21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)創(chuàng)新藥院內(nèi)（等級(jí)醫(yī)院）市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 2,500億元人民幣，占國(guó)內(nèi)核心醫(yī)院市場(chǎng)藥品規(guī)模的29%，僅占全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的3%左右 ，預(yù)計(jì)2030年超過(guò)4500億元。2024年中國(guó)創(chuàng)新藥院外（零售藥房）市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1000億元人民幣，預(yù)計(jì)2030年超過(guò)2000億元。
與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥出海數(shù)量和金額屢創(chuàng)新高，2024年中國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)（BD）總金額達(dá)到519億美元，預(yù)計(jì)2030年BD交易總額有望達(dá)到2659億美元。
中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)受益于產(chǎn)業(yè)邏輯的驅(qū)動(dòng)、政策的扶持以及出海戰(zhàn)略的突破，近年來(lái)市場(chǎng)規(guī)模實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)，成為醫(yī)藥行業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿突盍Φ募?xì)分領(lǐng)域之一，同時(shí)也是科技板塊中“新質(zhì)生產(chǎn)力”的重要組成部分，展現(xiàn)出極大的成長(zhǎng)性。而B(niǎo)D的首付款、里程碑付款以及后續(xù)產(chǎn)品上市后的銷售分成將為國(guó)內(nèi)藥企貢獻(xiàn)持續(xù)不斷的利潤(rùn)。
眼下，創(chuàng)新突破，中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化步伐正日益加快，新一代抗體藥物，如雙抗和ADC，正引領(lǐng)行業(yè)變革。中國(guó)Biotech企業(yè)借助授權(quán)合作、并購(gòu)等途徑揚(yáng)帆出海，已成為時(shí)代潮流，這一征程非孤獨(dú)之旅，而是并肩共進(jìn)的戰(zhàn)略行動(dòng)。但這個(gè)“出海”浪潮中，國(guó)內(nèi)企業(yè)如何應(yīng)對(duì)全球化監(jiān)管挑戰(zhàn)？如何才能走穩(wěn)“出海”路徑？
東曜藥業(yè)CEO、執(zhí)行董事劉軍博士近日在行業(yè)論壇上指出，中國(guó)生物醫(yī)藥出海已邁入“技術(shù)驅(qū)動(dòng)”和“效率驅(qū)動(dòng)”新階段，本土創(chuàng)新成果獲得國(guó)際認(rèn)可，License Out交易數(shù)量和金額均呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)藥智頭條統(tǒng)計(jì)，2023年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥跨境License-out交易數(shù)量超過(guò)50筆，潛在總金額超400億美元。進(jìn)入2024年，這一增長(zhǎng)勢(shì)頭仍在持續(xù)，上半年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥達(dá)成跨境License-out交易25筆，潛在總金額超過(guò)270億元。中國(guó)正加速?gòu)娜蜥t(yī)藥“參與者”向“貢獻(xiàn)者”轉(zhuǎn)變。
這也意味著，應(yīng)對(duì)全球健康挑戰(zhàn)需加強(qiáng)創(chuàng)新與鏈接，中國(guó)藥企出海成功的關(guān)鍵在于產(chǎn)業(yè)協(xié)同，共同塑造以中國(guó)企業(yè)為主體的整體競(jìng)爭(zhēng)力。
“國(guó)際化是一場(chǎng)與時(shí)間的競(jìng)賽。目前，部分創(chuàng)新藥企全球多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量的占比仍然較低，因此國(guó)際化的潛力巨大。同時(shí)，我們也感受到不同國(guó)家在文化、監(jiān)管等方面的差異，因此需要產(chǎn)業(yè)攜手共同推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程。”劉軍博士認(rèn)為，“生態(tài)協(xié)同”是戰(zhàn)略核心，旨在聯(lián)合多方伙伴打造全球化競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)“中國(guó)技術(shù)+服務(wù)”出海。
創(chuàng)藥潮頭，并肩出海已成趨勢(shì)。
創(chuàng)藥潮頭
過(guò)去十年中，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)從最初的“技術(shù)追隨者”，逐步成長(zhǎng)為全球生命科學(xué)浪潮中的重要一極。創(chuàng)投機(jī)構(gòu)不僅是企業(yè)資金上的堅(jiān)強(qiáng)后盾，更是它們?cè)谂R床與市場(chǎng)征途中不可或缺的導(dǎo)航燈塔。
今年以來(lái)，資金流向改變的同時(shí)，政策利好也在加速釋放。如今，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟在即，疊加地方產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金加速落地，為創(chuàng)新藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)退出機(jī)制注入新的想象力。
當(dāng)前市場(chǎng)態(tài)勢(shì)顯示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在靶點(diǎn)覆蓋與FIC數(shù)量上均有顯著提升，標(biāo)志著這些企業(yè)正步入成果豐碩的黃金時(shí)期。
根據(jù)東吳證券研報(bào)，2015—2024年，全球藥物研發(fā)靶點(diǎn)呈現(xiàn)多樣化和精細(xì)化發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球創(chuàng)新藥共涉及1840個(gè)靶點(diǎn)，其中中國(guó)原研創(chuàng)新藥覆蓋了754個(gè)靶點(diǎn)，占全球創(chuàng)新藥靶點(diǎn)的41%。在Top20熱門(mén)靶點(diǎn)上，中國(guó)與全球的重合度達(dá)到80%，且中國(guó)在全球熱門(mén)靶點(diǎn)中的貢獻(xiàn)度最高，Top20靶點(diǎn)中有18個(gè)靶點(diǎn)的藥品數(shù)量在全球占比超過(guò)50%，其中CLDN18.2、GPRC5D的占比更是超過(guò)80%。
與此同時(shí)，中國(guó)企業(yè)原研FIC創(chuàng)新藥取得突破，2021年的數(shù)量首次超過(guò)歐洲，位居全球第二，僅次于美國(guó)。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma?數(shù)據(jù)庫(kù)，中國(guó)原研的FIC藥品數(shù)量顯著增長(zhǎng)，目前在全球占比為24%，僅次于美國(guó)(43%)。中國(guó)企業(yè)原研的FIC創(chuàng)新藥中，細(xì)胞療法為最多，其次為小分子、放射性藥物和雙/多抗；截止到2024年，I 期臨床占比 58%，Ⅱ 期臨床占比 16%，超過(guò)90%的藥物尚處于臨床早期階段。中國(guó)藥企在藥物研發(fā)上呈現(xiàn)多元化態(tài)勢(shì)，既在傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)藥物類型上持續(xù)發(fā)力，也積極探索新興的細(xì)胞療法等領(lǐng)域，且各研發(fā)階段都有相應(yīng)布局，展現(xiàn)出巨大轉(zhuǎn)化潛力。
國(guó)內(nèi)NDA申請(qǐng)量也在逐年上升，跟隨注冊(cè)性臨床增長(zhǎng)趨勢(shì)， 2017—2025年中國(guó) NDA 產(chǎn)品累計(jì)688款，以進(jìn)口產(chǎn)品為主，占比64%。但國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)量自 2018 年起明顯增加，2024年國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)入 NDA 階段，共計(jì) 47 個(gè)，占比已達(dá)到50%；截至2025年5月25日，國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)入 NDA 階段，共計(jì) 9 個(gè)，占比已達(dá)到39%。
科興生物制藥副總經(jīng)理邵珂也對(duì)記者表示，中國(guó)擁有充足的病人資源和眾多的臨床中心，能夠同步開(kāi)展研究，這不僅展現(xiàn)了中國(guó)的創(chuàng)新能力，而且效率極高。臨床數(shù)據(jù)的扎實(shí)性也得到了體現(xiàn)。中國(guó)要走向全球，不能僅依賴再生資源或其他傳統(tǒng)制造業(yè)，而必須依靠高科技制造和規(guī)模化生產(chǎn)，才能成為全球的產(chǎn)品或高科技產(chǎn)品中心，這是中國(guó)未來(lái)的發(fā)展方向。
目前，全球生物醫(yī)藥消費(fèi)領(lǐng)域主要集中在腫瘤、自身免疫性疾病和代謝類疾病三大領(lǐng)域，這些領(lǐng)域因其顯著的市場(chǎng)需求和治療效果，成為眾多藥企關(guān)注的“黃金賽道”。
根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，2022年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到4310億美元，并預(yù)計(jì)未來(lái)五年復(fù)合年均增長(zhǎng)率為9.1%。在中國(guó)，生物藥市場(chǎng)同樣展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將增至11,991億元人民幣。中國(guó)擁有14億人口的龐大市場(chǎng)，這不僅擴(kuò)大了上述賽道的市場(chǎng)規(guī)模，還相應(yīng)降低了企業(yè)的生產(chǎn)成本和運(yùn)營(yíng)成本。
“我們不應(yīng)只關(guān)注藥品的單價(jià)，而應(yīng)看到中國(guó)產(chǎn)品如何幫助減輕這些國(guó)家的疾病負(fù)擔(dān)。這才是中國(guó)能夠做出的真正貢獻(xiàn)。”邵珂說(shuō)。
劉軍指出，創(chuàng)新技術(shù)不僅是差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)所在，也是海外企業(yè)密切關(guān)注的核心焦點(diǎn)。例如，ADC（抗體偶聯(lián)）技術(shù)代表了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新技術(shù)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力，市場(chǎng)迫切需求更多先進(jìn)的定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，以推動(dòng)多領(lǐng)域的深入合作。
并肩“出海”
在創(chuàng)新的浪潮之巔，“出海”征程已然開(kāi)啟。當(dāng)前，中國(guó)創(chuàng)新藥的授權(quán)出海迎來(lái)了爆發(fā)期，成為了近十年來(lái)交易最為活躍的地區(qū)之一，而美國(guó)則以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，成為了中國(guó)海外授權(quán)的首選目的地。近十年，美國(guó)和中國(guó)是全球活躍度前二的醫(yī)藥交易轉(zhuǎn)讓方和受讓方。美國(guó)憑借其全球最大的藥品市場(chǎng)、強(qiáng)大的藥品監(jiān)管體系、高度發(fā)達(dá)的研發(fā)和創(chuàng)新環(huán)境、成熟的市場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施和完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系等多方面的優(yōu)勢(shì)，成為全球制藥公司首先瞄準(zhǔn)的市場(chǎng)。
近十年license-out項(xiàng)目主要流向美國(guó)企業(yè)，中國(guó)貢獻(xiàn)大量?jī)?yōu)質(zhì)管線。東吳證券的分析指出，在中國(guó)license-out交易中，美國(guó)企業(yè)是主要的受讓方，近十年來(lái)，與美國(guó)企業(yè)達(dá)成的交易數(shù)量達(dá)到204筆，占總交易數(shù)量的49%，而交易總金額占比更是高達(dá)55%。此外，根據(jù)2023年中國(guó)醫(yī)藥交易年度報(bào)告，中國(guó)與美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)、日本、瑞士等國(guó)家的企業(yè)之間的交易也顯示出增長(zhǎng)趨勢(shì)。中國(guó)license-out項(xiàng)目以轉(zhuǎn)讓全球權(quán)益或者美歐日主流國(guó)家/地區(qū)權(quán)益為主。
2025年第一季度，中國(guó)依舊維持2024年的趨勢(shì)，轉(zhuǎn)出交易數(shù)量超過(guò)引進(jìn)交易數(shù)量，轉(zhuǎn)入交易42項(xiàng)，轉(zhuǎn)出交易60項(xiàng)，說(shuō)明中國(guó)企業(yè)在源源不斷地對(duì)外輸出優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。
科百特副總裁解紅艷對(duì)記者指出，“出海”意味著與國(guó)際接軌。近年來(lái)，創(chuàng)新藥企積極拓展全球市場(chǎng)，中國(guó)生物制藥在全球市場(chǎng)中的份額不足20%，加之價(jià)格因素的影響，盡管藥品批發(fā)量有所增長(zhǎng)，但其在全球市場(chǎng)中的占比可能仍在下滑。
“此外，我們注意到，在中國(guó)藥企頻繁出海的過(guò)程中，海外買(mǎi)方在進(jìn)行背景調(diào)查或數(shù)據(jù)審查時(shí)，確實(shí)變得更加嚴(yán)格。這主要是因?yàn)閲?guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力與國(guó)際水平相比存在差距，導(dǎo)致數(shù)據(jù)可能不夠完整或全面。這也是為什么臨床前項(xiàng)目比例較高，而臨床后項(xiàng)目較少的原因之一。臨床前項(xiàng)目成本較低，而臨床后項(xiàng)目成本較高，且國(guó)際上對(duì)臨床數(shù)據(jù)的信任度更高。”解紅艷說(shuō)，不過(guò)，創(chuàng)新藥企在“出海”過(guò)程中也需要解決部分問(wèn)題。
一方面，專利問(wèn)題。出海時(shí)，是否擁有專利權(quán)，鑒于國(guó)內(nèi)外環(huán)境存在顯著差異，這應(yīng)是首要考慮的問(wèn)題。在國(guó)內(nèi)，無(wú)論如何，生存尚不成問(wèn)題。然而，此前跨國(guó)藥企與本土藥企間頻繁發(fā)生的專利訴訟案件恰恰印證了這一點(diǎn)；另一方面，供應(yīng)鏈問(wèn)題。原本本土藥企的產(chǎn)品“出海”優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格低廉，性價(jià)比高。但如今，關(guān)稅的影響使得利潤(rùn)空間受到壓縮，本土藥企是否還能保持其價(jià)格優(yōu)勢(shì)？在這種情況下，如何需要通過(guò)其他渠道來(lái)解決？這些問(wèn)題均不容忽視。
“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中國(guó)企業(yè)要走向國(guó)際市場(chǎng)，未來(lái)必須在海外建立工廠。”解紅艷說(shuō)，創(chuàng)新藥企想要成為國(guó)際化公司，產(chǎn)能也需要走向國(guó)際。因此，公司正在考慮在產(chǎn)能走出去的同時(shí)在當(dāng)?shù)貒?guó)家建立工廠。
根據(jù)Wind盈利預(yù)測(cè)中預(yù)測(cè)凈利潤(rùn)平均值，隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市并銷售，2025—2027年許多上市創(chuàng)新藥企業(yè)都能夠?qū)崿F(xiàn)報(bào)表端扭虧為盈。這其中有依靠產(chǎn)品自身的商業(yè)化來(lái)實(shí)現(xiàn)盈利的百濟(jì)神州、信達(dá)生物等，也有尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品上市的科倫博泰等依靠對(duì)外BD合作的收入拉動(dòng)營(yíng)收虧損減少，同時(shí)也有大單品造血和BD“吸金”這兩種模式共振實(shí)現(xiàn)盈利的亞盛醫(yī)藥等。在過(guò)去吸引全市場(chǎng)目光的百利天恒等企業(yè)則在2024年達(dá)成盈利。
如此不難看出，多元化盈利模式目前提高了創(chuàng)新藥企扭虧為盈的可能性，也加強(qiáng)了創(chuàng)新藥資產(chǎn)的確定性。
本文鏈接：創(chuàng)新崛起：中國(guó)藥企“出海”如何助力全球醫(yī)藥發(fā)展？http://www.sq15.cn/show-9-55994-0.html
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