21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 李佳英 廣州報(bào)道
一則“假藥”指控將麥角硫因推上風(fēng)口浪尖。6月5日，知名生物學(xué)家饒毅發(fā)文炮轟麥角硫因，稱“凡是沒有足夠令人信服的證據(jù)，不能獲得批準(zhǔn)成為真藥，是假藥的”。
爭(zhēng)議一起，科倫藥業(yè)及其子公司浙江科倫永年大健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科倫永年大健康”）于6月6日回應(yīng)，強(qiáng)調(diào)其產(chǎn)品定位為健康管理工具而非藥品，并列舉多項(xiàng)國(guó)際研究證明麥角硫因在抗衰老、改善運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)等方面的潛在功效。
值得注意的是，雖然麥角硫因在美國(guó)、日本等地已獲食品補(bǔ)充劑認(rèn)證，但在中國(guó)尚未取得新食品原料批文。
爭(zhēng)議背后，是正在爆發(fā)的百億級(jí)市場(chǎng)。麥角硫因作為明星成分在抗衰老領(lǐng)域嶄露頭角，其全球市場(chǎng)也正快速擴(kuò)張。據(jù)Global InfoResearch預(yù)測(cè)，2027年全球麥角硫因銷售額將突破8.104億美元，2021至2027年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)36.17%。這一增長(zhǎng)趨勢(shì)在原料市場(chǎng)同樣顯著，QY Research數(shù)據(jù)顯示，2024年全球麥角硫因原料市場(chǎng)規(guī)模為0.63億美元，到2031年有望攀升至1.61億美元。
在此背景下，包括華熙生物、川寧生物在內(nèi)的企業(yè)正加速布局，通過合成生物學(xué)實(shí)現(xiàn)高純度量產(chǎn)。而產(chǎn)業(yè)端的熱潮與科研端的謹(jǐn)慎形成鮮明對(duì)比。盡管科倫藥業(yè)援引研究證明其“抗衰老功效”，但學(xué)界亦有研究指出，麥角硫因在人體作用機(jī)制、臨床驗(yàn)證等方面仍存部分空白。
功效、定位、價(jià)格爭(zhēng)議不休
麥角硫因究竟是什么？麥角硫因（Ergothioneine，EGT）的故事始于1909年，當(dāng)法國(guó)科學(xué)家Charles Tanret從麥角菌（Claviceps purpurea）中首次分離出這種含硫氨基酸時(shí)，以該真菌的名稱命名。作為一種人體無法自主合成、必須通過飲食獲取的物質(zhì)，EGT天然存在于蘑菇、黑豆、燕麥等食物中，尤其在牛肝菌等食用菌中含量較高。
如今，麥角硫因被廣泛稱為第五代抗氧化劑，多活躍于化妝品和保健品的成分表中。根據(jù)公開資料梳理，麥角硫因目前的用途包括“外敷用”和“口服用”兩種，外敷用于抗衰護(hù)膚，口服則常與透明質(zhì)酸、膠原蛋白肽、維生素C等物質(zhì)搭配存在。
但關(guān)于麥角硫因的爭(zhēng)議并未停止。此次引發(fā)爭(zhēng)議的焦點(diǎn)之一便是，其有效性與資質(zhì)問題。在《假藥靠肌肉男真人“赤膊上陣”，真藥偉哥僅以小小 “老鼠作證”》一文中，饒毅提出，“凡是沒有足夠令人信服的證據(jù)，不能獲得批準(zhǔn)成為真藥，是假藥的，只好以保健品方式蒙人、騙人。”
對(duì)此，科倫藥業(yè)方面列出一系列研究文獻(xiàn)，旨在證明麥角硫因獲科學(xué)驗(yàn)證可通過雙重機(jī)制介導(dǎo)健康衰老、對(duì)小鼠運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)有顯著提升作用及對(duì)衰老相關(guān)肌肉衰退有逆轉(zhuǎn)作用等。
而關(guān)于“未獲批”即假藥的說法，科倫藥業(yè)方面也曾公開回應(yīng)稱，產(chǎn)品定位是膳食補(bǔ)充劑而非藥品。在《關(guān)于<假藥靠肌肉男真人“赤膊上陣”，真藥偉哥僅以小小 “老鼠作證”>一文的回應(yīng)》中，科倫藥業(yè)點(diǎn)明，麥角硫因的定位是健康管理工具。
在售賣麥角硫因的小程序內(nèi)，源自科倫永年大健康的“麥角硫因膠囊”售價(jià)為每瓶1499元/60粒。同時(shí)提示語顯示，靶向“口服美容”，產(chǎn)品不能替代藥品，不以治療疾病為目的。
從監(jiān)管層面看，麥角硫因的全球身份確實(shí)存在差異。根據(jù)科倫藥業(yè)列出的國(guó)際法規(guī)批準(zhǔn)情況，在歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，麥角硫因已被列為新型食品補(bǔ)充劑或功能保健食品成分。例如，美國(guó) FDA 授予 GRAS（公認(rèn)安全GRN 000734）認(rèn)證，歐洲食品安全局批準(zhǔn)其作為新型食品補(bǔ)充劑（EU 2017/2470），日本厚生勞動(dòng)省將其應(yīng)用于機(jī)能性標(biāo)示食品。在國(guó)內(nèi)，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2024年受理麥角硫因的新食品原料申請(qǐng)。
換言之，在當(dāng)下，麥角硫因其實(shí)并未取得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品批文，也暫未作為新食品原料獲批。目前，麥角硫因在國(guó)內(nèi)僅限于化妝品和醫(yī)藥中間體使用。因此，在銷售渠道方面，科倫藥業(yè)是與日本公司合作，在日本工廠生產(chǎn)，再以跨境商品形式通過保稅倉(cāng)直郵銷至國(guó)內(nèi)。
然而，或許也正是由此，帶來了一定價(jià)格爭(zhēng)議。不乏有人提出質(zhì)疑，雖然科倫藥業(yè)與僅三生物同樣強(qiáng)調(diào)，麥角硫因膠囊的成分純度99.9%。但科倫方面的售價(jià)為每1499元，60粒一瓶，僅三生物麥角硫因膠囊60粒裝每瓶電商平臺(tái)售價(jià)為539元。
對(duì)此，科倫藥業(yè)解釋稱：“麥角硫因膠囊在國(guó)內(nèi)的定價(jià)策略主要基于日本市場(chǎng)價(jià)格，同時(shí)考慮關(guān)稅等各項(xiàng)成本費(fèi)用綜合制定。該產(chǎn)品的品質(zhì)由純度、含量、日本GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等多重因素決定。”
科倫之外，誰在布局？
雖然科倫藥業(yè)關(guān)于定價(jià)的解釋或難以平息市場(chǎng)疑慮，但一個(gè)現(xiàn)實(shí)是，行業(yè)曾長(zhǎng)期面臨著產(chǎn)能不足與原料高價(jià)的制約。這一部分源于天然產(chǎn)物的EGT含量普遍很低，提取時(shí)需要耗費(fèi)大量原料，提取成本高昂。
《麥角硫因的功能、制備及應(yīng)用研究進(jìn)展》一文指出，天然產(chǎn)物如食用菌、麥角、谷物及動(dòng)物組織中含有EGT，其中食用菌EGT含量較高，是EGT的重要來源。例如，牛肝菌中EGT含量為1812μg/g，杏鮑菇中EGT含量為542μg/g，香菇中EGT含量為353μg/g，黑木耳中EGT含量為94μg/g。傳統(tǒng)化學(xué)合成法同樣步履維艱，多步反應(yīng)、低收率的缺陷迫使行業(yè)尋找新出路。
華安證券研報(bào)曾指出，麥角硫因是價(jià)格最高的化妝品、醫(yī)藥原料之一。如果按噸位價(jià)格，則高達(dá)數(shù)億美元。
轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在合成生物學(xué)技術(shù)的突破。尤其隨著麥角硫因的認(rèn)知度提升，以及國(guó)外獲批為新食品成分，國(guó)內(nèi)企業(yè)逐步開始加大麥角硫因產(chǎn)能規(guī)劃，目前包括川寧生物、華熙生物，福瑞達(dá)等公司均已進(jìn)入行業(yè)。
其中，川寧生物為科倫藥業(yè)的控股子公司。財(cái)報(bào)顯示，2023年川寧生物在新疆維吾爾自治區(qū)伊犁哈薩克自治州鞏留縣投資建設(shè)“綠色循環(huán)產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目”，主要建設(shè)可年產(chǎn)麥角硫因0.5噸及其他原料的生產(chǎn)基地。
華熙生物則在財(cái)報(bào)中透露，其食品級(jí)麥角硫因于2024 年獲得美國(guó)Self-GRAS認(rèn)證。同時(shí)，計(jì)劃研究麥角硫因的抗衰老功效與機(jī)制，其相關(guān)在研項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資規(guī)模為135萬元、2024年投入35.49萬元，累計(jì)投入39.66萬元。在2022年，華熙生物便完成高產(chǎn)麥角硫因的產(chǎn)品開發(fā)，麥角硫因相關(guān)的研發(fā)項(xiàng)目已進(jìn)入中試或產(chǎn)業(yè)化階段，表明其技術(shù)或已具備大規(guī)模生產(chǎn)和應(yīng)用的能力。
福瑞達(dá)已將麥角硫因納入其化妝品原料的核心研發(fā)方向之一，并通過復(fù)合配方形式積極產(chǎn)品創(chuàng)新。
隨著本土企業(yè)的技術(shù)、產(chǎn)能逐漸提升，曾讓業(yè)內(nèi)人士感嘆“美國(guó)公司把麥角琉因的價(jià)格賣得太貴了”的局面或不再出現(xiàn)。
中信證券在研報(bào)中指出，全球90%的麥角硫因通過微生物發(fā)酵或酶催化生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)川寧生物、華熙生物、僅三生物和中科欣揚(yáng)等企業(yè)已經(jīng)突破了技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了純度達(dá)99%以上的生產(chǎn)。根據(jù)公開資料，僅三生物的麥角硫因月產(chǎn)能達(dá)到3至5噸，同時(shí)利用合成生物技術(shù)，讓麥角硫因的原料成本直降九成。
在此背景下，國(guó)內(nèi)企業(yè)也不再完全依賴進(jìn)口麥角硫因。例如，川寧生物便向科倫永年大健康進(jìn)行麥角硫因原料的銷售。
盡管產(chǎn)業(yè)端高歌猛進(jìn)，未來生物合成麥角硫因市場(chǎng)可期，但關(guān)于麥角硫因的科學(xué)認(rèn)知仍存在部分空白。已有研究指出，目前EGT研究主要集中在生物合成和在疾病診療、食品、化妝品等領(lǐng)域的應(yīng)用。在藥品領(lǐng)域，雖然現(xiàn)有研究顯示EGT具有多種潛在的治療作用，但對(duì)其體內(nèi)效應(yīng)及藥效發(fā)揮機(jī)制的研究尚不充分，臨床試驗(yàn)也需進(jìn)一步開展。此外，作為皮膚保護(hù)劑，EGT在皮膚中的滲透和利用、皮膚保護(hù)作用機(jī)制以及EGT與其他護(hù)膚活性成分之間的協(xié)同效應(yīng)也有待進(jìn)一步研究和闡明。
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