中新經(jīng)緯12月13日電 (羅琨 王玉玲)13日開(kāi)盤后，港股上市公司科濟(jì)藥業(yè)迅速跳水，盤中一度跌33.26%。截至發(fā)稿，每股報(bào)6.72港元，跌28.81%。
消息面上，科濟(jì)藥業(yè)北京時(shí)間12日晚間公告稱，該公司在美國(guó)的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京時(shí)間12月11日晚上收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗(yàn)，等待位于北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。
中新經(jīng)緯注意到，12日科濟(jì)藥業(yè)股價(jià)呈小幅上漲。
科濟(jì)藥業(yè)官網(wǎng)顯示，CT053是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，CT041是一種用于治療胃癌、胰腺癌及其它實(shí)體瘤的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。此前，其官網(wǎng)稱，CT041是全球首個(gè)進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)的實(shí)體瘤CAR-T候選產(chǎn)品。
上述公告還稱，該公司將對(duì)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)進(jìn)行全面檢查和改進(jìn)，并承諾與FDA密切合作，解決檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題， 以確保臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)的順利進(jìn)行和高質(zhì)量生產(chǎn)。
13日，科濟(jì)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)中新經(jīng)緯稱，(FDA上述通知)并不是針對(duì)公司的產(chǎn)品，主要是提出一些需要美國(guó)工廠優(yōu)化的地方。“我們有信心很快完成(優(yōu)化)，將整改方案提供給FDA，后續(xù)與FDA保持交流，并落實(shí)整改。”上述人士稱。
公開(kāi)資料顯示，科濟(jì)藥業(yè)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的創(chuàng)新嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法。2021年6月，科濟(jì)藥業(yè)赴港上市。根據(jù)2023年中報(bào)，科濟(jì)藥業(yè)今年上半年虧損4.04億元，經(jīng)調(diào)整凈虧損為3.86億元。(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者羅琨：luokun@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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