21世紀經濟報道記者 韓利明
自2015年深化醫改和2018年集采政策實施以來，中國醫藥企業加速從“仿制”向“創新”轉型。歷經多年技術積累與產業沉淀，疊加2021年來生物醫藥行業“資本寒冬”的洗禮，中國創新藥領域當前已邁入爆發式增長的關鍵階段。
一方面，國家藥監局數據顯示，今年上半年我國共批準創新藥43個，同比增長59%，這一數字刷新了歷史同期的最高紀錄；另一方面，西南證券研報統計，今年上半年BD（商務合作）已超50起，總金額突破480億美元。其中，國產雙抗/多抗、GLP-1受體激動劑、ADC（抗體偶聯藥物）等，正成為中國藥企出海征途上的新增量引擎。
日前，在深交所于杭州舉辦的生物醫藥主題“創享薈”活動上，杭州泰格醫藥科技股份有限公司總經理曹曉春指出，“前幾年行業經歷了階段性調整，當前國內創新藥企業的研發與交易活躍度較去年有明顯改善，真正具備臨床價值與市場潛力的創新產品仍能獲得資本青睞。”
“行業在經歷深度調整后呈現出多維度積極變化：科研力量與產業資源正實現更高效的協同整合；創新藥企業的發展路徑從全產業鏈路徑到專注自身優勢轉變，授權合作及并購重組成為重要的產業升級路徑。”在曹曉春看來，經歷行業低谷后，越來越多企業意識到這一發展方向的重要性，思路轉變正為行業發展開辟更多可能性。
博遠資本創始合伙人陶峰同樣看好行業前景，“在全球首付款超5000萬美元的創新藥BD交易中，中國企業已占據近一半份額，且全球前十大BD交易中中國企業身影已接近半數。按當前發展節奏，未來5至10年，全球市場最大的20個藥物中，有望有一半甚至更多來自中國。”
在陶峰看來，隨著中國生物制藥產業逐步成長為全球醫藥市場的核心力量，亟需資本市場給予更精準、更有力的支持，通過資本與產業的深度融合，推動中國創新藥在全球競爭中實現更高質量的突破與發展。
突破同質化競爭
2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國藥企開啟從“重仿制”向“重創新”轉型進程。歷經十年發展，中國創新藥產業已完成從“構建研發能力、驗證創新機制”的初步探索階段，成功跨越到“全面爆發增長、兌現市場價值”的成熟發展新階段。
摩根士丹利發布的報告顯示，中國創新藥從早期概念到最終獲批上市的時間間隔，與美國的差距已從2010年的10年大幅縮短至2024年的3.7年。這一顯著進步背后，是中國藥企在新靶點發現、早期藥物開發、臨床試驗效率等關鍵環節展現出的強勁發展勢能。
然而，創新藥產業快速發展的另一面，是行業正面臨高度同質化競爭的嚴峻挑戰。相關數據顯示，近十年來中國新藥研發TOP20靶點吸引了716個產品申報，占全部申報產品總量的比例高達29%；回溯2019年，中國70%的臨床階段創新藥產品更是集中在僅21%的靶標上，研發資源集中度過高的問題突出。
石藥創新藥制藥股份有限公司董事徐雯以當前熱門的ADC領域為例指出，自2023年起該賽道熱度持續攀升，成為國內外創新及出海的焦點方向，但也隨之出現嚴重的同質化競爭壓力，“一款具有潛力的產品推出后，往往有十幾家企業迅速跟進布局，這已成為行業普遍存在的現象。”
面對這一困境，企業紛紛探索破局之道。在徐雯看來，突破同質化困境的核心在于打造真正的差異化優勢，“要么聚焦開發行業尚未涉足、技術壁壘高且難以攻克的全新創新產品，要么精準錨定未被滿足的重大臨床需求。如何實現研發差異化、精準滿足臨床需求，是當前重點攻堅的方向。”
貝達藥業股份有限公司董事會秘書吳靈犀也表示，面對日益激烈的行業競爭，貝達藥業去年優化研發管線，削減部分競爭力不足的項目，將資源集中投向更具潛力的核心項目。
在技術持續迭代的背景下，除了聚焦研發差異化、果斷優化低效管線，政策與資本的協同發力，為創新藥企業突破同質化困境提供了外部支撐。
自2024年政府工作報告首次提及“創新藥”以來，支持政策持續加碼發力。例如今年7月1日，國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，直指創新藥發展中的核心瓶頸，以5方面16條措施構建起覆蓋研發、醫保準入、臨床使用及多元支付的全鏈條支持體系，為產業突破提供了系統性制度保障。
資本方面，2018年港交所18A新規、2019年科創板第五套上市規則相繼落地，為創新藥企打通從融資到退出的全周期資本通道；6月18日，證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布擴大第五套標準的適用范圍……系列利好措施為未盈利但具備技術潛力的創新藥企提供關鍵支撐，助力企業獲取資金以投入研發，突破同質化競爭下的資金困境。
河北常山生化藥業股份有限公司副總經理、董事會秘書劉中英表示，近年來國家多部門密集出臺政策支持創新藥發展，尤其近兩年來，在藥品研發受理、審評審批及醫保支付等關鍵環節的政策協同發力下，創新藥產業發展成效顯著。不過，他同時強調，創新藥具有高投入、高風險、長周期的固有特點，推動其高質量發展需要構建全方位、全鏈條的政策支持體系，而非單一部門或環節的孤立發力。
全球化能力構建：商業化探索與技術底氣
在資本持續注入、政策精準扶持與技術快速迭代的多重賦能下，中國生物醫藥行業正完成從“全球創新跟隨者”到“1到N創新關鍵貢獻者”的歷史性跨越，創新藥企的全球化布局步伐隨之顯著加快。
《十年回顧與展望》也指出，創新藥出海是中國制藥企業獲得研發資金，提升競爭力和品牌價值的重要戰略。自2019年百濟神州的澤布替尼在美國成功獲批實現零的突破，中國創新藥企業的全球化進程明顯加快，實現產品數量增長和出海范圍拓寬。
不過百濟神州等龍頭企業通過在美國設廠構建本地化運營能力的模式雖為行業提供了借鑒，但動輒8億美元級別的建廠投入對多數創新藥企而言仍難以企及。即便如此，仍有不少企業在探索適合自身的國際化路徑，持續構建全球化核心競爭力。
據吳靈犀介紹，貝達藥業旗下恩沙替尼于2023年12月獲FDA批準上市，2024年已啟動北美市場銷售，經過對BD授權、自主運營、CSO（醫藥銷售外包）合作等模式的綜合評估，貝達最終決定由公司自主負責恩沙替尼的北美銷售。
“這無疑是巨大的挑戰，資本市場對此也未必完全看好，但我們必須邁出這一步，這是構建國際化商業能力的重要起點。”吳靈犀認為，十年后回望，當下的嘗試將為貝達積累關鍵的北美商業化經驗，而這種海外臨床開發與商業化能力，正是吸引更多合作資源、鞏固行業整合者地位的核心優勢。
與此同時，一批創新藥企選擇通過license out（對外授權）、NewCo（新公司）等“借船出海”模式打開國際市場。徐雯分析，中國醫藥企業無論主動轉型還是被動調整，都在加速向創新藥研發賽道聚焦，這為今日的出海爆發奠定了堅實基礎，“中國創新藥的出海模式正在升級，從單一的產品輸出或技術交易，逐步擴展到深層次的戰略合作，這種‘由點到面’的轉變值得行業持續探索和發展。”
凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司首席運營官張達以具體數據印證行業質變：2024年以來，首付款超5000萬美元的海外授權交易中，中國占比已達42%，較5年前的4%實現跨越式增長；海外大型藥企從中國引進研發管線的比例從早年的個位數提升至超過30%，且未來有望持續上升。“這背后的核心驅動力是中國創新藥已悄然逆轉了創新競爭力，在創新效率和成本上形成顯著優勢。”
摩根士丹利發布的報告進一步揭示了中國創新藥的競爭密碼：在臨床試驗領域，中國的成本優勢顯著——III期臨床試驗中每名受試者的直接成本僅為美國的約三分之一（25000美元vs69000美元），同時患者招募速度更快（每個研究中心每月招募0.5名患者vs美國的 0.2名）。這種成本和速度的雙重優勢，使得中國生物科技公司能夠在“1到N”創新領域保持足夠的投資回報率，為全球化競爭提供了堅實支撐。?
技術創新，尤其是AI技術的深度應用，正為中國創新藥產業注入新的發展動能。杭州德睿智藥科技有限公司創始人兼首席執行官牛張明指出，基于大數據量的大語言模型如DeepSeek、ChatGPT的普及應用，為醫藥行業的靶點調研、信息梳理帶來了明確的降本增效的途徑；然后在諸多醫藥數據量不夠多的制藥業細分領域，比如蛋白結構預測（獲得2024年諾貝爾化學獎），蛋白質從頭設計、藥物親和力、成藥性質預測等傳統方式準確率低且成本昂貴的業界難題，也正被新一代機器學習驅動的顛覆性技術逐步破解，這為生物制藥行業開辟了廣闊的發展空間與想象空間。?
“臨床研究的業務實踐中存在大量AI可切入的場景。”曹曉春進一步表示，“AI在各行業的落地邏輯相通，關鍵在于深入自身業務流程，思考技術與場景的融合路徑。泰格醫藥正沿著這一方向推進，通過在實際業務中嵌入AI技術，提升臨床研究效率與數據價值，為中國創新藥的全球化進程提供技術支撐。”
可以預見的是，隨著政策支持體系持續完善、資本與產業深度融合，以及AI技術對研發效率的顛覆性重塑，中國創新藥正從“量變積累”邁向“質變突破”。未來，在臨床價值導向的創新路徑上，在全球醫藥市場的競爭格局中，中國藥企有望以更強勁的原創能力、更成熟的商業化布局，書寫“全球創新貢獻者”的新篇章。
本文鏈接：破同質化困局，創新藥產業迎 “中國加速度”http://www.sq15.cn/show-9-62764-0.html
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