21世紀經濟報道記者 閆碩
乙型肝炎是全球疾病負擔最嚴重的傳染病之一，也是我國面臨的重要公共衛生問題。統計數據顯示，全球乙肝病毒感染者數量約為2.6億，而中國的乙肝病毒感染者約為7500萬，約占全球總數的1/3。
乙肝病毒感染顯著增加了發展為肝纖維化、肝硬化乃至肝癌的風險。在我國，平均每1000名慢乙肝患者中，就有1到5人可能發展為肝癌，這嚴重威脅著他們的生命健康。目前尚無法實現“徹底治愈”慢乙肝，但可以通過藥物有效抑制病毒復制，阻止疾病進展，從而實現“臨床治愈”。
何為臨床治愈？特寶生物副總經理鄭杰華對21世紀經濟報道表示，乙肝臨床治愈指通過治療，患者的乙肝病毒復制被有效抑制，肝臟炎癥得到控制，疾病進展風險顯著降低。具體表現為，患者停止治療后仍保持乙肝表面抗原陰性，伴或不伴乙肝表面抗體出現，乙肝病毒DNA檢測不到、肝臟生物化學指標正常，且24周不復發。
目前，乙肝治療理念正持續更新。一方面，早篩查、早發現仍是核心，專家呼吁公眾主動篩查，為后續治療爭取先機；另一方面，乙肝臨床治愈已成共識，以干擾素為基礎的治療方案是目前公認的實現臨床治愈的優選策略。
臨床治愈循證證據進階
世界衛生組織（WHO）提出，到2030年消除病毒性肝炎公共衛生危害，具體目標包括：將新發病毒性肝炎感染率降低90%、死亡率減少65%，診斷率和治療率分別提升至90%和80%。作為全球肝病防控的關鍵力量，我國在擴大篩查覆蓋、提升抗病毒治療率的道路上仍任重道遠。
“目前，我國對慢乙肝的防治在增量方面已基本達到目標，新增感染者大幅降低，重點在于如何解決存量問題。”鄭杰華表示，對存量患者而言又包含兩方面，一是如何實現臨床治愈，從而可以永久停藥；二是大量患者由于患病后并沒有什么表現，便沒有吃藥治療，但其實很多時候疾病處于進展期，只是每位患者進展程度不同而已，因此需要定期檢查并積極接受治療。
近年來，我國乙肝臨床治愈迎來新的進展，隨著藥物的迭代升級與治療策略的優化，為不同年齡段、不同疾病階段的患者提供了個體化的治愈方案，越來越多的慢乙肝患者實現臨床治愈。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院謝青教授對21世紀經濟報道表示，乙肝臨床治愈從2013年提出，經歷了初步探索、基本統一，現已進入系統完善階段，乙肝臨床治愈循證證據等級逐步提升，最新研究表明聚乙二醇干擾素α治療能提高不同慢性乙肝病毒感染人群的乙肝表面抗原清除率，尤其是核苷經治人群、非活動性乙肝表面抗原攜帶人群、慢乙肝兒童。
“近年來，我國開展了豐富的臨床治愈研究項目，覆蓋慢乙肝全人群。”謝青教授介紹，研究發現基于聚乙二醇干擾素α單藥或聯合治療策略，核苷經治優勢人群和非活動性乙肝表面抗原攜帶人群，治療48周，乙肝表面抗原清除率分別可達30%以上和50%以上。此外，針對慢乙肝孕婦產后人群的研究也取得喜人成果，該人群治療48周，乙肝表面抗原清除率超40%。
對于慢乙肝兒童，年齡越低，乙肝表面抗原清除率越高。研究顯示基于聚乙二醇干擾素α治療，1-18歲慢乙肝兒童的乙肝表面抗原清除率超50%，而1-3歲則可達60%以上。目前，兒童慢性乙型肝炎臨床治愈（幸福一生）項目正在全國深入推進。專家強調，兒童乙肝早發現、早治療，完全有可能實現臨床治愈，避免肝硬化等嚴重后果，實現健康幸福的一生。因此，呼吁家庭應增強健康意識，主動篩查。
如何實現臨床治愈？
“乙肝病毒感染顯著增加肝硬化、肝細胞癌風險，全球約1/3乙肝病毒感染者在中國，因此我國乙肝疾病負擔嚴重，如果實現乙肝臨床治愈則可明顯降低相關疾病負擔及死亡風險。”北京大學第一醫院王貴強教授向21世紀經濟報道表示。
我國《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》將核苷經治優勢人群加用聚乙二醇干擾素α治療追求臨床治愈寫入推薦意見。美國肝病研究學會和歐洲肝病學會指南也均將臨床治愈作為慢乙肝治療的理想終點。
如何更有效地實現乙肝臨床治愈？多位專家向記者指出，當前慢性乙肝的治療方法主要包括：核苷（酸）類似物和聚乙二醇干擾素α，而臨床上較常見的是以聚乙二醇干擾素α為核心的乙肝臨床治愈方案。聚乙二醇干擾素α具有抗病毒和免疫重建雙重功效，對于人體免疫力重建并最終清除乙肝病毒起到核心作用，是目前唯一具有免疫重建功效的藥物。
“核苷（酸）類似物能有效抑制乙肝病毒復制，但長期治療的乙肝表面抗原清除率低于3%。”王貴強教授介紹，而大量研究表明基于聚乙二醇干擾素α的治療策略，促進了乙肝表面抗原清除，臨床治愈率可超30%。
不僅如此，聚乙二醇干擾素α聯合治療獲得臨床治愈后效果持久，在104周延長隨訪時，核苷經治患者的臨床治愈維持率約90%，初治患者甚至達到了100%。如今，業內專家已基本形成共識，對于核苷經治患者的序貫聯合干擾素的治療，推薦采用干擾素加藥聯合等提高臨床治愈率。
在具體藥物方面，過去，我國市面上用于病毒性肝炎治療的長效干擾素只有默沙東的佩樂能和羅氏的派羅欣兩款產品，目前這兩款產品已經退出市場。
根據弗若斯特沙利文預測，到2030年，中國乙肝病毒藥物市場規模將突破700億元。不少企業已在積極布局，凱因科技的長效干擾素培集成干擾素α-2注射液的上市申請已獲國家藥監局正式受理，有望2025年底前獲批。
此外，恒瑞醫藥的肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物HRS-5635臨床研究已推進至II期；GSK的反義寡核苷酸（ASO）藥物GSK836已進入III期臨床試驗，預計2026年正式上市。
今年一季度，特寶生物營業收入達6.73億元，同比上升23.48%，歸母凈利潤1.82億元，同比上升41.4%。對于歸母凈利潤的增長，特寶生物解釋道，公司重點產品派格賓銷售收入快速增長；同時總體費用率降低，盈利水平提高。
“有更多藥物的加入對整個市場的拓展其實是好事，能夠惠及更多患者。而在這場競爭中，企業要想占據更大的市場份額，就要開發真正創新的產品，并不斷迭代。這樣也能在國外市場獲得高溢價。”鄭杰華說。
本文鏈接：中國乙肝病毒感染者約7500萬：如何破局實現“臨床治愈”？http://www.sq15.cn/show-9-62643-0.html
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