21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道
隨著國家政策的不斷完善和法規(guī)監(jiān)管的日益嚴格，中國創(chuàng)新藥物的發(fā)展得到了顯著地推動。這一進步不僅體現(xiàn)在藥物數(shù)量的顯著增加上，更體現(xiàn)在藥物質量的全面提升上。特別是在分子設計和多樣性方面，中國藥物研發(fā)的速度和水平令人矚目，展現(xiàn)出了強大的創(chuàng)新能力和技術實力。
在此背景下，由南方財經(jīng)全媒體集團指導、21世紀經(jīng)濟報道主辦，21世紀資本研究院與 21世紀新健康研究院提供智庫支持，東方證券、華泰聯(lián)合證券、富國基金、易方達基金、工銀瑞信基金支持的創(chuàng)新藥行業(yè)“穿越周期，重塑價值”閉門會，于2025年7月9日順利召開。本次會議匯聚業(yè)內(nèi)專家、創(chuàng)新藥企代表與資本方精英，以政策導向、資本邏輯與全球化路徑為三大核心坐標軸，展開一場兼具戰(zhàn)略高度與實踐深度的行業(yè)破局思辨。
會上，藥明生物首席運營官、高級副總裁俞麗華表示，目前，創(chuàng)新藥物研發(fā)的規(guī)模正在不斷擴大，涵蓋了從分子設計到臨床試驗的全過程。全球臨床試驗的數(shù)量正在穩(wěn)步增加，而中國在這一領域的增長尤為顯著，表現(xiàn)出了強勁的發(fā)展勢頭。中國市場的剛性需求和大量未滿足的患者需求，為創(chuàng)新藥市場提供了極為有利的發(fā)展環(huán)境，推動了其快速發(fā)展和廣泛應用。
“近三年來，盡管市場前景廣闊且政策支持力度不斷加大，但諸多現(xiàn)實挑戰(zhàn)依然存在。”俞麗華指出，創(chuàng)新藥物的開發(fā)是一個漫長且成本高昂的過程，通常需要十年左右的時間和高達十億美元以上的投入。中國在藥物研發(fā)方面的競爭力已經(jīng)從單純的數(shù)量增長轉向了質量提升，并逐步具備了走向國際市場的實力，這一趨勢在過去三年中尤為明顯。
盡管早期管線數(shù)量持續(xù)增加，但推進至三期臨床試驗的項目數(shù)量卻有所下降，這反映了臨床試驗階段的高成本和復雜性。眼下，如何將創(chuàng)新成果有效轉化為實際藥物，實現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條服務，成為業(yè)內(nèi)人士廣泛關注和討論的熱點話題。
而像藥明生物這樣的CRDMO龍頭企業(yè)正撕掉“代工廠”標簽，成為全球醫(yī)藥價值鏈的核心助力。
從外包服務到全鏈路賦能
目前，中國CXO（合同服務組織）行業(yè)已形成多層次、差異化競爭格局。
根據(jù)《2025中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強》排名，藥明生物憑借2024年達186.8億元營收，核心收入在過去十年實現(xiàn)持續(xù)增長，位居榜首。昭衍新藥在非人靈長類動物模型資源占據(jù)壟斷優(yōu)勢，基因治療評價訂單占比超40%；金斯瑞在全球基因合成市場占有率超50%，CAR-T細胞治療CDMO項目位居全球前三。
技術平臺成為核心競爭力。截至2024年底，藥明生物的WuXiBody雙抗/多抗平臺累計支持超過50個項目發(fā)現(xiàn)，其中4個項目處于臨床Ⅰ期開發(fā)階段；WuXiDARx ADC平臺已支持超過50個項目開發(fā)，其中7個處于臨床試驗階段。2024年藥明生物平臺上雙抗和ADC項目數(shù)達151個和194個，兩者合計占比超過42%，已成為增長最快的細分領域。
而皓元醫(yī)藥憑借高難度中間體技術（毛利率超60%），在ADC藥物Payload-Linker領域構建壁壘，重慶基地通過歐盟QP審計，實現(xiàn)了“同一廠區(qū)商業(yè)化生產(chǎn)矩陣”。
新興技術平臺也不斷涌現(xiàn)。碳云智肽的“多肽芯片+人工智能”篩選平臺全球領先，其與翰宇藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑項目進展顯著。
談及CRDMO平臺的優(yōu)勢，俞麗華指出，藥明生物數(shù)據(jù)顯示，在過去三到五年中，其所服務的創(chuàng)新藥企在達成交易后95%的管線仍在公司CRDMO平臺上推進，其中一些已經(jīng)發(fā)展成為能夠滿足患者需求的上市藥物，取得了顯著的成果。CRDMO的優(yōu)勢在于其高效的速度和卓越的效率。
“我們將自身定義為一站式服務提供商，專注于分子的全鏈條服務，通過高效、專業(yè)的服務模式，為客戶提供全方位的支持。”俞麗華說。
目前，CRDMO企業(yè)正經(jīng)歷從單純服務提供商向價值共創(chuàng)伙伴的質變。傳統(tǒng)CDMO模式下，企業(yè)收入主要來自委托生產(chǎn)服務費；而新型CRDMO模式則通過提供早期研發(fā)服務，獲得里程碑付款和銷售分成，打開了收入天花板。
例如，金斯瑞與禮新醫(yī)藥的交易結構充分體現(xiàn)了這一變革。根據(jù)協(xié)議，在IND獲批至I期臨床完成期間，蓬勃生物有權獲得禮新醫(yī)藥再許可交易的40%預付款和25%里程碑款項，以及25%的特許使用權分成；藥明生物與GSK的合作則展示了平臺授權模式的潛力。GSK獲得藥明生物TCE雙抗平臺的獨家許可權，并可選擇至多三款其他TCE抗體，藥明生物則獲得首付款和高達14.6億美元的潛在回報。
“CRDMO中‘R’（研究服務）的價值正持續(xù)兌現(xiàn)，”中泰證券在研報中指出，“通過這種類技術轉讓模式，企業(yè)不僅能獲得服務收入，還能享受項目里程碑收益和銷售分成”。
創(chuàng)新藥企與CRDMO平臺的全方位合作正走向深化產(chǎn)業(yè)協(xié)同。
構建全球生態(tài)的關鍵一躍
2025年也成為中國CRDMO行業(yè)的關鍵政策轉折點。
自去年10月《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》正式發(fā)布施行以來，試點已在廣東、江蘇、上海、北京、天津等省（市）成功 “扎根”，一個個具有里程碑意義的成果相繼誕生：首個試點品種實現(xiàn)產(chǎn)能轉化；首個抗體偶聯(lián)藥物（ADC）分段生產(chǎn)試點獲批復，開辟腫瘤治療藥物生產(chǎn)新路徑；首個生物制品分段生產(chǎn)的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥成功上市……
如今，隨著首個原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點的進口生物制品試點獲批，一條更具彈性的生物醫(yī)藥國際供應鏈逐漸成形，中國生物醫(yī)藥的監(jiān)管體系和產(chǎn)業(yè)鏈加速融入全球。
在俞麗華看來，創(chuàng)新藥物全鏈條服務中，研發(fā)和開發(fā)（R&D）環(huán)節(jié)至關重要。藥明生物主要提供從靶點篩選、蛋白質生成到候選藥物優(yōu)化的全方位服務，利用頂尖人才的能力和先進技術平臺，加速生物藥開發(fā)進程，提升藥物研發(fā)的效率和成功率。
從大數(shù)據(jù)分析的生物醫(yī)藥領域最新趨勢來看，包括雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）賽道的快速增長推動CRDMO的“預備起飛”時刻的到來，中國企業(yè)在全球ADC開發(fā)中占比非常高，顯示出中國在生物醫(yī)藥領域的領先地位和技術優(yōu)勢。而CRDMO企業(yè)通過構建全鏈條能力降低了合作伙伴“出海”風險，便于其借助外部平臺成熟工藝加速上市。
俞麗華指出，當前，創(chuàng)新藥授權交易流程涉及多個復雜步驟，而從公司作出選擇到最終藥物的上市，也是一個漫長而復雜的過程。許多生物科技公司對中國市場不甚了解，而中國資產(chǎn)的熱度吸引了歐美人士的廣泛關注。
“以藥明生物為代表的CRDMO以唯快不破的效率、全球領先的質量體系以及全生態(tài)服務能力，確保了藥物的高效研發(fā)和高質量生產(chǎn)。”俞麗華進一步指出，目前，中國創(chuàng)新藥物已經(jīng)進入了許可交易的拐點，許可交易金額和數(shù)量均實現(xiàn)了持續(xù)增長。僅今年上半年，交易總額已接近去年全年的水平，顯示出強勁的市場活力。此外，越來越多的早期項目在開發(fā)初期就被許可交易所關注，表明市場對創(chuàng)新藥物的認可度和需求不斷提升。
公開數(shù)據(jù)顯示，過去三到五年，藥明生物平臺上賦能的近80個達成授權交易的資產(chǎn)中，有超過60%最終被跨國公司（MNC）收購。跨國公司擁有充足的資金和成熟的市場渠道，而小型生物技術公司則擁有出色的創(chuàng)新能力和技術優(yōu)勢。
俞麗華表示，自2017年首次通過FDA藥品上市批準前檢查以來，藥明生物已經(jīng)成功通過了超過40次來自世界各國監(jiān)管機構的審計，充分證明了其在全球范圍內(nèi)的合規(guī)能力和服務質量，為創(chuàng)新藥物的國際化發(fā)展奠定了堅實的基礎。
目前，CRDMO作為創(chuàng)新藥商業(yè)化版圖中的關鍵環(huán)節(jié)，正從“做產(chǎn)能”轉向“造路徑”，成為創(chuàng)新藥全球化的加速器與共創(chuàng)者。
（實習生劉薇對本文亦有貢獻）
本文鏈接：創(chuàng)新藥授權交易2.0時代：如何從單向引進走向聯(lián)合開發(fā)？http://www.sq15.cn/show-9-60298-0.html
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