這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利在江蘇調(diào)研支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作
4月18日消息，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李利4月15日至17日在江蘇省南京市、蘇州市和中國(guó)藥科大學(xué)調(diào)研醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，征求基層群眾和管理服務(wù)對(duì)象對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)深入貫徹中央八項(xiàng)規(guī)定精神、加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)建議。李利指出，要認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》部署，緊跟醫(yī)藥科技創(chuàng)新前沿，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，積極支持江蘇在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中挑大梁、走前列。
藥械審批
康方生物依若奇單抗獲批上市
4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)康方生物的依若奇單抗注射液上市。該藥適用于對(duì)環(huán)孢素、甲氨蝶呤等其他系統(tǒng)性治療或補(bǔ)骨脂素和紫外線(xiàn)A不應(yīng)答、有禁忌或無(wú)法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。
21點(diǎn)評(píng)：依若奇單抗是中國(guó)第一個(gè)且唯一獲批上市的國(guó)產(chǎn)IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體新藥，多項(xiàng)臨床研究顯示，依若奇單抗具有良好的療效和優(yōu)異的安全性，短期療效顯著，長(zhǎng)期可穩(wěn)定維持，有望為我國(guó)中重度銀屑病患者提供一種更高效、安全、便捷且經(jīng)濟(jì)的治療方案。
恒瑞醫(yī)藥子公司的HRS-9813膠囊藥物獲批臨床
4月20日，恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-9813膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展治療進(jìn)展性肺纖維化（PPF）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。HRS-9813膠囊為公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，截至目前，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為9,827萬(wàn)元。
九強(qiáng)生物取得多項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
4月18日，九強(qiáng)生物公告稱(chēng)，公司近日收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，包括二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEPC酶法）、α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）等。這些證書(shū)的取得豐富了公司產(chǎn)品類(lèi)別，有利于增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，但對(duì)近期的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
人福醫(yī)藥子公司的HWS116注射液獲批臨床
4月18日，人福醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HWS116注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。HWS116注射液是一種治療用生物制品1類(lèi)新藥，擬用于晚期實(shí)體瘤患者。這是國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為3800萬(wàn)元人民幣。
財(cái)報(bào)披露
百克生物一季度凈利潤(rùn)同比下降98.24%
4月20日，百克生物發(fā)布2025年第一季度報(bào)告，公司營(yíng)業(yè)收入1.62億元，同比下降39.96%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)僅106.43萬(wàn)元，同比下降98.24%。主要原因是報(bào)告期內(nèi)帶狀皰疹疫苗銷(xiāo)售收入同比減少，同時(shí)公司加大銷(xiāo)售費(fèi)用投入。
海辰藥業(yè)一季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)12.57%
4月20日，海辰藥業(yè)發(fā)布2025年第一季度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.43億元，同比增長(zhǎng)36.43%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1503.70萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)12.57%。
美康生物2024年凈利潤(rùn)2.58億元
4月18日，美康生物發(fā)布2024年年度報(bào)告摘要，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入17.42億元，同比下降7.61%；歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)2.58億元，同比增長(zhǎng)0.56%；扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.2億元，同比增長(zhǎng)12.67%；基本每股收益0.67元。
資本市場(chǎng)
君德醫(yī)藥完成近億元A輪融資
4月18日消息，廈門(mén)君德醫(yī)藥科技有限公司近日完成近億元A輪融資，由漳州市資本運(yùn)營(yíng)集團(tuán)、國(guó)興投資領(lǐng)投，片仔癀投資、廈門(mén)海創(chuàng)投、國(guó)新國(guó)證投資聯(lián)合投資，老股東盈科資本追加投資，黃蜂資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資主要用于首個(gè)減重口服器械的注冊(cè)及生產(chǎn)銷(xiāo)售，以及加速多個(gè)核心創(chuàng)新藥械組合技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)品管線(xiàn)研發(fā)進(jìn)程。
柒色蓮生物完成首輪融資
4月18日消息，柒色蓮（上海）生物技術(shù)有限責(zé)任公司宣布完成由百奧維達(dá)（BVCF）獨(dú)家投資的首輪投資，該輪資金將主要用于加速公司平臺(tái)建設(shè)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。此次投資不僅展現(xiàn)了百奧維達(dá)對(duì)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）治療的信心，也標(biāo)志著其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)力。
行業(yè)大事
海南大學(xué)發(fā)布自主研發(fā)的腦機(jī)接口專(zhuān)用芯片等核心技術(shù)與產(chǎn)品 我國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全鏈條技術(shù)自主可控
4月18日，據(jù)海南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院官微消息，海南大學(xué)正式發(fā)布自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口（BCI）核心技術(shù)與系列產(chǎn)品，包括全球領(lǐng)先的腦機(jī)接口專(zhuān)用芯片、神經(jīng)信號(hào)采集系統(tǒng)、神經(jīng)信號(hào)調(diào)控系統(tǒng)及神經(jīng)元定位系統(tǒng)。這一突破標(biāo)志著我國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全鏈條技術(shù)自主可控，為腦科學(xué)研究和醫(yī)療應(yīng)用注入“中國(guó)芯”動(dòng)力。據(jù)介紹，海南大學(xué)核心技術(shù)打破進(jìn)口依賴(lài)，性能達(dá)國(guó)際頂尖水平。海南大學(xué)腦機(jī)芯片神經(jīng)工程團(tuán)隊(duì)圍繞侵入式腦機(jī)接口開(kāi)發(fā)了多款核心芯片，包括：SX-R128S4高通量神經(jīng)信號(hào)采集及刺激芯片，SX-S32高自由度神經(jīng)調(diào)控芯片，以及SX-WD60低功耗無(wú)線(xiàn)傳輸芯片。上述芯片實(shí)現(xiàn)了對(duì)腦機(jī)接口信號(hào)采集、調(diào)控、傳輸?shù)娜溌犯采w，性能對(duì)標(biāo)國(guó)際一線(xiàn)產(chǎn)品。
21點(diǎn)評(píng)：近日，腦機(jī)接口領(lǐng)域傳來(lái)諸多利好消息，發(fā)展進(jìn)入快車(chē)道。從市場(chǎng)規(guī)模看，2024年全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模約26.2億美元，預(yù)計(jì)2034年有望達(dá)到124.0億美元，2025-2034年復(fù)合增速有望達(dá)到17.4%。隨著近日湖北為腦機(jī)接口服務(wù)定價(jià)，這項(xiàng)長(zhǎng)期處于科研和實(shí)驗(yàn)室語(yǔ)境中的技術(shù)，正在正式步入臨床、邁向產(chǎn)業(yè)化的起跑線(xiàn)上。
輿情預(yù)警
長(zhǎng)藥控股股票于4月21日停牌一天
4月20日電，長(zhǎng)藥控股公告稱(chēng)，公司因2024年度期末凈資產(chǎn)為-4.33億元且連續(xù)三年扣非凈利潤(rùn)為負(fù)值，被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示和其他風(fēng)險(xiǎn)警示。公司股票于2025年4月21日停牌一天，并于4月22日復(fù)牌，股票簡(jiǎn)稱(chēng)變更為“*ST長(zhǎng)藥”。
重藥控股收到深交所監(jiān)管函
4月18日，重藥控股收到深交所監(jiān)管函，公司存在以下問(wèn)題：2023年，部分收入未實(shí)質(zhì)取得貨物控制權(quán)，錯(cuò)誤適用總額法進(jìn)行確認(rèn)；部分收入在期后大額退貨，且無(wú)有效證明材料、無(wú)合理退貨理由；部分收入無(wú)商業(yè)實(shí)質(zhì)；部分收入實(shí)際確認(rèn)時(shí)點(diǎn)與公司已披露會(huì)計(jì)政策不符，上述問(wèn)題導(dǎo)致公司2023年年度報(bào)告財(cái)務(wù)信息披露不準(zhǔn)確。公司的上述行為違反了相關(guān)規(guī)定。公司董事長(zhǎng)袁泉、總經(jīng)理劉偉、財(cái)務(wù)總監(jiān)兼董秘邱天未履行勤勉盡責(zé)義務(wù)，違反了相關(guān)規(guī)定，對(duì)上述問(wèn)題負(fù)有主要責(zé)任。
華人健康：合計(jì)持股5%以上股東賽富投資計(jì)劃減持不超過(guò)1.5%股份
4月20日，華人健康公告稱(chēng)，公司股東蘇州賽富璞鑫醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資中心（有限合伙）、黃山賽富旅游文化產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金（有限合伙）、天津賽富盛元投資管理中心（有限合伙）－嘉興騰元投資合伙企業(yè)（有限合伙）、北京道同長(zhǎng)菁投資管理中心（有限合伙），合計(jì)持有公司6.38%股份，計(jì)劃自公告披露之日起十五個(gè)交易日后的三個(gè)月內(nèi)，以集中競(jìng)價(jià)交易、大宗交易方式減持不超過(guò)5,983,000股，占公司總股本的1.5%。減持原因?yàn)橘Y金安排需要，減持方式包括集中競(jìng)價(jià)交易和大宗交易。
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