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政策動向
國家衛健委：無資質機構嚴禁開展產前篩查
4月21日，國家衛健委發布《關于進一步加強產前篩查服務管理的通知》，明確醫療機構開展產前篩查須經衛健行政部門許可，從業人員必須通過專業考核并取得相應資質證書。無資質機構及人員嚴禁開展相關服務。
國家藥監局：進一步提升監管效能 推進生物制品分段生產試點
4月21日消息，近日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果帶隊赴廣東，走訪部分醫藥企業、科研單位和藥品審評檢查部門，圍繞加強監管和服務高質量發展深入調研。黃果對廣東省醫藥產業創新發展和質量安全監管工作予以肯定，強調要落實全面深化藥品監管改革要求，進一步提升監管效能，推進生物制品分段生產試點；健全“一支隊伍、一張網絡和一套標準”，高質量實施藥品補充申請改革試點；探索優化前置服務，鞏固提升跨國企業在華投資發展信心，支持引導骨干企業、國家重點實驗室等加大創新藥物研發力度。
國家醫保局：開展醫保影像云索引上傳試點工作
4月21日，國家醫保局辦公室發布關于開展醫保影像云索引上傳試點工作的通知。根據《放射檢查類醫療服務價格項目立項指南（試行）》中的影像資料上傳和價格減收要求，征集有條件的地區開展醫保影像云索引上傳試點工作。試點地區醫保部門指導當地醫療機構、檢查檢驗機構應用統一的編制方案，編制規范、準確、真實、可溯的“醫保影像云索引”，并將原始影像數據、“醫保影像云索引”及數據集上傳至地方影像云數據共享中心；指導地方影像云數據共享中心將“醫保影像云索引”及數據集上傳至當地醫保影像云索引共享模塊。通過試點工作形成可復制可推廣的經驗。
行業大事
科倫藥業創新ADC藥物SKB518新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準
4月21日，科倫藥業公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司已獲得美國FDA批準啟動其創新抗體偶聯藥物（ADC）藥物SKB518的臨床研究。SKB518是一款由科倫博泰針對特定靶點生物學特點研發的新型ADC藥物，擬用于治療晚期實體瘤。
恒瑞醫藥子公司收到藥物臨床試驗批準通知書
4月21日，恒瑞醫藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-8068注射液是全人源抗CTLA-4單克隆抗體，阿得貝利單抗注射液是自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體。根據相關法律法規，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。
遠大醫藥GPC-3靶向RDC臨床數據全球首發
4月21日，遠大醫藥(0512.HK)公布其用于診斷肝細胞癌(HCC)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發起的臨床研究（IIT臨床研究）取得了里程碑式突破，并于成都2025未來XDC新藥大會中公開發表了臨床結果——GPN02006給藥后30分鐘即可實現高質量顯像，其顯像背景信號極低，可實現HCC病灶特異性高攝取，且擁有優異的診斷對比度，臨床優勢顯著。GPN02006可為臨床醫生制定個體化診療方案提供強有力的分子影像學依據，充分滿足肝細胞癌臨床快速診斷需求，并有望改善當前HCC患者早期診斷率不足及復發轉移監測困難的臨床現狀。
財報披露
正海生物2025年第一季度凈利潤2662.67萬元
4月21日，正海生物發布2025年第一季度報告，報告期實現營業收入9741.58萬元，同比增長8.68%；歸屬上市公司股東的凈利潤2662.67萬元，同比下降34.06%；扣除非經常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤2383.58萬元，同比下降32.13%；基本每股收益0.15元。
百克生物2024年凈利潤同比下降53.67%
4月21日，百克生物發布2024年年度報告摘要，報告期實現營業收入12.29億元，同比下降32.64%；歸屬上市公司股東的凈利潤2.32億元，同比下降53.67%；扣除非經常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤2.3億元，同比下降53.42%；基本每股收益0.56元。
常山藥業：預計2024年虧損加大 現預虧2.45億元–2.55億元
4月21日，常山藥業公告稱，修正2024年度業績預告，預計虧損加大。原預計虧損1.2億元–1.8億元，現預計虧損2.45億元–2.55億元。修正原因包括計提存貨跌價準備約6800萬元和計提壞賬準備約1500萬元。公司將進一步加強管理和信息披露質量。
資本市場
復星醫藥擬以港幣24.60元/股的價格受讓2103萬股復宏漢霖非上市股份
4月21日，復星醫藥公告稱，4月11日至4月17日期間，本公司控股子公司復星醫藥產業與上海善梧、無錫通善、舟山果運及Henlink分別簽訂轉讓協議，控股子公司復星醫藥產業擬以港幣24.60元/股的價格受讓上海善梧、無錫通善、舟山果運及Henlink合計持有的2103萬股復宏漢霖非上市股份，轉讓價款共計港幣5.17億元。本次增持完成后，本集團持有復宏漢霖的股權比例將增至63.43%。其中，復星醫藥產業受讓無錫通善持有的4,666,667股復宏漢霖非上市股份構成本公司的關聯交易。本次增持不構成重大資產重組，無需提請董事會、股東會批準。
行業大事
國家藥監局：允許進口牛黃試點用于中成藥生產
4月21日，國家藥監局和海關總署發布公告，允許進口牛黃試點用于中成藥生產。公告明確了牛黃進口涉及藥材來源、進口檢疫、通關、進口檢驗以及首次進口藥材審批等方面相關要求。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延，我國自2002年以來首次進行進口牛黃試點用于中成藥生產。試點區域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區、直轄市）。
21點評：牛黃的對癥疾病多集中在神經系統疾病領域，被用于安宮牛黃丸、片仔癀等多種產品之中，一直處于供不應求的狀態。天然牛黃價格在2024年12月底達到170萬元/公斤，而2023年初僅為57萬元/公斤，漲幅高達198.25%。隨著海外牛黃的進入，企業原材料成本壓力有望得到緩解。
南微醫學擬3000萬元-5000萬元回購公司股份用于員工持股計劃或股權激勵
4月21日，南微醫學公告稱，公司計劃使用自有資金或中信銀行南京分行提供的專項貸款，通過集中競價交易方式回購部分人民幣普通股（A股）股票。回購金額不低于3000萬元且不超過5000萬元，回購價格不超過96.54元/股。回購股份將在未來適宜時機全部用于員工持股計劃或股權激勵，并在發布股份回購實施結果暨股份變動公告后三年內轉讓。
輿情預警
精華制藥證券事務代表樊屹秋因個人原因辭職
4月21日，精華制藥公告稱，公司證券事務代表樊屹秋因個人原因申請辭去證券事務代表職務，辭職報告自送達公司董事會之日起生效。辭職后，樊屹秋不再擔任公司任何職務。公司董事會將根據相關規定，盡快聘任符合任職資格的人員擔任公司證券事務代表。
南華生物股票可能被實施退市風險警示
4月21日，南華生物發布2024年度業績預告修正公告，預計凈利潤為虧損1900萬元-2100萬元。公司原預計凈利潤為盈利1250萬元–1550萬元。公司預計公司2024年度凈利潤、扣除非經常性損益后的凈利潤均為負值且扣除后營業收入低于3億元，根據《深圳證券交易所股票上市規則》第9.3.1條第（一）項規定，在公司2024年年度報告披露后，公司股票交易可能被實施退市風險警示（股票簡稱前冠以“*ST”字樣），敬請廣大投資者注意投資風險。
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