十年磨一劍，今朝試鋒芒。中國(guó)本土醫(yī)藥歷經(jīng)黃金十年，完成了從“能做藥”到“能創(chuàng)藥”的躍遷，這既源于監(jiān)管改革的強(qiáng)力推動(dòng)，也得益于產(chǎn)業(yè)界的自我革新。
2015年，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)邁入了一個(gè)嶄新的發(fā)展周期。就在這一年的7月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》（第117號(hào)文），要求1622個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目限期自查，80%的項(xiàng)目被撤回或不予通過(guò)。
在這場(chǎng)被業(yè)界銘記為“7·22”的改革中，藥監(jiān)局以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”為利刃，向內(nèi)剜除數(shù)據(jù)造假、低水平仿制等頑疾，這徹底改變了企業(yè)的研發(fā)思路，倒逼本土醫(yī)藥企業(yè)走上創(chuàng)新之路。
此后十年間，我國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)持續(xù)發(fā)力，不斷出臺(tái)與國(guó)際接軌、與時(shí)俱進(jìn)的監(jiān)管舉措，陸續(xù)推出各類(lèi)指導(dǎo)性規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則。時(shí)至今日，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)備案制取代審批制，中國(guó)臨床研究實(shí)現(xiàn)與全球同步修訂，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，研發(fā)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向……條條新規(guī)，讓“創(chuàng)新”導(dǎo)向得到進(jìn)一步落實(shí)。
水廣者魚(yú)大，山高者木修。在良好的監(jiān)管環(huán)境下，國(guó)內(nèi)各大藥企百舸爭(zhēng)流，推動(dòng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和創(chuàng)新藥物研發(fā)水平均達(dá)到國(guó)際頂尖。
臨床試驗(yàn)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)跨越式提升，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)率從改革初期的不足20%飆升至2023年的85%。在2016至2023年間，F(xiàn)DA核查中國(guó)機(jī)構(gòu)的結(jié)果中，未出現(xiàn)OAI（嚴(yán)重問(wèn)題，需采取官方措施）的情況，且檢查結(jié)果名列前茅，甚至趕超歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。
然而，中國(guó)創(chuàng)新藥的十年征途并非一帆風(fēng)順。靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重、出海受阻等問(wèn)題依然存在。2021年的“醫(yī)藥創(chuàng)新泡沫論”和2022年的“資本寒冬”，更讓行業(yè)經(jīng)歷了一輪殘酷的洗牌。但正是這些挑戰(zhàn)，推動(dòng)著中國(guó)創(chuàng)新藥從“泛創(chuàng)新”向“真創(chuàng)新”升級(jí)。越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始布局First-in-class藥物，探索全新靶點(diǎn)和作用機(jī)制。
成效如何，數(shù)據(jù)最具說(shuō)服力。中國(guó)在全球首次批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物中的占比持續(xù)攀升，并在2021年超越日本和歐洲的主要國(guó)家，成為全球首次批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物的第二大地區(qū)。這一上升趨勢(shì)在隨后的幾年中得以延續(xù)，至2024年，中國(guó)的占比已高達(dá)39%，緊追美國(guó)，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)居第二。
在這波瀾壯闊的十年間，信息化、數(shù)字化、智能化等新興技術(shù)的涌現(xiàn)，為中國(guó)本土醫(yī)藥發(fā)展提供了極大助力。太美智研醫(yī)藥便誕生于這場(chǎng)變革的歷史節(jié)點(diǎn)。公司致力于運(yùn)用AI技術(shù)解決傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)臨床試驗(yàn)中難以攻克的難題，以數(shù)智化手段突破研發(fā)效率瓶頸、提升全流程質(zhì)量。
公司以“科技賦能 + 專(zhuān)業(yè)驅(qū)動(dòng)”雙引擎為核心，深度融合人工智能、醫(yī)學(xué)科學(xué)與創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)模式，為臨床研發(fā)全生命周期提供端到端的數(shù)智化創(chuàng)新服務(wù)與解決方案。在技術(shù)落地層面，將 AI 技術(shù)深度滲透于臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起 Trials 臨床研究協(xié)作平臺(tái)、TrialCAT 智能數(shù)據(jù)采集平臺(tái)、TrialNet患者智能招募和管理平臺(tái)等一系列一體化智能平臺(tái)矩陣——通過(guò)技術(shù)協(xié)同形成覆蓋研究全流程的數(shù)智化支持體系。
服務(wù)領(lǐng)域全面覆蓋醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析和編程、數(shù)據(jù)管理、項(xiàng)目管理、注冊(cè)事務(wù)、藥物警戒、患者招募與管理、獨(dú)立影像評(píng)估及真實(shí)世界洞察等，累計(jì)服務(wù)數(shù)千項(xiàng)臨床試驗(yàn)覆蓋20多種重點(diǎn)疾病領(lǐng)域。憑借技術(shù)與專(zhuān)業(yè)的雙重賦能，患者招募效率實(shí)現(xiàn)突破性提升：在某臨床項(xiàng)目中，實(shí)現(xiàn)整體流程效率提升 10 倍，入組速度加快 3 倍，累計(jì)縮短招募周期超 10 萬(wàn)小時(shí)；同時(shí)顯著提升數(shù)據(jù)管理效率，助力多項(xiàng)合作項(xiàng)目順利通過(guò)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管核查，已成為眾多頭部藥企的核心數(shù)智化伙伴。
太美智研醫(yī)藥，始終以高效率、強(qiáng)透明度與可驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)為客戶(hù)創(chuàng)造全面且可擴(kuò)展的交付價(jià)值，驅(qū)動(dòng)臨床研發(fā)加速邁向智能化新時(shí)代。
雄關(guān)漫道已越，長(zhǎng)風(fēng)破浪在前。太美智研醫(yī)藥愿與產(chǎn)業(yè)同仁共赴下一個(gè)更輝煌的十年！
文中數(shù)據(jù)來(lái)源于《Nature Reviews Drug Discovery》"The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation"
本文鏈接：“MeToo”到“MeBetter”的十年躍遷見(jiàn)證者：太美智研醫(yī)藥，更懂如何用AI破局醫(yī)藥創(chuàng)新http://www.sq15.cn/show-3-151885-0.html
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