興齊阿托品滴眼液每月近 300 元的治療費用幾乎是其他公立醫院的近 10 倍！
日前，興齊眼藥（300573）發布公告稱，公司硫酸阿托品滴眼液（商品名：美歐品）獲批上市，適應癥為延緩球鏡度數為 -1.00D 至 -4.00D 的 6 至 12 歲兒童的近視進展。首次消息提振，興齊眼藥股價創下新高，截至 3 月 15 日收盤，該公司股價突破 200 元，市值突破 250 億元。
與此同時，興齊互聯網眼科醫院回應消費者稱，3 月 24 日，興齊互聯網醫院將可以開始銷售阿托品滴眼液。而對于該藥物的定價，市場也高度關注。
一年治療費用超3000元
近日，第一財經記者向興齊眼科醫院客服詢問如何購買低濃度硫酸阿托品滴眼液，對方表示：" 興齊美歐品作為處方用藥，可通過正規的處方藥購買流程及渠道進行購買，并遵從醫囑使用。"
另外針對定價問題，興齊眼科醫院客服回復稱：" 公司剛剛收到硫酸阿托品滴眼液注冊證書，生產相關工作正在有序推進，上市后的包裝以及價格請關注公司官方信息。"
公開信息顯示，2019 年 1 月，興齊眼藥旗下興齊眼科醫院拿到《醫療機構制劑注冊批件》，獲準允許配制規格為 0.4ml:0.04mg ( 即濃度為 0.01% ) 的硫酸阿托品滴眼液，興齊的阿托品滴眼液以院內制劑售賣，并一度通過興齊眼科互聯網醫院銷售，單盒阿托品滴眼液價格為 298 元，使用者每天使用 1 支，30 天使用一盒用量計算，費用約為 3625 元 / 年。
興齊眼科醫院互聯網醫院于 2019 年 12 月獲批成立，該院成為阿托品滴眼液的主要銷售渠道，每年銷售量高達上百萬盒。根據興齊眼藥披露，2020 年至 2022 年期間，興齊眼科醫院收入為 1.37 億、3.17 億、4.05 億元，阿托品滴眼液貢獻了約 80% 的收入。這也推動該公司股價在 2020 年 7 月創下新高，較 2018 年的低谷期股價翻了十倍。
根據安信證券 2020 年的一份研報預測，興齊眼藥低濃度阿托品滴眼液獲批后將迎來收獲期，保守估計銷售峰值預計將超過 32 億元。
不過興齊眼藥在互聯網醫院銷售以院內制劑形式獲批的阿托品滴眼液的做法在 2022 年 7 月被監管機構叫停，業績受到較大影響，這也令興齊眼藥的股價一度重挫，市值較 2020 年高點蒸發超過一半。此后，興齊眼藥加速了這款藥物的臨床試驗。而隨著硫酸阿托品滴眼液的正式獲批，目前該公司股價又連續創下歷史新高。
盡管這款藥物正式的掛網價格尚未發布，但業內預計定價可能會參照此前興齊眼藥互聯網醫院的售價，也就是 298 元 / 盒，一年治療費用約為 3625 元。根據德邦證券的預測，預計興齊的阿托品滴眼液在上市的第 3 個完整年（即 2027 年），有望達到超過 100 億元人民幣的銷售峰值。
不少業內專家向第一財經記者指出，低濃度阿托品滴眼液的技術門檻并不高，一些公立眼科醫院也有低濃度阿托品院內制劑作為處方藥在本院銷售，而售價遠低于興齊眼藥獲批的硫酸阿托品滴眼液的售價。
第一財經記者了解到，以復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院（下稱 " 上海五官科醫院 "）為例，一瓶 0.01% 濃度的硫酸阿托品滴眼液處方藥售價約為 30 元，上海兒童醫院的低濃度阿托品滴眼液售價為 40 元，均可使用一個月，一年的治療費用不超過 500 元。興齊阿托品滴眼液每月近 300 元的治療費用幾乎是其他公立醫院的近 10 倍！
一位公立醫院專家對第一財經記者表示，對于公立醫院而言，院內制劑的定價有嚴格的規定，不能超過成本價格。但興齊眼科醫院作為私立醫院是否受這一定價規定的制約并不清楚。
技術壁壘不高，臨床難度不小
一位醫生家長對第一財經記者表示：" 阿托品滴眼液沒有特別的技術，效果也沒有宣傳的那么神奇，一般的公立醫院不是藥廠，沒有動力去把這個藥推上市，主要為了滿足治療需求。興齊眼藥作為上市公司，這個藥是其互聯網醫院的重要收入來源，所以他們更加積極地去推動藥物臨床、上市，我認為背后還是資本的力量。"
2022 年 10 月，興齊眼藥宣布 0.01% 阿托品 1 年期臨床成功。數據顯示，406 例 6～12 歲兒童受試者經過了為期 1 年的用藥觀察，停藥后半年的隨訪觀察后，相比安慰劑組，硫酸阿托品滴眼液組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，且硫酸阿托品滴眼液組安全性良好，患者使用依從性好。
基于上述臨床結果，興齊眼藥阿托品申報上市，并率先成為國內首個獲批的產品。
不過僅基于 1 年臨床試驗的結果是否就能認為該藥物的療效具有顯著意義，業內對此仍有爭議。按照 2020 年國家藥監局發布的《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》，需要長達兩年的臨床試驗數據才能遞交審批。
溫州醫科大學眼視光學醫學部主任、溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長瞿佳是此次獲批的硫酸阿托品滴眼液的臨床研究負責人。他告訴第一財經記者，近視防控藥物臨床試驗有一定難度，因為臨床試驗持續時間較長，臨床試驗患者的脫落率較高。
在這款藥物正式獲批上市后，瞿佳認為，它的銷量應該會大幅增加，" 希望價格在合理區間 "。
瞿佳還指出，鑒于目前也有多款同類產品正在申報，未來興齊眼藥一定也會面臨激烈的市場競爭，理性的市場競爭有助于藥物的進一步創新與推廣。
近視防控是我國健康衛生領域的重要任務。在緩解近視的藥物研發黃金賽道上，已有多家公司涌入。公開數據顯示，除了興齊眼藥之外，兆科眼科、恒瑞醫藥、齊魯制藥、莎普愛思藥業、參天制藥、歐康維視等企業的阿托品滴眼液產品都已經進行到三期臨床階段。其中，兆科眼科的產品原本是最有希望成為首個獲批的藥物。該公司在美國的三期臨床取得積極結果，如果能拿到美國 FDA 的批準，只需要在國內做一個小型橋接試驗就能提交上市。但截至目前，美國 FDA 尚未批準這款藥物。
兆科眼科創始人李小羿博士對第一財經記者表示：" 希望我們遞交的上市申請能很快得到受理。" 他此前預計，2024 年希望尋求該藥物的上市獲批。據第一財經記者了解，該公司的臨床分為兩個，一個為一年的橋接美國數據的臨床，另一個為兩年的臨床試驗。
"神藥"效果被夸大了
然而，被資本市場封為 " 神藥 " 的阿托品滴眼液，在臨床醫生看來，并不能解決全部問題，它只是近視防控的手段之一。
據專家介紹，阿托品是非選擇性 M 膽堿受體拮抗劑，可松弛眼部睫狀肌，過去在臨床上多為兒童青少年驗光時作為慢速散瞳藥使用。20 多年前，新加坡的一項《阿托品控制近視的 5 年臨床研究》（ATOM）讓更多人認識到低濃度阿托品的作用，臨床上也用 0.01% 濃度的阿托品滴眼液來減緩兒童近視加深，且視覺副作用較少。
上海五官科醫院院長周行濤教授是屈光領域的專家。他對第一財經記者表示：" 低濃度阿托品獲批對于近視防控來說肯定是好事，因為讓我們多了一種解決問題的’武器’，但這也僅僅是臨床上眾多療法中的一種，它的作用不應該被夸大。"
據周行濤介紹，五官科醫院的兒童患者中，使用低濃度阿托品治療的患者比例僅約 10%。" 除了藥物治療的方法之外，我們還有光學治療等等，有些兒童不適合使用藥物，還有一些需要兩者結合，每個患者的情況不同，所以不能因為這個藥上市了，能更加方便地獲得了，大家都去買，還是應該對癥用藥，在經過臨床診斷后，讓醫生開出最合適的處方。" 他對第一財經記者表示。
上海的何女士和丈夫都有近視，遺傳因素導致家中二娃都在 6 歲時就確診為真性近視。何女士告訴第一財經記者，在醫生的指導下，目前弟兄兩人都采用低濃度阿托品加上光學治療的方法，視力控制得非常好，幾年來眼睛度數及眼軸都未見增長。
她表示，除了使用 0.01% 的阿托品之外，哥哥的治療配合了 OK 鏡，弟弟的治療配合了一種有特殊高非球微透鏡設計的框架眼鏡治療，后兩者都屬于光學矯正。
據介紹，OK 鏡是一種由硬性材質制成的接觸鏡，這種產品的近視防控原理是通過將周邊光聚集在視網膜前面，形成視網膜周邊近視性離焦，從而抑制近視的發展，用于晚間佩戴，白天無須佩戴便可降低近視度數。
除了 OK 鏡之外，去年一種用于兒童青少年近視防控的軟性接觸鏡在中國上市，與 OK 鏡的技術原理不同，這種軟性接觸鏡采用同心雙焦設計，形成近視化離焦，以延緩患者眼軸長變化，可滿足兒童青少年近視矯正與近視管理兩大需求。
不過在控制及延緩近視的主要措施中，OK 鏡這類光學矯正方法的初始佩戴年齡為 8 歲，且對近視度數和散光度數均有一定要求。而從價格方面來看，從價格上看，OK 鏡的售價一般在 7000 元到 12000 元之間，且每 1 年到 1 年半就需要更換一次，對于佩戴依從性要求較高。因此，阿托品填補了更小年齡患者近視防控的部分空白。
周行濤表示，由于兒童青少年近視發展的機制尚未完全闡明，近視防控需要多種手段的結合，包括離焦鏡和阿托品等藥物相結合的療效如何也值得關注。未來通過更多長期的臨床隨訪研究，有望為兒童青少年的近視防控提供更多循證醫學的證據。
上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院眼科主任柯碧蓮團隊曾牽頭過一個角膜塑形鏡（俗稱 OK 鏡）與阿托品聯合治療的多中心觀察。她表示，0.01% 濃度的阿托品好處在于濃度低，擴瞳后大多患兒可耐受，但也有孩子畏光，或因使用手法不得當出現淚液穩定性下降等情況。她強調，阿托品的使用應該嚴格遵醫囑，切忌擅自使用。例如在新加坡，當地醫生開藥時非常謹慎，需憑前一支空瓶換取新一支藥物。
她還表示，聽說有的家長因為孩子在視力檢查中診斷為近視，就通過網絡自行購買阿托品，跟著社交媒體上的所謂 " 經驗帖 " 自己在家配制，這種觸目驚心的方法萬萬不可取。
周行濤告訴第一財經記者，在五官科醫院，阿托品也不是醫生想開就開的，從電腦系統就有嚴格的設置，符合用藥條件的患者才可以開出處方。此外，考慮到江浙一些外省市患者親自配藥的不便，也可找人代配，但必須出示首診的記錄。
近視如何精準防控？
上海的王女士告訴第一財經記者，她的孩子過去也曾使用低濃度阿托品滴眼液，但后來被診斷有外隱斜傾向（一種眼位有向外偏斜傾向的病癥），需要加強調節力。而由于阿托品的原理為放松肌肉調節的能力，因此起到了反作用，在醫生的建議下，王女士的孩子停止了阿托品滴眼液的使用，改為配鏡矯正。
對此，專家提醒稱，兒童無論使用阿托品滴眼液還是光學矯正控制視力，都需要在 4-6 個月內進行隨訪，以驗證是否對個體有療效，以及是否出現了一些副反應，即便上市藥品或器械原則上是安全的。
周行濤表示：" 一般來說，一種藥物使用，或者一種眼鏡佩戴 4-6 個月就可以知道是否對兒童有效，如果無法對視力有很好的控制，眼鏡的度數還在增長，那么說明不適合使用這種產品，就要根據病因來調整治療方式。"
需要強調的是，在目前醫療技術條件下，近視并不能治愈。市場上已有的產品都有一定的短板，近視防控多種手段并用有望得到更好的效果。目前學界的專家共識認為，如果用藥后進展度數超過 50 度，則不能使用單一治療方案，需多種療法聯用。
中國是近視大國，國家衛健委發布《中國眼健康白皮書》顯示，2018 年，我國兒童青少年總體近視率就達到 53.6%，5 歲以上近視人口近幾年來逐年攀升。如何進一步推動近視精準防控，對此，專家強調，應該更加關注眼軸長度指標。
周行濤對第一財經記者表示，眼軸長度是近視精準防控的 " 金標準 "。他通過調研發現，雖然 93.3% 的醫生建議關注眼軸，但只有 44% 的家長關注眼軸長度，更多家長（62.2%）仍然關注孩子的裸眼視力。
周行濤解釋道，眼軸長度作為近視的客觀檢測指標，在輔助判斷近視進展情況并提示相關風險方面具有顯著的醫學意義。" 在兒童、青少年時期，有時度數看起來還好，但是眼軸長度已超過正常范圍，這其實是隱藏的風險，因為在一些情況下，眼軸比視力更說明問題，高度近視及其并發癥跟眼軸是密切相關的，具有臨床意義，也具有特異性。" 他表示。
他呼吁建立起 " 視力 + 屈光度 + 眼軸精準屈光 " 的兒童發育檔案，并聯合未來的眼壓、眼底的屈光發育檔案，為全生命周期的視覺健康保駕護航。
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