困境。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，聯(lián)環(huán)藥業(yè)獲30%罰款減免，可能是因?yàn)槠湓谡{(diào)查中積極配合，主動(dòng)提供關(guān)鍵證據(jù)，對(duì)案件查處有較大幫助，符合寬大制度適用條件。另外，也可能綜合考慮了企業(yè)過往的反壟斷合規(guī)情況，若企業(yè)此前就有類似違規(guī)跡象或不良記錄，也可能導(dǎo)致此次被頂格處罰，體現(xiàn)了“過罰相當(dāng)”原則。
原料藥領(lǐng)域多見合謀壟斷
近年來，醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件頻發(fā)，津藥藥業(yè)更是“慣犯”。
公開資料顯示，這已是該公司近年來第四起被查處的醫(yī)藥壟斷案件：2023年4月，因氟尿嘧啶注射液價(jià)格壟斷被罰2988萬元；同年3月，因卡莫司汀注射液高價(jià)銷售被罰2772萬元；更早的2021年，醋酸氟輕松原料藥壟斷案罰款4402萬元。
屢罰屢犯的現(xiàn)象背后，折射出原料藥領(lǐng)域壟斷行為的頑固性。為何頑疾難以根治？中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心相關(guān)研究指出，一方面，原料藥產(chǎn)權(quán)歸屬不清埋下壟斷隱患；另一方面，變更（包括新增）原料藥供應(yīng)商審評(píng)時(shí)限較長，導(dǎo)致供應(yīng)保障存在明顯短板。當(dāng)制藥企業(yè)需要擴(kuò)大產(chǎn)能或變更供應(yīng)商時(shí)，往往陷入復(fù)雜的審批程序和漫長的等待期。這種供應(yīng)體系的不確定性，恰恰為壟斷行為提供了滋生的溫床。
在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥領(lǐng)域因其特殊的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，更是成為壟斷行為的高發(fā)區(qū)。與制劑市場(chǎng)分散的競(jìng)爭(zhēng)格局不同，原料藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出高度集中的特點(diǎn)。
“過去，原料藥領(lǐng)域的壟斷行為多以濫用市場(chǎng)支配地位為主，因?yàn)橛行┢髽I(yè)可能在市場(chǎng)上獨(dú)家經(jīng)營，不需要與其他企業(yè)串通就能控制價(jià)格或供應(yīng)。”金毅指出。
這種模式在2023年津藥藥業(yè)子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱“金耀藥業(yè)”）卡莫司汀注射液壟斷案中有所體現(xiàn)。根據(jù)行政處罰決定書，金耀藥業(yè)在2017年6月至2020年9月期間濫用在中國卡莫司汀注射液市場(chǎng)的支配地位，以不公平高價(jià)銷售卡莫司汀注射液。
在2015年至2020年期間，該公司卡莫司汀注射液的生產(chǎn)工藝并沒有大幅度變動(dòng)，生產(chǎn)環(huán)境沒有變化，且卡莫司汀注射液生產(chǎn)成本和銷售成本一直保持相對(duì)穩(wěn)定。2016年1月至2017年6月上旬，金耀藥業(yè)銷售卡莫司汀注射液的價(jià)格尚處于100至245元/支的區(qū)間。
然而，自2017年6月28日起，該公司突然大幅提高價(jià)格，在被調(diào)查前，卡莫司汀注射液的平均價(jià)格超過1500元/支，相比2016年提高約7.5倍。金耀藥業(yè)被罰款約2772萬元，占2019年銷售額的2%。
更復(fù)雜的是，一些企業(yè)通過批文租賃、代工等隱蔽方式操控市場(chǎng)。雖然批文增多，但可能有的企業(yè)手握批文但不生產(chǎn)，有的又停產(chǎn)，有的則出租批文，進(jìn)而容易出現(xiàn)由一個(gè)組織方來操作壟斷行為。金毅舉例稱，可能一個(gè)組織方與幾個(gè)廠家都有關(guān)聯(lián)。
這種模式便體現(xiàn)在此次的地塞米松的壟斷案中。天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)披露的信息顯示，一位郭姓自然人在地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案中扮演了關(guān)鍵角色。
處罰決定書顯示，其不僅組織了津藥藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、西安國康瑞金制藥、仙琚制藥等藥企的代表聚會(huì)商議漲價(jià)事宜，相關(guān)商議內(nèi)容包括，“達(dá)成停止價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、共同漲價(jià)的口頭協(xié)議，并約定于會(huì)后向市場(chǎng)釋放漲價(jià)信息，春節(jié)后正式漲價(jià)”。
為打消地塞米松磷酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)漲價(jià)后銷量受到影響的顧慮，其憑借在行業(yè)內(nèi)資源和資本優(yōu)勢(shì)，通過相關(guān)醫(yī)藥商業(yè)公司大量買進(jìn)地塞米松磷酸鈉原料藥，為壟斷協(xié)議實(shí)施提供兜底保證，確保共同漲價(jià)行為順利實(shí)施。
而該郭姓男子因涉嫌組織多家涉案經(jīng)營者達(dá)成橫向壟斷協(xié)議，被處以500萬元頂格罰款。值得注意的是，2022年修訂的反壟斷法首次明確了對(duì)個(gè)人責(zé)任的追究。
金毅進(jìn)一步指出，經(jīng)營者的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人如果對(duì)壟斷行為負(fù)有個(gè)人責(zé)任，可以處以100萬元以下的罰款。這種雙罰制意味著企業(yè)不僅要承擔(dān)法律責(zé)任，相關(guān)責(zé)任人也要承擔(dān)個(gè)人責(zé)任。而在這次地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷案中，上述郭姓自然人被處以500萬元的罰款，則是因?yàn)槠湫袨楸徽J(rèn)定為組織其他經(jīng)營者達(dá)成壟斷協(xié)議，屬于個(gè)人作為經(jīng)營者的行為，因此處罰金額可以更高。
從證據(jù)到監(jiān)管全面升級(jí)
其實(shí)，認(rèn)定原料藥的漲幅是否合理，通常需要與成本關(guān)聯(lián)。但即使原料藥價(jià)格漲幅與成本漲幅之間不成比例，并不意味著原料藥價(jià)格必然構(gòu)成不公平價(jià)格，還需要結(jié)合其他因素綜合判斷。例如，擁有專利保護(hù)的創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)允許獲得合法的超競(jìng)爭(zhēng)利潤。
真正的關(guān)鍵在于，能否證明企業(yè)之間存在合謀行為。在津藥藥業(yè)此前涉及的醋酸氟輕松原料藥案中，調(diào)查人員不僅發(fā)現(xiàn)了企業(yè)間簽署的正式協(xié)議，更通過微信記錄、聚會(huì)照片等證據(jù)，還原了一個(gè)持續(xù)十年的價(jià)格同盟。
行政處罰決定書披露，津藥藥業(yè)與天津太平洋化學(xué)制藥有限公司作為當(dāng)時(shí)國內(nèi)僅有的兩家醋酸氟輕松原料藥生產(chǎn)商，自2008年起便通過書面協(xié)議固定價(jià)格。2018年，當(dāng)深圳市富海通醫(yī)藥有限公司獲得進(jìn)口經(jīng)銷權(quán)后，三家公司多次密談，最終形成固定價(jià)格、分割市場(chǎng)的壟斷格局。值得注意的是，除了《備忘錄》《經(jīng)銷協(xié)議》等書面證據(jù)，高管間的微信聊天、私下聚會(huì)等細(xì)節(jié)，均成為坐實(shí)壟斷協(xié)議的關(guān)鍵證據(jù)。
令人擔(dān)憂的是，部分企業(yè)將壟斷視為常規(guī)經(jīng)營策略。
“有的企業(yè)被罰多，暴露出藥企這類問題很多，不是個(gè)別現(xiàn)象。”金毅坦言，甚至有些企業(yè)拿壟斷當(dāng)正常商業(yè)行為，或者存有僥幸心理。
此次處罰對(duì)涉事企業(yè)無疑是沉重一擊，但對(duì)行業(yè)而言，則釋放了明確信號(hào)。在金毅看來，這傳達(dá)出無論是國企還是民企，無論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，只要存在壟斷行為，都將受到法律的制裁。這將促使企業(yè)在合規(guī)方面更加謹(jǐn)慎，加強(qiáng)內(nèi)部管理，避免類似事件再次發(fā)生。
鄧勇認(rèn)為，高昂的罰款和法律后果，會(huì)讓其他原料藥企業(yè)忌憚，不敢輕易達(dá)成壟斷協(xié)議、操縱價(jià)格。歷史案例顯示，受罰后相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格普遍回落，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐步恢復(fù)。長遠(yuǎn)來看，利于優(yōu)化行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，引導(dǎo)企業(yè)靠創(chuàng)新、提升生產(chǎn)效率等正當(dāng)方式發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)資源合理配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。但行業(yè)“批文稀缺性”問題若不解決，壟斷隱患仍在。
其實(shí)，原料藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局也在發(fā)生轉(zhuǎn)變。近期國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，地塞米松磷酸鈉原料藥批文企業(yè)便包括津藥藥業(yè)、仙琚制藥、西安國康瑞金制藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、上海新華聯(lián)制藥。而地塞米松磷酸鈉注射液有上百個(gè)制劑批文，制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已更加充分。上述提及過的卡莫司汀注射液，原料藥除津藥藥業(yè)外，亦有河北美圖制藥與山東睿鷹制藥。
與此同時(shí)，反壟斷監(jiān)管體系持續(xù)完善。2025年1月，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》），構(gòu)建了藥品領(lǐng)域事前事中事后全鏈條監(jiān)管體系，覆蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等全藥品品種，從研發(fā)、生產(chǎn)到經(jīng)營，形成系統(tǒng)性制度設(shè)計(jì)。
鄧勇進(jìn)一步指出，《指南》對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行明確規(guī)定，將被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請(qǐng)人間特殊協(xié)議納入監(jiān)管，給出判斷其是否構(gòu)成壟斷協(xié)議的考量因素，彌補(bǔ)了以往對(duì)這類行為監(jiān)管的空白。同時(shí)，在固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格方面，明確多種間接方式也算壟斷行為，還規(guī)定執(zhí)法機(jī)構(gòu)可推定此類協(xié)議違法，除非經(jīng)營者能自證無排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果，增強(qiáng)了對(duì)隱蔽壟斷行為的打擊力度。
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