2025年10月17日，華東醫藥股份有限公司（證券代碼：000963）宣布，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）通知，全球首創新藥瑞瑪比嗪注射液（英文名稱：Relmapirazin Injection；研發代碼：MB-102）的上市許可申請獲批。本品是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。瑞瑪比嗪注射液與TGFR組成MediBeacon?TGFR。MediBeacon?TGFR是全球首個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產品。
依據中國注冊法規要求，瑞瑪比嗪注射液和TGFR需分別按照藥品和醫療器械管理，分別遞交藥品上市許可申請和醫療器械注冊申請。TGFR已于2025年2月獲得中國上市批準，本次瑞瑪比嗪注射液上市許可申請獲得NMPA批準，標志著MediBeacon?TGFR在中國順利完成整體獲批！同時，這也意味著我國腎病診療領域迎來突破性技術，創新大白馬華東醫藥創新管線布局進入成果兌現期。
直面龐大腎病臨床需求，MediBeacon?TGFR填補國內臨床空白
公告顯示，一類新藥瑞瑪比嗪注射液是一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑，需與MediBeacon Inc.（以下簡稱“MediBeacon公司”）的經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR）配合使用（瑞瑪比嗪注射液與TGFR組成MediBeacon?TGFR），旨在通過無創監測外源性示蹤劑熒光隨時間的變化來評估腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率（GFR）。
MediBeacon?TGFR由中美華東與公司美國參股公司MediBeacon Inc.合作開發，是全球首個獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評估的床旁產品。中美華東擁有該產品在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區的獨家商業化權益。2025年01月17日（美國時間），MediBeacon公司宣布該產品獲得美國FDA批準，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評估。
我國腎臟疾病領域存在亟待滿足的臨床需求。根據美國國家腎臟基金會的數據，慢性腎臟病(CKD)每年導致的死亡人數高于乳腺癌或前列腺癌，CKD已成為全球公共衛生危機。根據國際腎臟病學會（ISN）公布的ISN全球腎臟健康地圖集（ISN-GKHA），2023年全球CKD的中位患病率為9.5%，全球中位死亡率為2.4%。我國慢性腎病患病率為8.2%~13.8%。另據《柳葉刀-全球健康》數據顯示，我國2023年透析及腎移植總人數約為118萬，每10萬人中患病53.1人，腎病患者基數巨大。與高患病率相對應的是，慢性腎病早期篩查嚴重不足且知曉率低，調查表明我國居民對慢性腎病的知曉率僅為10%。早期篩查、早期診斷和及時干預可有效延緩慢性腎病進展，改善患者預后。
腎小球濾過率（GFR）是衡量腎功能的重要指標之一，常用于評價腎小球濾過功能，對判斷慢性腎臟病的分期、評價腎功能進展速度、評價干預療效等方面均有重要意義。
根據《慢性腎臟病臨床指南》，GFR是評估腎臟功能的最佳指標之一，也是目前臨床對慢性腎臟疾病進行分期的主要量化標準。此外，GFR評估可用于確定患者是否適合接受某些治療，例如指南推薦的某些心力衰竭藥物治療和抗癌藥物；準確評估腎功能有助于降低患者因鹽皮質激素拮抗劑而發生高鉀血癥的風險，以及因經腎臟排除的化療藥物帶來的毒性風險。臨床醫生通常需要根據GFR水平對患者進行分類和制定復雜的治療決策，目前現有醫療機構使用的檢測方法雖然可以測定或估算GFR，但存在諸多不足，或是準確性不佳，或是價格昂貴，或需要特殊設備甚至放射性診斷設備，或需要多次取血，或是GFR數據滯后腎功能損傷時間，難以實時動態觀察腎功能的變化。
MediBeacon?TGFR在臨床應用場景上具有突破性意義，其能實現實時、無創的床旁腎小球濾過率（GFR）動態監測，直擊當前GFR檢測流程繁瑣、場地限制強的臨床痛點。MediBeacon?TGFR作為全球首創醫療器械產品，可通過無創監測外源性示蹤劑發出的熒光隨時間的變化，實現實時、動態、連續的床旁GFR監測，突破了現有GFR檢測方法的時間和空間限制，極大地提高了臨床腎病檢測的效率和便利性。
MediBeacon?TGFR在中國的完全獲批，將填補國內動態連續腎功能監測的技術空白，也為這一龐大患者群體的精準診療提供全新解決方案，其市場前景與臨床價值顯著。
研發創新與商業轉化雙輪驅動 華東醫藥創新管線迎來爆發期
華東醫藥圍繞內分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領域，通過“自主開發+外部引進”雙輪驅動，已構建起覆蓋研發全周期的差異化創新藥管線。目前，公司創新藥研發中心正積極推進超過80項在研項目，管線梯隊日益豐富。
在戰略布局上，公司不僅已在上述三大核心領域均實現全球首創新藥（first-in-class）的上市突破，更成功打造了以ADC、GLP-1和外用制劑為代表的三大特色技術平臺與產品矩陣，持續構筑差異化競爭優勢。今年內，多項創新成果有望落地，其中索米妥昔單抗注射液（愛拉赫?，研發代碼:IMGN853、HDM2002）由附條件批準轉為常規批準的補充申請于2025年3月獲得受理。公司1類新藥邁華替尼片用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療的上市申請，已于2025年6月完成補充資料遞交，目前處于審評階段。
一款創新藥的成功，不僅依賴于卓越的研發，更離不開強大的商業化能力。華東醫藥近年來創新產品商業化成果顯著，2025年中報數據顯示，公司醫藥工業板塊的創新產品業務已進入高速增長通道，當期實現銷售及代理服務收入合計達10.84億元，同比大幅增長59%。華東醫藥卓越的商業化能力已在多個創新產品上得到充分驗證。在細胞治療領域，其獨家商業化的CAR-T產品賽愷澤?上市后快速覆蓋全國20余省市，并獲得超百家保險項目納入。在自免領域，公司與荃信生物合作的烏司奴單抗注射液賽樂信，上市半年已進駐超1200家醫院。此外，明星產品索米妥昔單抗注射液通過“港澳藥械通”政策已實現銷售，并計劃于2025年四季度啟動國內正式銷售。這些創新產品的成功商業化，不僅體現了華東醫藥強大的市場執行力，更源于其深厚的研發積累與前瞻性的管線布局。這證明了公司具備將創新產品成功推向市場并快速放量的能力，為MediBeacon?TGFR未來的市場表現提供了堅實的業績確定性。
據華東醫藥披露，對于與瑞瑪比嗪注射液配合使用的經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR），公司已陸續接到部分經銷商及醫療機構用于科研及臨床的采購訂單，且公司已提前與合作方完成備貨，同時正積極計劃TGFR后續向國內進行生產轉移。因此，該產品器械部分TGFR供應具備較充裕的緩沖期和多重保障機制，確保供應穩定性。藥品部分瑞瑪比嗪注射液將由中美華東在中國自主生產和銷售，同時中美華東將作為MediBeacon公司的供應商之一向美國市場供貨。華東醫藥表示，MediBeacon?TGFR具備巨大的臨床應用潛力，為使其早日惠及中國患者，公司將依托自身商業化優勢，推動該產品在國內上市后的高效市場滲透，并與MediBeacon公司通力合作，共同探索其在各類臨床終端的應用方案。
此次MediBeacon?TGFR完成整體獲批，標志著華東醫藥在前沿診斷領域創新布局的重要突破。這款全球首創的動態監測產品，不僅有望革命性提升腎功能的臨床評估效率，也印證了公司卓越的前瞻性眼光和強大的創新能力。未來，華東醫藥將繼續在內分泌、腫瘤、自免等領域豐富的研發管線協同并進，充分彰顯公司以臨床價值為導向、通過多元化創新驅動長期發展的戰略實力。
本文鏈接：華東醫藥全球首個腎功能床旁評估創新藥械組合重磅落地國內，實現實時無創床旁監測http://www.sq15.cn/show-3-157145-0.html
聲明：本網站為非營利性網站，本網頁內容由互聯網博主自發貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯系，我們將在第一時間刪除處理。