8月25日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代碼：688321.SH）發(fā)布2025年半年度報(bào)告：上半年?duì)I收4.07億元，同比增速提升至34.56%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2959.22萬(wàn)元，業(yè)績(jī)扭虧為盈。西格列他鈉（雙洛平）及西達(dá)本胺（愛(ài)譜沙）新適應(yīng)癥放量明顯，銷(xiāo)售額分別同比增長(zhǎng)125.70%、15.14%。
研發(fā)方面，西奧羅尼治療"癌王"胰腺癌的概念驗(yàn)證臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率約80%。AI+整合式技術(shù)平臺(tái)支持下，公司首次公布了一系列全球first-in-class新分子實(shí)體，涵蓋下一代腫瘤免疫治療、阿爾茨海默病、高質(zhì)量減重、纖維化疾病等重大疾病領(lǐng)域。
大品種加速放量，西格列他鈉積極擴(kuò)產(chǎn)
隨著"糖肝共管"證據(jù)進(jìn)一步豐富，西格列他鈉逐漸展現(xiàn)慢性病藥物厚積薄發(fā)的潛力，2025年上半年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)高達(dá)125.70%。公司積極擴(kuò)產(chǎn)以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求。目前微芯彭州制造基地已開(kāi)工建設(shè)，西格列他鈉設(shè)計(jì)產(chǎn)能12億片（其中一階段產(chǎn)能4億片）。據(jù)此計(jì)算，規(guī)劃產(chǎn)能全部達(dá)產(chǎn)后，西格列他鈉整體產(chǎn)值共將超過(guò)40億元。
西格列他鈉作為PPAR全激動(dòng)劑，直擊胰島素抵抗這一多種慢性病的共同土壤，除安全、有效降糖外，也可帶來(lái)脂肪肝、高血脂、高尿酸等多重獲益。目前，西格列他鈉糖尿病適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并收錄于《中國(guó)糖尿病防治指南（2024版）》《內(nèi)科學(xué)》教科書(shū)及多部專(zhuān)家共識(shí)。
在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）醫(yī)保新適應(yīng)癥的驅(qū)動(dòng)下，上半年西達(dá)本胺銷(xiāo)售額亦保持15.14%增長(zhǎng)。近期，微芯生物公告西達(dá)本胺聯(lián)合現(xiàn)有一線治療并單藥維持治療DLBCL的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（DEB研究）完成最終頂線分析。試驗(yàn)組EFS顯著優(yōu)于對(duì)照組，達(dá)成研究主要終點(diǎn)。西達(dá)本胺聯(lián)合現(xiàn)有一線治療并單藥維持治療方案是全球首個(gè)在III期臨床中完全緩解（CR）率顯著優(yōu)于R-CHOP的治療方案，西達(dá)本胺也是醫(yī)保內(nèi)一線DLBCL唯一口服新藥。
渠道建設(shè)方面，2025年上半年微芯生物積極布局新零售業(yè)務(wù)，加速創(chuàng)新藥的商業(yè)化，逐步形成線上+線下、院內(nèi)+院外的多渠道營(yíng)銷(xiāo)格局；以患者為中心，滿足患者購(gòu)藥的多渠道、多場(chǎng)景需求。
西奧羅尼挑戰(zhàn)"癌王"胰腺癌，一線治療八成患者半年疾病無(wú)進(jìn)展
胰腺導(dǎo)管腺癌素有"癌王"之稱(chēng)，全球年死亡病例高達(dá)46.7萬(wàn)，位居所有癌癥中第6名。目前標(biāo)準(zhǔn)療法仍是化療，尚未有廣泛的新型藥物獲批，遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移患者5年生存率僅3%。
西奧羅尼是由微芯生物開(kāi)發(fā)的一款全球首創(chuàng)（First-in-Class）分子，能夠選擇性抑制Aurora B、CSF1R 以及VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多個(gè)腫瘤相關(guān)蛋白激酶靶點(diǎn)?；谄湓诿绹?guó)胰腺癌患者中的初步療效，微芯生物在中國(guó)啟動(dòng)了西奧羅尼聯(lián)合AG（白蛋白紫杉醇+吉西他濱）一線治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的II期臨床研究。階段性數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合治療的6個(gè)月PFS率約80%，較AG方案歷史6個(gè)月PFS率數(shù)據(jù)（44%～56.4%）明顯更佳，且安全性良好。
西奧羅尼美國(guó)I期劑量爬坡已到最后階段，微芯生物將積極推動(dòng)西奧羅尼胰腺癌適應(yīng)癥全球開(kāi)發(fā)及BD工作。
AI加速，微芯生物首次公布系列全球FIC/BIC管線
微芯生物深度融合了AI輔助設(shè)計(jì)新技術(shù)，形成AI輔助設(shè)計(jì)+化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)，利用人工智能、物理建模和高性能計(jì)算為公司早期研發(fā)項(xiàng)目助力。
在腫瘤領(lǐng)域，西達(dá)本胺聯(lián)合腫瘤免疫治療結(jié)直腸癌III期臨床入組順利，CS23546（小分子PD-L1i）劑量爬坡中，NW001（西達(dá)本胺為基礎(chǔ)的表觀免疫ADC候選藥物）首次亮相定期報(bào)告，HDAC+IO有望定義"下一代腫瘤免疫治療"。CS231295（透腦Aurora B選擇性抑制劑）完成中國(guó)首例患者入組，并獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
在肥胖等代謝性疾病領(lǐng)域，公司開(kāi)發(fā)了不影響食欲的CDCS28（非incretin小分子）和CDCS29（GPCR小分子激動(dòng)劑）。CDCS28臨床前顯示良好的單藥減重、體重維持和肌肉保有潛力，且避免中樞神經(jīng)隱患。針對(duì)纖維化疾病，公司研發(fā)的CS1011可同時(shí)抑制PDGFR和CSF-1R，在多種纖維化動(dòng)物模型上顯示出優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的藥效。在阿爾茨海默病領(lǐng)域，公司開(kāi)發(fā)了全球首個(gè)針對(duì)相關(guān)靶點(diǎn)改善ApoE4體內(nèi)/外有害影響的小分子藥物項(xiàng)目CDCS04。臨床前顯示其對(duì)ApoE4細(xì)胞神經(jīng)軸突生長(zhǎng)具有保護(hù)作用，顯著降低7月齡ApoE4 TR小鼠的皮層和海馬Tau蛋白磷酸化水平，并具備高血腦屏障通透性和良好的體內(nèi)安全性。
微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示，"創(chuàng)新管線的差異化"和"穩(wěn)健可持續(xù)的經(jīng)營(yíng)策略"是支撐公司長(zhǎng)期價(jià)值的兩大支點(diǎn)。未來(lái)，兩大核心戰(zhàn)略將驅(qū)動(dòng)公司重點(diǎn)布局腫瘤與代謝兩大領(lǐng)域，持續(xù)關(guān)注神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病等重大未滿足臨床需求，深化管線差異化布局，持續(xù)提升全球患者獲益。
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