21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
隨著港股IPO節奏加快，A股科創板亦同步發力。上交所官網顯示，目前思哲睿、百奧賽圖、恒潤達生、北芯生命、必貝特等多家藥械企業正排隊沖刺科創板上市，分別計劃融資20.29億元、11.85億元、25.39億元、9.52億元、20.05億元。其中，除百奧賽圖外，其余企業均擬采用第五套上市標準申報。
這一波熱潮背后，是科創板第五套上市標準的正式重啟。回溯政策節點，自2019年科創板成立以來，有20家生物醫藥企業采用第五套標準成功上市。2023年下半年，由于IPO審核整體收緊、部分企業上市后盈利緩慢、對企業提出更高合規要求等多重因素，出于對投資者保護考量，采用第五套上市標準的企業 IPO 審核進程實質性暫停。
隨著今年6月中旬證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上明確宣布，將深化科創板“試驗田”作用，推出“1+6”改革政策，市場迅速迎來實質性進展。7月1日，禾元生物成為該標準重啟后的首個過會案例，而上述多家企業正是緊隨其后排隊的隊伍成員。
如今，隨著第五套標準重啟，市場預期正在發生積極變化。“未來，科創板成長層將持續擴容，助力創新企業估值方式轉型、推動耐心資本形成、科技創新和產業創新進一步融合。”銀河證券研報也提示，未盈利企業IPO應重點關注持續經營能力風險、技術與產品風險、財務風險、行業競爭風險和內部治理與規范運作風險。
三家創新藥企各有難題待解
在當前排隊科創板上市的企業中，百奧賽圖、恒潤達生、必貝特這三家創新藥企均未有商業化產品上市且有巨額虧損待補，背后的業務發展與財務狀況，既折射出未盈利生物醫藥企業闖關資本市場的共性挑戰，也凸顯出各自的個性難題。
2009年，百奧賽圖創立于北京，核心業務是基于自主開發的基因編輯技術，提供各類創新模式動物以及臨床前階段的醫藥研發服務，發展邏輯圍繞“千鼠萬抗”展開，即依托基因編輯技術開發抗體藥物。
早在2022年8月底，百奧賽圖已以25.22港元/股的發行價登陸港交所，募資凈額4.71億港元，但對于創新藥研發所需的持續大額投入而言，這筆資金僅能短期緩解壓力。
財務數據顯示，2022年至2024年間，百奧賽圖主營業務收入分別為5.33億元、7.16億元、9.8億元，歸母凈利潤分別為-6.02億元、-3.83億元、0.33億元。盡管2024 年內實現扭虧為盈，但截至當年底，公司仍存在累計未彌補虧損17.53億元，且賬上貨幣資金僅余4.04億元，對比1.81億元的短期借款，資金鏈承壓明顯。
由于尚未有產品啟動商業化生產，百奧賽圖的營收主要依賴創新模式動物銷售、抗體開發、臨床前藥理藥效評價及基因編輯服務這四大板塊。不過，各業務板塊的盈利表現分化明顯。
問詢函顯示，2021年至2023年，抗體開發業務持續虧損，凈利潤分別為-3.99億元、-5.32億元、-3.19億元；創新藥開發業務同樣是虧損“重災區”，每年虧損規模穩定在2億元左右。
與之相對的是，模式動物銷售與臨床前藥理藥效評價業務雖屬盈利板塊，但創收能力有限——即便是盈利表現較好的2023年，這兩項業務合計凈利潤也僅為2.17億元，剛好能覆蓋創新藥開發業務當年的虧損，卻難以填補抗體開發業務的虧損缺口。
對比百奧賽圖，恒潤達生的業務方向相對聚焦，其主營產品為CAR-T 細胞治療產品，產品主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域，不過目前尚未實現產品商業化。2022年至2024年，歸母凈利潤分別虧損2.74億元、2.84億元、1.88億元。截至報告期末，公司累計未分配利潤為-9.04億元，且未來一段時間內，公司預期仍將存在累計未彌補虧損并持續虧損。
CAR-T作為癌癥腫瘤治療史上的重大醫學突破，改變了腫瘤治療的方式，但也有上市藥企高管進一步向21世紀經濟報道記者指出，傳統體外CAR-T制備周期長，從病人體內抽取T細胞，經體外基因工程改造成CAR-T細胞再回輸需約20天；治療成本高昂，且患者治療前需清除體內淋巴細胞，回輸過程中會出現細胞因子風暴這一嚴重副作用，往往需住院，這些因素極大限制了自體CAR-T療法的普及。
為突破限制，產業界聚焦三種創新路徑。包括通用型CAR-T（UCAR-T），利用健康供體細胞，降低生產成本；雙靶點/邏輯門CAR-T，提升實體瘤識別能力；體內CAR-T，跳過體外制造環節，直接體內改造T細胞。對于恒潤達生而言，如何在技術迭代中占據先機，仍是漫長征程中的關鍵挑戰。
必貝特是另一家專注創新藥自主研發的企業，計劃募集資金 20.05 億元，其中 5 億元補充流動資金，其余投向新藥研發項目及清遠研發中心、制劑產業化基地建設。財務數據顯示，2020-2022年度，公司凈虧損分別為6126萬元、1.37億元、1.88億元，截至報告期末，未分配利潤達-2.05億元。
研發管線上，必貝特擁有6個自主研發的創新藥核心產品處于臨床試驗階段，進度最快的 BEBT-908已提交PRE-NDA會議申請，BEBT-209處于Ⅲ期臨床試驗階段，BEBT-109處于Ⅱ期，另有3個產品處于Ⅰ期，管線推進節奏相對均衡，但距離產品商業化仍有距離。
對于這三家創新藥企而言，盡管當前BD（商務拓展）市場火熱，早期管線授權已成為創新藥企除產品銷售外的重要資金來源，但研發難度大、成本高、盈利周期長等挑戰仍需直面。如何在有限現金流與高昂管線投入間找到平衡，能否順利通過科創板第五套標準的考驗登陸資本市場，將是它們未來需要回答的關鍵問題。
從申報進程來看，目前，百奧賽圖與恒潤達生均在等待上市委會議，必貝特自2023年6月1日提交注冊以來，進程陷入停滯，目前仍在等待最終的注冊結果。
醫療械企排隊待審，直面行業競爭壓力
在科創板第五套上市標準的實踐中，醫療器械企業的上市路徑曾經歷階段性停滯。公開資料顯示，2022年8月31日，微創電生理成為首家且唯一一家以該標準登陸科創板的醫療器械企業；隨著2023年6月20日智翔金泰作為最后一家以第五套標準上市的生物醫藥企業后，至今科創板再未有未盈利醫療器械企業成功上市。
從市場動態來看，2023年至今，上交所官網信息顯示已有超30家生物醫藥企業終止科創板IPO申請，其中鍵嘉醫療、錦江電子、艾柯醫療、捍宇醫療、華脈泰科等醫療器械企業均曾選擇第五套標準申報，最終卻未能順利通關。如今，隨著第五套標準重啟，醫療器械企業的上市進程迎來新進展：北芯生命已完成問詢反饋，思哲睿已提交注冊，兩家企業均處于排隊等候階段。
作為申報進程較快的企業，思哲睿專注于手術機器人的研發、生產與銷售。招股書顯示，公司擁有五條產品線，其中腔鏡手術機器人康多機器人?SR1000于2022年6月獲國家第三類醫療器械注冊證，適用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術操作，并于2023年2月完成適應證變更，擴展至泌尿外科腹腔鏡手術操作；其余四款產品仍處于樣機開發階段。
財務數據顯示，2020年至2022年，思哲睿營業收入66.31萬元、103.89萬元、5.94萬元，歸母凈利潤分別虧損-3228.89萬元、-6663.26萬元和-2.71億元，截至報告期末，思哲睿未分配利潤為-2.93億元。
我國腔鏡手術機器人行業屬于新興行業，仍處于早期發展階段。弗若斯特沙利文預測，2025年和2030年，國內腔鏡手術機器人市場規模預計為113.6億元和352.5億元。但就市場格局而言，思哲睿也在招股書中直言，直觀外科公司的達芬奇手術機器人由于先發優勢已在國內市場中占據絕對領先份額，其他國產腔鏡手術機器人如威高機器人的妙手S、微創機器人的圖邁?、精鋒醫療的MP1000也已陸續獲得醫療器械注冊證。
對于思哲睿來說，短期內僅有康多機器人?SR1000一款產品上市銷售且適用范圍有限，產品線相對單一，且相較于在成功商業化具有豐富經驗的直觀外科等公司而言，思哲睿商業化過程中可能涉及更多的固有風險、花費更長的時間且成本更高。
另一家排隊上市的北芯生命，是專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售的國家高新技術企業，致力于開發為心血管疾病診療帶來變革的精準解決方案。2025年3月更新的招股書顯示，公司已獲批及在研心血管介入醫療器械產品共有17個，覆蓋血管內超聲（IVUS）診斷系統、血流儲備分數（FFR）測量系統、血管通路產品、沖擊波球囊治療系統及電生理解決方案五大產品類別。
不過，由于北芯生命已上市產品尚處于商業化初期，且部分在研產品尚處于研發早期驗證階段，公司在報告期內持續虧損，截至2024年12月31日，合并報表累計未分配利潤為-7.36億元，且可能在未來一段時間內持續無法盈利及存在累計未彌補虧損。
在市場競爭中，北芯生命也面臨著國際品牌的強勁壓力。波士頓科學、雅培、飛利浦等國際品牌憑借在心血管領域產品綜合解決方案能力和長期市場滲透，在全球市場占據較高份額。而國產品牌因進入市場時間較短，仍處于成長與市場開拓階段。若北芯生命在技術迭代、產品定價策略、品牌知名度提升等方面不及預期，可能難以在激烈競爭中保持優勢，進而對業績產生重大不利影響。
業內有聲音指出，生物藥械的研發與發展離不開持續的資金投入與長期培育。對于醫療器械行業而言，此次IPO“松動”雖釋放出積極信號，但行業內部的結構性分化與審核的嚴謹性仍是客觀存在的現實。
一方面，國家持續推動國產醫療器械向高技術含量、高性價比方向突破，加速國產升級，這為擁有核心技術與創新能力的企業開辟了更廣闊的發展空間；另一方面，集采等政策的深化實施，對企業的盈利能力、成本控制能力及市場應變策略提出了更為嚴苛的要求。
在此背景下，即便IPO通道相對暢通，醫療器械企業仍需在技術創新突破、產品質量管控、市場拓展效能及合規經營體系等核心維度筑牢根基，才能順利跨越資本市場的準入門檻，實現長期可持續發展。
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