21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
臨近上半年末，集采（國家組織藥品集中帶量采購）有了新動態。
近日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，研究優化藥品和耗材集采有關舉措。會議指出，要加強藥品和耗材集采政策評估，總結經驗、補齊短板，推動集采工作規范化制度化常態化開展。要加強對藥品和耗材生產、流通、使用全鏈條質量監管，扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價，讓人民群眾用藥放心安心。
資深醫改專家徐毓才向21世紀經濟報道記者表示，國務院此次提出要優化集采政策，保證藥品質量，讓老百姓用藥更放心，從這個思路來看，部分集采藥品的質量可能存在問題，集采政策有待優化。所以今年的集采將更加注重質量，但問題在于怎么去重視，目前還沒有非常完善的方案，需要繼續探索。
今年初，在國家醫保局“保障人民健康 賦能經濟發展”新聞發布會上，相關負責人透露，2025年，國家層面將在上半年開展第11批藥品集采，下半年開展第6批高值醫用耗材集采，并適時啟動新批次藥品集采。預計2025年國家和聯盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。
多位業內專業人士向21世紀經濟報道記者表示，當前集采相關工作正被有序推進，但今年第11批的開始可能會比預期稍晚一些。理論上看，在夏秋冬開啟，都有可能。也有業內人士向記者表示，可能要等《進一步優化藥品集采政策的方案》正式落地之后，再按照新政要求實施集采。
需要指出的是，盡管集采正被常態化制度化開展，并取得了舉世矚目的成績，但從過往的實踐看，仍有幾大難題待解。
優化報價機制
近些年，藥品集中采購正被快速推進。自2018年“4+7”帶量采購以來，國家先后組織10批藥品集采和5批高值醫用耗材集采，累計成功采購435種藥品。其中，第10批集采中選的62種藥品平均降價超60%。
盡管相關部門不再強調“靈魂砍價”，但自去年12月第10批集采中選結果公布以來，公眾便將焦點聚焦在了部分中選藥品極端的低價上，比如多款注射劑中選單價不足1元、阿司匹林3分錢一片。也因此，價格已成為當前集采政策優化時重點關注的內容。
首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道指出，極端的低價，不是簡簡單單的集采成績，這種現象本身蘊藏著非常深刻鮮活的經濟社會現狀以及問題。極端的低價，可能會傷害一部分消費者信心，可能會傷害一部分企業生存發展權，甚至可能會帶來國際經濟貿易上的毀譽。
“極端的低價，對醫保基金、醫藥供給側、醫療需求側來說，本質上都不可接受、不可持續。盡管它是去產能、去庫存的一陣短痛，是市場競爭的歷史必然，我們也必須通過政策與市場聯手過此難關。”仲崇明補充道。
報價機制也在調整。從日前流出的兩版《進一步優化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》看，第一稿中強調“同一品種內，入圍企業應符合價差不超過1.8倍的要求。”，而第二稿中則變更為“同一品種內，入圍企業報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求，同時引入報價糾偏機制，探索優化價差計算基準，避免簡單以最低價報價計算價差，防范異常低價影響其他正常報價企業。”
徐毓才表示，集采中唯低價論并不可取，包括最低價的1.8倍作為上限也有待商榷，一些產品價格可能確實高，但質量比較好，在1.8倍的限制之下直接就被排除了。1.8倍作為上線也可行，但問題在于是什么價格的1.8倍，不應是最低價的。總之，醫保局可以用大數據找到一個合理的價格，比如中位價或平均價，再劃定一個區間讓企業進行報價。這種報價更為科學合理，避免藥品價格偏離過大。
“藥品的第一性是療效有效，在經濟方面應盡力尊重市場規律，緩解各種市場失靈。需注意，極端的低價，也是一種市場失靈，或者說，就是市場即將失靈的前兆風險。目前，通過集采改革釋放出來了‘放管服’信號，就是說：在放的方面，尊重市場，疏解供需；在管的方面，堅決堅持，辯證強制；在服的方面，增強透明，增加對話。”仲崇明表示。
保障藥品質量
自極端的低價出現后，圍繞集采藥品質量的討論并未停止。
今年3月，在第10批集采即將落地之際，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液第10批集采中選資格，并將該企業及該產品生產企業太極集團四川太極制藥有限公司列入違規名單，兩家企業被暫停18個月的集采資格。
在第10批集采中，海夢智森的間苯三酚注射液以0.22元/支的最低價中標，較限價降幅超92%。今年3月初，相關部門對兩家企業進行監督檢查后，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。盡管不符合GMP要求與藥品質量不合格并不能直接畫等號，但仍再次引發業內對低價與低質的討論。
對于低價與低質的關系，徐毓才認為，低價不一定會出現低質量，問題在于低價是如何形成的。如果是在市場流通中形成的，質量一般不會有問題。但如果在集采中唯低價論，長期來看質量可能會出現一些問題。
這是因為，藥品的生產與上下游企業都有關系，成本是動態的。如果價格過低，生產企業就很難有一個合理的利潤空間，如果原材料成本再提高，生產企業很可能無法正常生產，進而導致質量問題或供應問題。長遠來看，企業對藥品的研發也會失去動力，導致創新不足。
仲崇明也指出，低價，在今天可能不會出問題。在明天很可能會出問題。所以，明天可能就不再是低價，而可能因為供給側大洗牌，出現短缺甚至壟斷。我們處在一個類似對流層的動蕩變化周期，可能可以保證在此期間不出大問題，因此，需要完善精細化管理以及透明監管機制。在法律法規、政策對企業救濟方面也要建章立制并有效運行。
值得一提的是，B證企業（持有藥品上市許可但不自行生產藥品的一類主體）近些年數量飆漲，已從2021年1月的140家增長至去年底的1249家，第10批集采中，30%中標產品為B證企業委托生產。上述四川海夢智森便是B證企業。業內有觀點指出，B證藥企短期內迅速增長勢必會出現良莠不齊的現象。
“如果我們的集采政策是誰的成本低，誰的報價低，誰就能夠入圍，B證企業其實更有優勢。但也會帶來一些問題，比如質量問題。”徐毓才說。
仲崇明認為，B證企業對促進集采大放異彩起到了作用。報價探到很低，質量也沒出大的問題，向國內國外暴露了我們控成本的超能力。對于包括B證在內的集采領域，未來應持續完善合理競爭、有依據地合理保護醫藥產業高質量發展。B證帶來的問題，只是表象，但它提醒了我們在醫藥領域還有諸多不完善之處。
持續優化集采政策
除價格和質量問題外，原研藥全部退出第10批集采的消息也被廣泛討論。
那么，原研藥是否一定需要出現在集采中選產品之列？仲崇明認為，原研藥不必須中選，它們的掛網權需要被尊重，但與此同時，也應強調醫保支付管用高效，加快形成適合我國國情的醫保支付標準，從經濟與管理手段上，遏制住與原研藥有關的基金低效支付與待遇享受不平衡問題，讓個性化醫療需求、一些商保為此出于自愿地多付費。讓基本醫保保障基本的特色更鮮明。
當前，集采工作正被有序推進，第11批也將要到來。米內網數據顯示，截至6月9日，144個品種已滿足入圍門檻，符合申報企業數達7家及以上，2024年在中國公立醫療機構終端的銷售額合計超過920億元，20余個超10億爆品在列；注射劑“稱王”，貼膏劑或首入國采。
在仲崇明看來，第11批集采是集采階段性最大幅一次改革以后的首次集采，同時也是全面推進藥品掛網價格治理以后的集采。過去從相關政策制定、企業得失教訓，乃至未來政企聯動、統一大市場怎么形成，從這一次都有體現。
毋庸置疑，集采節約了大量的醫保資金，減輕了公眾負擔，同時也節省了企業的推銷費用。尤其值得一提的是，數據顯示，集采累計節省醫保基金4400億元左右，其中用于創新藥超3600億元，占比超80%。
對于集采政策還有哪些可以優化的方面，徐毓才指出，現在都是按病種付費，醫院在采購時肯定會選價格合理、質量有保障的藥。因此，在探索集采的同時，我們也可以建立全國統一、公開透明的藥品耗材采購平臺，在平臺上交易價格自然會回歸合理，產品質量也能得到保障。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林此前向21世紀經濟報道記者表示，集采最需要解決的就是唯低價和質量問題。另外，質量和創新之間需要找到一個最大公約數，鼓勵真正創新的產品。
“具體而言，一是要提高仿制藥一致性評價的標準，加強上市后質量追溯及臨床療效監測；二是要進行動態價格與成本的聯動，一些藥品原材料價格確實發生了波動，也要適時進行調價；三是支持創新藥的差異化競爭，探索價值采購模式，將創新性、臨床獲益等指標納入集采的評分標準。”金春林說。
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