21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
創新藥領域再迎重磅利好消息。
6月30日，國家醫保局聯合國家衛生健康委出臺《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），聚焦我國創新藥發展面臨的突出問題，提出5方面16條措施，對創新藥研發、準入、入院使用和多元支付進行全鏈條支持。
近年來，中國創新藥熱潮涌現，新藥新技術層出不窮，呈現出高速發展的良好態勢，但同時創新藥領域同質化競爭加劇、創新藥企業價格期待與醫保支付能力尚有落差、多元支付的潛力尚有待激發等問題也亟待解決。
上海衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示，《若干措施》比較系統、全面、詳實，從加大創新藥的研發力度出發，到支持創新藥醫保準入，再到支持創新藥的入院臨床應用，再到提高創新藥多元支付，具有嚴密的邏輯框架。如果全部落實，對創新藥發展將起到一定的推動作用。
首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向記者指出，《若干措施》有諸多亮點，一是建立商保創新藥目錄，推薦商業健康保險和醫療互助等體系參考使用；二是推動真實世界研究結果與藥品目錄準入、續約、調整醫保支付范圍等掛鉤；三是鼓勵行業學（協）會、醫療機構總結創新藥使用經驗，開展創新藥臨床使用培訓；四是推進“醫保藥品云平臺”建設應用，為醫療機構和患者提供藥品需求快速響應；五是加強處方藥流轉全流程監管，將創新藥支付納入基金監管重點范圍。
受此消息影響，7月1日，二級市場多家創新藥企大幅上漲，前沿生物-U盤內漲停，漲幅超20%，舒泰神一度漲超20%，科興制藥一度漲超19%。此外，悅康藥業、一品紅等企業一度漲超15%。
支持創新藥研發
近年來，在政策驅動、技術發展、資本涌入等多重因素的影響下，我國藥企持續加大對創新藥的投入，創新藥有了長足的發展。
德邦證券在研報中指出，中國企業原研創新藥數量增長迅速，從2015年僅124條研發管線至2024年已達到704款，居全球首位。若將同靶點和藥品類型中研發進度排名第一的管線視為FIC（first-in-class），2015年中國企業自研的進入臨床的FIC創新藥只有9個，全球占比不足10%，而到了2024年有120個，占比已超過30%。
但需要指出的是，想要真正研發一款新藥并不容易，在醫藥界一直存在著著名的“雙十定律”，即需要超過10年時間、10億美元的成本去研發，其商業化之路更是漫長且不確定。
因此，《若干措施》加大創新藥研發支持力度，提出構建以臨床價值為導向的創新藥研發新局面。通過醫保數據支持、鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模、加強藥品目錄準入政策指導及國家科技重大專項支持等措施，激發創新藥研發活力，更好匹配臨床治療需求。
金春林指出，在創新藥研發支持方面，首先強調數據的共享，即把醫保數據用于創新藥研發，讓企業可以充分利用醫保信息平臺，做好研發前疾病譜、臨床用藥需求等數據的歸集和分析，進而確定研發方向，提高企業研發效率。目前上海等地已有專門的醫保大數據實驗室。除對創新藥研發有助力外，數據共享也可以賦能商保企業，為他們設計新產品費率時提供參考。
對于醫保數據的使用，仲崇明指出，目前在質量、效率、可靠性、完善度方面，還有很大發展空間。對于統計臨床治療需求、現有治療效果、藥品上市后評價等方面，將大有作為。在具體的使用中，應注意數據安全性、完整性、可靠性、便捷性等。
在支持創新藥研發方面，《若干措施》指出，鼓勵商保公司通過創新藥投資基金等方式，為創新藥的研發提供長期投資，培育支持創新藥的耐心資本。金春林認為，這一點非常重要，特別是在當前創新企業資金短缺、緊張，社會資本不愿意投入的情況下，為企業的發展注入了“強心針”。
此外，《若干措施》提出，優化醫保部門企業接待機制，暢通醫保部門與創新藥企業溝通交流渠道，有針對性加強創新藥在藥品目錄準入方面的政策指導。上市申請獲得國家藥品監管部門受理的創新藥，企業可同步申請醫保部門給予點對點政策指導。組織實施創新藥物研發國家科技重大專項。
增設商保創新藥目錄
毋庸置疑，鼓勵創新藥發展是提升臨床用藥技術水平，增進人民群眾健康的重要渠道。但也需要指出，目前個人醫療支付比例仍然較高，創新藥支付難題亟待解決。2025年政府工作報告提出，建立商業健康保險創新藥目錄（以下簡稱“商保創新藥目錄”），支持創新藥發展。今年以來，國家醫保局穩步推進商保創新藥目錄的建設。
此次發布的《若干措施》增設商保創新藥目錄，重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥。通過協商合理確定商保創新藥目錄內藥品結算價，探索更嚴格的價格保密機制。商保創新藥目錄內藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍。
在國家醫保局7月1日舉行的介紹《支持創新藥高質量發展的若干措施》新聞發布會上，相關負責人在答記者問時指出，從制定程序上看，商保創新藥目錄由國家醫保局組織制定，將充分發揮醫保目錄調整的專家優勢，減輕企業的多頭申報事務性負擔?？紤]與醫保目錄同時申報，同步調整，程序基本一致，企業可以自主申報納入醫保藥品目錄，或者商保創新藥目錄，也可以同時申報。
金春林表示，創新藥進醫保藥品目錄還是商保創新藥目錄要具體情況具體分析，當然能進基本醫保藥品目錄更好，因為其購買力強，覆蓋人群廣。但因為國家基本醫保經費總額有限，而且有著“50萬不談，30萬不進”的隱形門檻，所以一些藥品難以進入基本醫保，而商保創新藥目錄便為這些藥品開了另一扇窗。
上述國家醫保局負責人表示，與醫保目錄調整的不同點在于，商保創新藥目錄將充分尊重商業保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等環節，保險公司行業專家將充分參與，商保專家對于一個藥品能否進入商保創新藥目錄，以及價格協商具有重要的決策權。
“這有助于提高保險公司的參與度與話語權。保險公司，特別是健康險業務團隊與精算/醫學/藥學等專業人員，將不再是被動接受政策框架的執行者，而是在目錄制定的關鍵環節中擁有實質性話語權。這有助于保險公司提出更專業、接地氣的篩選建議，使目錄設置更加貼合商?？沙掷m經營邏輯?！北本┐髮W應用經濟學博士后朱俊生教授表示。
朱俊生向21世紀經濟報道記者補充道，同時，將促進產品創新與定價精準化。擁有決定權意味著可以結合自身理賠數據、健康管理經驗等，將保障責任前置參與設計，有助于實現對創新藥使用人群的精細化識別和風險精算，支持差異化條款設計（如適應證限制、治療路徑前提等），控制成本的同時提升保障質量。此外，也有助于提升保險行業影響力，從“補充地位”升級為“協同治理者”。
眾惠相互相關負責人向21世紀經濟報道記者表示，相關政策的出臺讓商保從“事后賠付”轉向“全程參與”。保險公司可依據自身對市場和客戶需求的洞察，參與篩選納入目錄的創新藥，讓產品設計更貼合客戶保障需求。同時，商保專家參與藥品價格協商，能更精準評估藥品成本與風險，合理確定保險費率，優化定價模型，避免因創新藥價格不合理導致賠付風險過高，提升公司經營穩定性。
構建多元支付體系
增設商保創新藥目錄是構建多元支付體系的重要一環，而多元支付體系則是創新藥發展的重要驅動因素，成為近年來業內廣泛討論的一大話題。
《若干措施》強調，提高創新藥多元支付能力，發揮多層次醫療保障制度體系功能。醫保部門對符合條件的商業健康保險給予數據共享、結算清分等方面的合作支持，相關商業健康保險保障范圍內的創新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經審核評議程序后支付。
對此，金春林表示，對于創新藥而言，要么是商保支付，要么是醫保支付，應該不會重復支付。基本醫保目錄里的創新藥，政策是鼓勵不納入DIP（按病種付費），但實際上很多地方創新藥是包含在DIP里面的。而這次強調對商保目錄“網開一面”，可以不納入按病種付費范圍。
隨著商業健康保險發揮的作用越來越重要，如何做好基本醫保和商保的協同也成為推動多層次醫療保障體系建設的關鍵。在上述新聞發布會上，國家醫保局在答21世紀經濟報道記者提問時指出，針對商業健康保險發展過程中面臨的一些困難，醫保和商保將在保障范圍、數據、結算、監管等方面做好協同，共同支撐創新藥的發展。
“醫保商保的協同，可以緩解醫?；饓毫?。當前創新藥高價、快速上市，對基本醫?；饦嫵蓧毫?。通過商保專家參與目錄制定，有助于明確哪些創新藥可由商保先行覆蓋、起到過渡承接作用，引導社會資金承擔部分醫保難以短期覆蓋的保障責任。同時，也將推動多層次醫療保障體系建設，優化支付制度結構。”朱俊生表示。
在構建多元支付體系方面，《若干措施》也鼓勵創新藥“走出去”，積極開拓全球市場。具體而言，鼓勵引導有條件的地區探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創新藥企業借助香港、澳門相關優勢，促進中國創新藥走向世界。
仲崇明表示：“在國際交流合作中推介中國創新藥發展成果，有些藥企具有海外市場，其定價能力、策略會受到深刻影響。我們需要給有希望的藥企盡力開拓海外發達經濟體、發展中經濟體的市場空間，大國就要有大國的樣子，創新藥既是民族的，也是世界的，但歸根到底是民族偉大復興下的新興產業、成果。”
值得一提的是，《若干措施》也在掛網、入院、支付、配備等各個環節提出切實可行的政策措施，鼓勵合理使用創新藥，提升藥物可及性。
總而言之，隨著相關政策的落地，創新藥發展將迎來研發提速、支付優化等諸多利好，醫藥創新生態也將迎來新一輪高質量發展契機。在這一過程中，藥企唯有堅持真創新、差異化創新，方能實現更好發展。保險行業也需要推進支付端與臨床路徑對接，讓創新藥目錄不僅停留在“清單”，更落實到可及、可用、可控。
（本報記者林漢垚對本文亦有貢獻。）
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