8月21日，由中國科學院院士、中山大學腫瘤防治中心教授馬駿團隊牽頭，聯合全國13家單位，取得的鼻咽癌臨床研究新成果刊發于國際醫學期刊《美國醫學會雜志》。該研究首次在局晚期鼻咽癌中通過Ⅲ期隨機對照試驗的金標準創立了免疫治療聯合“去同期順鉑”放化療的新方案，為局晚期鼻咽癌患者提供了一種“高效低毒、耐受性好”的全新治療選擇。
鼻咽癌是我國高發的頭頸部惡性腫瘤，年新發病例數約占全球的一半。約70%患者就診時已發展至局部區域晚期，其標準治療是在同期放化療基礎上聯合誘導化療或輔助化療。
“基于順鉑的同期放化療是治療的基礎。然而，順鉑的使用伴隨著顯著的血液學和消化道毒性，如骨髓抑制和胃腸道反應。在與放療聯合使用時，可能導致嚴重的口腔黏膜炎和體重下降，這些副作用常導致患者難以完成整個療程，從而影響治療的連續性和整體療效。”馬駿指出，順鉑化療還可能帶來嚴重的晚期后遺癥，極大降低了患者的生活質量。順鉑的高毒性已成為一個亟待解決的重要臨床問題。
研究團隊既往已通過臨床試驗，證實了在放化療基礎上全療程或輔助時相聯合PD-1抑制劑可提高無事件生存，然而全療程免疫聯合療法所引起的毒性事件也相應地增加，嚴重急性毒性發生率高達74.2%。
“考慮到PD-1抑制劑可有效提高生存，我們猜想在聯合PD-1抑制劑的基礎上豁免同期順鉑化療，或可在保證療效的同時減少毒性。”論文共同通訊作者、中山大學腫瘤防治中心副院長、教授孫穎說。
為此，研究團隊前期通過一項Ⅱ期單臂PLATINUM研究初步探索了“全療程免疫、同期去順鉑”的聯用策略，發現該策略可使鼻咽癌患者3年無失敗生存率達到88.5%，同時顯著減輕毒性。
基于此，研究團隊牽頭開展了一項多中心、Ⅲ期、隨機對照DIAMOND試驗，納入了共532例非轉移的T4N1或N2–3分期的局晚期鼻咽癌患者。標準治療組接受“誘導-同期-輔助”全療程特瑞普利單抗聯合GP方案誘導化療和順鉑方案同期放化療；豁免同期順鉑組則在標準治療組基礎上去掉同期順鉑。
經過37個月的中位隨訪后，研究發現豁免同期順鉑組的3年無失敗生存率為88.3%，而標準治療組為87.6%，兩組3年無失敗生存差異的單側95%置信區間下限為-3.9%，大于預設界值-8%，達到了療效上的非劣效。所有分級嘔吐發生率在豁免同期順鉑組為26.2%，標準治療組為58.9%，顯著下降了33.6%，達到了安全性上的優效。此外，兩組在總生存、無局部區域復發生存、無遠處轉移生存上均無顯著差異。
在不良反應方面，豁免同期順鉑組的3—4級不良反應發生率為52.3%，低于標準治療組的63.6%，兩組均未報告治療相關死亡。基于患者報告的研究結果顯示，豁免同期順鉑組在放療期間具有更好的耐受性和生活質量。
目前，免疫治療聯合“去同期順鉑”放化療新方案已被納入2025年中國腫瘤學會鼻咽癌治療指南（1A類推薦），未來有望納入國際指南。
該研究依托特瑞普利單抗創新性設計了去同期順鉑的治療方案，為局部晚期鼻咽癌患者提供了一種兼具高療效與低毒性的全新治療選擇，有望重塑鼻咽癌的標準治療模式。
本文鏈接：我國科學家新研究有望重塑鼻咽癌的標準治療模式http://www.sq15.cn/show-11-25042-0.html
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