21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道
昔日占據抗流感藥物市場半壁江山的奧司他韋陷入風波。
近日，浙江省醫保局公布一則藥品價格調整公示，包括Natco Pharma Limited、東陽光長江藥業、成都倍特、普利制藥、羅欣藥業等企業生產的磷酸奧司他韋膠囊均面臨價格調整或被暫停掛網。名單在列的“可威”品牌磷酸奧司他韋膠囊，是東陽光長江藥業當家品種之一。
雖未公布具體調價幅度，但浙江省醫保局明確提及“涉及價格投訴”。在集采之前，公開資料顯示，磷酸奧司他韋膠囊的售價為百余元。2022年奧司他韋膠囊被納入第七批國家集采，最低中選價格每粒不到1元。其中東陽光長江藥業母公司廣東東陽光藥業股份有限公司（以下簡稱“東陽光藥”）報價0.99元/片，對比該規格13.01元的最高有效申報價，降幅高達92%。
自2023年起，奧司他韋顆粒被部分省份納入省級集采。磷酸奧司他韋干混懸劑亦是第八批集采中選藥品之一。河南省醫保局相關負責人曾表示，治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%。
與此同時，奧司他韋正遭遇圍剿。開源證券數據顯示，羅氏的瑪巴洛沙韋呈現爆發式增長，2022至2023年銷售額從0.7億元躍升至6.3億元。而東陽光藥在招股書中坦承：2024年其奧司他韋市場份額已降至54.8%，更面臨70余家藥企的仿制藥圍攻。
更嚴峻的挑戰來自臨床，耐藥率攀升、新藥瑪巴洛沙韋和昂拉地韋夾擊。臨床數據顯示，眾生藥業全球首款PB2靶點藥昂拉地韋將癥狀緩解時間縮短40%，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐藥發生率分別為0和1.6%。
當多重浪潮疊加，抗流感藥物百億元市場的洗牌已不可避免。
被暫停掛網？奧司他韋市場生變
雖然浙江醫保局未披露具體價格信息，但特別指出部分藥品此前曾因價格問題遭到投訴，此次調整是經過專家評估和議價后的結果。
這無疑給東陽光藥又加上了一道枷鎖，奧司他韋的市場地位再面臨挑戰。
開源證券研報顯示，2023年國內流感藥終端市場規模突破百億元，其中奧司他韋仍以超80%的市場份額占據主導地位。但值得注意的是，羅氏的瑪巴洛沙韋呈現爆發式增長，2022至2023年銷售額從0.7億元躍升至6.3億元，展現出強勁的替代潛力。
東陽光藥的市場霸主地位始于2016年。當時隨著原研廠商羅氏減少供應、奧爾菲退出市場，東陽光藥迅速填補市場空白，成為奧司他韋的主要供應商。
根據其2025年6月最新披露的招股書，奧司他韋顆粒曾一度占據同品類99%的市場份額，是公司的支柱。然而自2023年來，磷酸奧司他韋顆粒就進入到了各地省級集采的范圍中。截至2024年年底，全國20個省份已經實施了奧司他韋顆粒的集采。
與此同時，東陽光藥還需要面對其他企業的角逐。雖然東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒專利保護期將持續至2026年，但化合物關鍵專利已自2017年8月起陸續到期，最終合成工藝專利也于2024年3月到期。這一變化直接導致市場競爭格局劇變——東陽光藥透露，目前國內已有超過70家制藥企業布局磷酸奧司他韋市場。
市場數據直觀反映了這一變化。東陽光藥招股書顯示，2024年其磷酸奧司他韋相關產品銷售額達26億元，雖仍占據中國磷酸奧司他韋市場54.8%的份額，但較歷史峰值已明顯下滑。此次浙江醫保局的調整可能進一步削弱奧司他韋市場地位，影響其產品的銷售和市場份額。
對于東陽光藥而言，或許亟需尋找第二增長曲線。“2022年至2024年，磷酸奧司他韋藥物（包括可威）在報告期內的銷售收入分別占東陽光藥總營收的81.2%、86.9%、64.2%。”東陽光藥在招股書中透露其營收結構變化。
面對市場變局，東陽光藥在招股書中坦承風險：“若公司無法保持可威的銷量、價格及利潤率，公司的收入及盈力能力可能受到重大不利影響。隨著可威專利陸續到期，市場競爭加劇，可威自然而然會受到沖擊。”這一預警不無道理——在抗流感藥物迭代加速的背景下，奧司他韋正面臨來自帕拉米韋和瑪巴洛沙韋的雙重夾擊。
根據東陽光藥在招股書披露的數據，2024年帕拉米韋銷售額為830.7百萬元，占整體抗流感藥物市場的12.4%，而瑪巴洛沙韋的銷售額為726.0百萬元，占整體抗流感藥物市場的10.8%。其中，后者更憑借兒童適用劑型的優勢加速滲透。
華安證券援引的研究數據顯示，兒童最有可能患流感，0至17歲兒童流感發病率達9.3%，18至64歲成人為8.8％，65 歲及以上成人為3.9％。而羅氏2024年推出的瑪巴洛沙韋干懸混劑，專門針對5至12歲兒童患者，向東陽光藥的陣地發起沖擊。在家長長期面臨“劑量靠猜、用藥靠掰”的困境下，更精準的兒童劑型可能成為改變市場格局的關鍵變量。
從跟跑到領跑，破解耐藥困局
從早期的離子通道M2阻滯劑到目前的RNA聚合酶抑制劑，藥物迭代的步伐從未停止。而拉長時間來看，抗流感藥物市場正迎來競爭熱潮。
國內外藥企紛紛加碼研發，新藥層出不窮。開源證券數據顯示，截至2025年5月，中國已獲批上市的抗流感新藥達10款，其中8款為流感專用藥物；美國市場則有7款新藥獲批，6款為流感專用。與此同時，國內還有4款新藥蓄勢待發。根據Insight數據，分別是瑪硒洛沙韋、瑪帕西沙韋、瑪氘諾沙韋和磷酸奧司他韋口崩片，前三者均為RNA聚合酶抑制劑。
在這場研發競賽中，藥企的目光也已不僅局限于縮短癥狀緩解時間。
“流感，總的來說，從來都是老課題。”這是流感藥物研發人士的心聲，流感病毒的快速變異和耐藥性問題，使得研發新的抗流感藥物成為當務之急。
耐藥性數據更為直觀：開源證券研報顯示，流感病毒對M2離子通道抑制劑已普遍耐藥，部分毒株甚至對奧司他韋等神經氨酸酶抑制劑產生抗性，其中N1亞型最為普遍。兒童患者中，H1N1 和H3N2 的耐藥率分別為27~37%和 3~18%，而成人耐藥率約為 1%。
這一背景下，國家衛生健康委、國家中醫藥局于2025年1月22日聯合發布的《流行性感冒診療方案（2025年版）》新增瑪巴洛沙韋、法維拉韋兩種抗流感病毒藥物。金剛烷胺、金剛乙胺則因耐藥性問題被剔除，同時不建議聯合應用相同作用機制的抗病毒藥物。
政策與市場的雙重驅動下，國產藥企正加速突圍。2025年，青峰藥業下屬子公司科睿藥業研發的瑪舒拉沙韋片，以及眾生藥業子公司眾生睿創研發的昂拉地韋片相繼上市，后者更以全球首個PB2靶點藥物的身份引發關注。
“仿制藥的前景是非常一般的，應該要去做創新。”回憶起選擇這一定靶決定時，廣東眾生睿創生物科技有限公司聯合創始人、總裁陳小新如此告訴21世紀經濟報道記者。通過模擬“帽子”結構，昂拉地韋與RNA聚合酶的PB2亞基緊密結合，有效阻止了RNA聚合酶復合物復制功能的正常激活，進而抑制病毒生命周期中的基因轉錄和復制過程，實現對流感病毒的抑制作用。
其臨床數據顯示：癥狀緩解時間較安慰劑縮短近40%，退燒時間縮短39%，甚至對H7N9等高致病性禽流感病毒有效。值得一提的是，昂拉地韋的耐藥突變率低，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究的可疑耐藥發生率分別為0和1.6%，并且能夠應對部分其他已上市抗流感藥物耐藥的“超級流感病毒”。
這一突破讓中國工程院院士鐘南山評價其為“從跟跑到領跑的跨越”。
“這是一個契機，可以往外走。”這款由廣州國家實驗室與眾生藥業共同研發的藥物，讓鐘南山感慨道，現在部分國產藥比進口藥更好、更便宜，要有信心。
在這場新老交替的市場變局中，過去，奧司他韋占據市場近十年，如今卻面臨醫保控費、耐藥性及新藥的三重沖擊。即使是瑪巴洛沙韋，也有企業已虎視眈眈。
頭豹研究院指出，瑪巴洛沙韋原研藥的專利有效期直至2031年9月21日屆滿終止。而查詢國家藥監局數據發現，目前已有石藥集團歐意藥業和鄭州泰豐制藥有限公司分別于2022年10月11日和2025年1月8日獲得了瑪巴洛沙韋片的藥品注冊。這意味著已有國內企業獲批文，只因專利問題仿制藥暫不能上市。
一場重塑百億元市場的戰役已然打響。
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