這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
7月追溯碼全面應(yīng)用
6月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布動(dòng)態(tài)顯示，國家醫(yī)保局局長章軻近期在調(diào)研中指出，藥品追溯碼采集和應(yīng)用是今年醫(yī)保基金管理突出問題專項(xiàng)整治的重點(diǎn)任務(wù)，7月1日起全國定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在銷售醫(yī)保藥品時(shí)，必須全流程記錄藥品的購進(jìn)、使用、庫存以及追溯碼等信息，執(zhí)行“應(yīng)采盡采、依碼結(jié)算、依碼支付”。
今年3月，國家醫(yī)保局等四部門印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》，要求積極推動(dòng)藥品全品種生產(chǎn)流通使用過程追溯和藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域的全流程、全量采集和全場(chǎng)景應(yīng)用，并逐步實(shí)現(xiàn)全部醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品追溯碼采集應(yīng)用全覆蓋。
通知明確，7月1日起，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼后方可進(jìn)行醫(yī)保基金結(jié)算，對(duì)此前已采購的無追溯碼藥品，列入“無碼庫”管理，暫可進(jìn)行醫(yī)保結(jié)算；2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)都要實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。
醫(yī)療保障法（草案）征求意見
據(jù)中國人大網(wǎng)6月27日發(fā)布的信息，十四屆全國人大常委會(huì)第十六次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國醫(yī)療保障法（草案）》進(jìn)行了審議。現(xiàn)將《中華人民共和國醫(yī)療保障法（草案）》公布，社會(huì)公眾可以直接登錄中國人大網(wǎng)（www.npc.gov.cn）或國家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫（flk.npc.gov.cn）提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)，征求意見期限為30日。
據(jù)中國人大網(wǎng)，針對(duì)我國醫(yī)療保障制度規(guī)定分散、系統(tǒng)集成不夠的問題，草案設(shè)專章系統(tǒng)規(guī)定了醫(yī)療保障體系框架，對(duì)其中較為成熟定型的職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)，明確了參保范圍、籌資方式和待遇保障，對(duì)還需繼續(xù)改革完善的職工大額醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)助、居民大病保險(xiǎn)，授權(quán)地方制定具體辦法。為適應(yīng)就業(yè)形態(tài)新變化，草案規(guī)定鼓勵(lì)靈活就業(yè)人員參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)，并逐步將參加職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的靈活就業(yè)人員納入生育保險(xiǎn)參保范圍。
藥械審批
科濟(jì)藥業(yè)實(shí)體瘤CAR-T療法申報(bào)上市
科濟(jì)藥業(yè)宣布其靶向Claudin18.2的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，靶向Claudin18.2蛋白，主要用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，包括胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
21點(diǎn)評(píng)：這一消息標(biāo)志著全球首款實(shí)體瘤CAR-T療法正式進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，為實(shí)體瘤治療領(lǐng)域帶來了重大突破。
信達(dá)生物瑪仕度肽獲批上市
6月27日，信達(dá)生物宣布信爾美?（胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素樣肽-1[GLP-1]雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
21點(diǎn)評(píng)：此前，我國已有五種藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽及替爾泊肽。其中，奧利司他為脂肪酶抑制劑，后四款均為GLP-1受體激動(dòng)劑。瑪仕度肽的獲批為市場(chǎng)注入新變量。
資本市場(chǎng)
微脈遞表港交所
據(jù)港交所6月27日披露，微脈公司(簡稱：微脈)向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，招商證券國際、德意志銀行為其聯(lián)席保薦人。據(jù)招股書，微脈是中國人工智能(AI)全病程管理服務(wù)的首創(chuàng)者及領(lǐng)導(dǎo)者。該公司致力于運(yùn)用AI賦能醫(yī)療服務(wù)行業(yè)，鏈接醫(yī)院、醫(yī)生及患者，重構(gòu)醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)價(jià)值鏈。按2024年收入計(jì)，總部位于杭州的微脈是中國前三大全病程管理服務(wù)提供商之一，且為中國最大的患者導(dǎo)向的AI賦能的全病程管理服務(wù)提供商。該公司的服務(wù)涵蓋患者從治療前到治療后的整個(gè)健康管理過程。亦憑借中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的少數(shù)官方管理式健康管理合作伙伴之一的身份脫穎而出。
普昂醫(yī)療北交所IPO獲得受理
北交所官網(wǎng)顯示，近期，普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“普昂醫(yī)療”）北交所IPO獲得受理。
招股書顯示，普昂醫(yī)療專業(yè)從事糖尿病護(hù)理、通用給藥輸注、微創(chuàng)介入類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。自2013年成立以來，公司以糖尿病護(hù)理產(chǎn)品為業(yè)務(wù)切入點(diǎn)，持續(xù)開發(fā)并不斷迭代升級(jí)胰島素筆針、末梢采血針、胰島素注射器等糖尿病護(hù)理系列產(chǎn)品，其中胰島素筆針是公司核心優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，也是報(bào)告期內(nèi)公司主營業(yè)務(wù)收入占比最高的產(chǎn)品，2024年公司胰島素筆針產(chǎn)品占主營業(yè)務(wù)收入的比重為65.8%。
行業(yè)大事
7.5億美元，吉利德引進(jìn)口服靶向CDK2分子膠降解劑
日前，吉利德科學(xué)和Kymera Therapeutics宣布已達(dá)成獨(dú)家選擇權(quán)和許可協(xié)議，以加快開發(fā)及商業(yè)化一款靶向CDK2的新型分子膠降解劑（MGD），該藥物在腫瘤治療領(lǐng)域有廣泛潛力，包括乳腺癌癥和其他實(shí)體瘤。
根據(jù)協(xié)議條款，Kymera將獲得8500萬美元的首付款和潛在期權(quán)行權(quán)付款，總計(jì)可高達(dá)7.5億美元。此外，Kymera還可能獲得產(chǎn)品凈銷售額的個(gè)位數(shù)至十幾位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。Kymera仍將主導(dǎo)該CDK2降解劑的所有研發(fā)活動(dòng)。但如果吉利德行使其獨(dú)家許可該項(xiàng)目的選擇權(quán)，吉利德將擁有其開發(fā)、制造和商業(yè)化合作的全球權(quán)利。
邁威生物兩項(xiàng)BD落地
6月27日，邁威生物接連披露兩起B(yǎng)D交易，合計(jì)首付款達(dá)5.59億元，潛在交易總額達(dá)46億元。包括邁威生物與Calico Life Sciences LLC（以下簡稱 "Calico"）就包括I期臨床階段單抗創(chuàng)新藥 9MW3811 在內(nèi)的 IL-11 靶向療法達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，邁威生物授予 Calico 除大中華區(qū)外的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。Calico 將支付2500萬美元（約合1.79億元）首付款，邁威生物還有望獲得最高5.71億美元（約合41億元）的近端、開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷售額的階梯式特許權(quán)使用費(fèi)。
此外，邁威生物與齊魯制藥就上市產(chǎn)品注射用阿格司亭 α（商品名：邁粒生 ?，產(chǎn)品代號(hào)：8MW0511）簽署許可協(xié)議，授予齊魯制藥在大中華區(qū)（含中國大陸、港澳臺(tái)）的開發(fā)、生產(chǎn)、改進(jìn)、利用和商業(yè)化權(quán)利。交易金額合計(jì)最高 5 億元，包括 3.8 億元首付款及基于凈銷售額的兩位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。
輿情預(yù)警
ST葫蘆娃信披違規(guī)
近日，上海證券交易所對(duì)ST葫蘆娃及相關(guān)責(zé)任人作出紀(jì)律處分，公司未能在2024年會(huì)計(jì)年度結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)披露業(yè)績預(yù)虧公告，遲至2025年4月23日才發(fā)布虧損預(yù)警，預(yù)計(jì)2024年度虧損2.5億元至2.8億元，較規(guī)定時(shí)限延誤近四個(gè)月。
成都先導(dǎo)：終止收購南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司約65%股權(quán)
6月29日，成都先導(dǎo)公告，公司于2025年4月1日披露了《成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公司關(guān)于籌劃重大資產(chǎn)重組暨簽署的提示性公告》，擬以現(xiàn)金方式受讓股權(quán)的方式合計(jì)取得南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司約65%的股權(quán)。《股權(quán)收購意向書》簽署后，公司積極組織交易各方推進(jìn)本次交易，聘請(qǐng)了專業(yè)的中介機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)的公司展開盡調(diào)，在此基礎(chǔ)上，交易各方對(duì)本次交易方案進(jìn)行多次論證和協(xié)商，但未能就本次交易事項(xiàng)的核心條款達(dá)成一致意見。為切實(shí)維護(hù)公司及全體股東利益，經(jīng)公司充分審慎研究并與交易對(duì)方友好協(xié)商，交易各方一致同意終止本次交易事項(xiàng)，本次重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)終止。
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