21世紀經濟報道記者季媛媛 閆碩 2025年5月，三生制藥一則公告震驚全球醫藥圈：將一款尚處臨床階段的PD-1/VEGF雙抗候選藥物，以首付款12.5億美元、總金額60.5億美元授權給輝瑞，創下國產創新藥出海新紀錄。
在中國創新藥井噴式創新之下，BD（商務拓展）交易不斷創下新高。近日，恒瑞醫藥宣布與葛蘭素史克（GSK）達成重磅合作協議，恒瑞將呼吸管線核心品種HRS-9821及11個早期項目的全球權益（不含中國內地及港澳臺）授權給GSK，交易包含5億美元首付款、潛在120億美元里程碑付款及銷售分成。在該交易的推動之下，4100億元市值恒瑞醫藥漲停，于消息日當天股價報收62.04元/股，創近4年新高。
眼下，政策、技術、資本推動的產業變革正重構全球醫藥創新版圖，而中國生物科技行業正經歷從“跟隨者”到“全球1到N創新關鍵貢獻者”的歷史性轉變。摩根士丹利日前發布的報告也證實了這一趨勢。報告指出，中國創新者相對美國的開發差距已從過去的10年縮短至3.7年，中國生物科技的全球認可度提升最直觀地體現在對外授權活動的爆發式增長上。據醫藥魔方數據，2025年上半年，中國藥企達成72起海外授權交易，同比增長38%，總金額達608億美元，遠超2024年全年的519億美元。
談及當下中國生物醫藥市場現狀，劑泰醫藥CEO賴才達對21世紀經濟報道記者表示，近期，大型的商業拓展交易（并購）以及對外授權許可情況顯示，中國在產業鏈中并非主要聚焦于末端環節，即商業化階段，實際上有眾多生物科技創業公司在其他環節展現出卓越能力。
“活躍在產業鏈前端，尤其是在靶點研究之后至臨床早期概念驗證(POC)這一區間，同樣有頂尖的中國生物科技公司?！辟嚥胚_認為，在靶點創新方面，相較于歐美，中國尚未達到同等先進水平。歐美地區在靶點探索上擁有更多的嘗試與試錯機會。然而，一旦確定了具有突破潛力的靶點，中國在將其轉化為產品的過程中展現出顯著優勢。
在賴才達看來，中國生物科技公司在全球化銷售的布局相對薄弱，開展對外合作可以顯著提高效率。
邁向2.0時代
自2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國藥企開啟從重仿制向重創新轉型進程。以十年為期，中國創新藥已從“構建能力、驗證機制”的1.0階段，跨越到“全面爆發、兌現市場”的2.0階段。
這十年，是創新能力快速追趕的十年。從創新藥上市數量看，根據藥智數據，2024年中國上市的1類新藥（僅包括化藥和生物制品，不包括1類中成藥）藥物數量同比增長31%。 整體上，我國1類創新藥上市數量穩步上升，從2018年的9個品種增長至2024年42個，復合年均增長率為29%。2025年上半年，國內創新藥獲批數量達43個（同比增59%），創近五年新高，其中國產藥占比高達93%。
一方面，從創新藥研發速度來看，中國與全球創新差距急劇縮小。摩根士丹利發布的報告顯示，中國創新藥從概念到獲批時間與美國差距，已從2010年的10年縮短至2024年的3.7年。中國藥企在新靶點發現、早期開發、臨床效率等方面展現強勁勢能，在全球關鍵技術賽道中占據一席之地。
另一方面，從創新生態構建質量來看，中國已形成完整創新藥研發產業鏈。從基礎研究、靶點發現、藥物設計，到臨床前研究、臨床試驗、生產制造，各環節均有大量企業和科研機構參與，且產業集群效應逐步顯現，如張江藥谷、蘇州生物醫藥產業園等成為創新藥研發高地。
摩根士丹利發布的報告還顯示，中國臨床試驗的成本優勢顯著：III期臨床試驗中每名受試者的直接成本僅為美國的約三分之一（25000美元 vs 69000美元），同時患者招募速度更快（每個研究中心每月招募0.5名患者 vs 美國的0.2名）。這種成本和速度的雙重優勢使得中國生物科技公司能夠在“1到N”創新領域保持足夠的投資回報率。
速度與質量的雙重優勢構成了中國license-out爆發的底層邏輯。
除了三生制藥和輝瑞的BD合作，其他本土藥企也在BD交易市場上頻頻發力。而從細分領域來看，ADC（抗體偶聯藥物）依然是2025年上半年中國創新藥出海的熱門賽道。無論在交易數量還是潛在金額方面，ADC均表現亮眼：交易數量位居首位，超過9筆；潛在交易總額更是以172.72億美元遙遙領先，展現出強勁的發展勢頭和市場吸引力。
正如和鉑醫藥公司創始人王勁松所言：“出海，意味著市場更為廣闊，在廣闊天地里尋找更多的合作伙伴，企業才能獲得更有價值的商業回報?！焙豌K醫藥是中國BD出海交易最多的藥企，被譽為醫藥行業“BD之王”，截至目前，和鉑醫藥已完成17次BD出海交易。
賴才達認為，當下，市場不僅期望生物醫藥行業能夠迎來新的發展，更期待人工智能（AI）與生物醫藥融合所帶來的整體大環境變革，能夠創造更高的產值，為患者帶來更多優質產品。最終成功推出一款產品，絕非一家企業能夠獨立完成，必然需要眾多合作方的參與以及產業鏈的有效整合，才有可能達成目標。
政策、需求雙引擎驅動
中國生物科技行業高速發展的另一個引擎來自龐大的國內需求。
這一趨勢對創新藥市場具有重要意義。據摩根士丹利預測，到2030年中國國內創新藥市場規模將達到約2000億美元，較2024年的600多億美元大幅增長，年復合增長率為21%。創新藥銷售占整體藥物支出的比例將從2024年的29%提升至2030年的53%。
政策環境同步優化。例如，7月1日，國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，直指創新藥發展中的核心瓶頸，以5方面16條措施構建起覆蓋研發、醫保準入、臨床使用及多元支付的全鏈條支持體系，為產業突破提供了系統性制度保障。
特寶生物副總經理鄭杰華對21世紀經濟報道記者表示，從近期政策出臺的趨向來看，其導向為鼓勵創新。
“在鼓勵創新的進程中，過去始終存在一個問題，即鼓勵創新之后，其商業化邏輯究竟如何？過去一段時期，創新藥的業務邏輯，早期是由科研團隊開展科學驗證，隨后持續進行融資，最終達成產業化。目前，大部分生物醫藥創新企業采取的策略是，研發出產品后將其海外授權給國外企業，以此回籠部分資金，支撐國內的商業化進程。但這種模式存在風險，且風險呈逐漸增大之勢。這確實是當前生物醫藥創新領域面臨的核心問題。”鄭杰華說，國家出臺相關政策正是為了改善這一狀況。國家期望中國的創新成果首先能夠造福本國百姓，那么其支付邏輯是什么呢？例如，除原有的乙類目錄外，國家醫保局今年新增商保創新藥目錄，旨在通過國家政策層面出臺利好措施，推動創新成果的展現。
此外，新一輪的國家醫保談判已經啟動，其目的是讓創新成果能夠進入醫?；蛏瘫撔滤幠夸洝！霸诼涞剡^程中也有相應要求，醫保談判結束后，醫院應迅速將相關藥品納入目錄，使臨床使用時不受太大阻礙。國家出臺了一系列政策，各地也在出臺生物醫藥創新的扶持政策，如不占用藥占比等考核指標?！编嵔苋A強調，國家鼓勵的是真正的創新，而非偽創新，這一點在政策方向的指引上已十分明晰，對于致力于科學創新和突破的企業而言，無疑是利好消息。既然有了良好的政策環境，企業就應加快步伐解決相關問題。
爭議與挑戰仍在
在政策、需求雙引擎驅動之下，這是否意味著行業已經度過周期性調整階段？
對此，市場觀點呈現出顯著的分歧。一方面，有觀點指出，創新藥產業鏈的資金來源正趨于多元化，為行業復蘇提供了有力支撐：首先，在一級市場投融資方面，盡管2024年第二、三季度表現不佳，但在國家層面發布多項政策及各地基金相繼推出后，2024年四季度至2025年一季度的狀況環比有所改善；其次，在港股創新藥IPO層面，2025年上半年已有8家企業成功上市，另有20多家企業排隊等待，二季度募資總額接近200億元；此外，從BD首付款的角度來看，這一新興資金來源在2025年二季度的金額已達到生物醫藥投融資的兩倍以上。
另一方面，多位藥企與醫藥投資界人士觀察到趨勢性變化：“出海不是想不想，而是能不能的問題。當下，中國創新藥企的實力不斷提升，大部分藥企具備了出海的能力，也獲得了跨國藥企的認可。”
然而，繁榮背后暗藏隱憂。退貨率攀升成為中國創新藥出海必須面對的難題。退貨原因多樣，包括后續臨床數據欠佳、管線競爭格局變化、買方自身戰略調整以及政策層面的變化等。典型案例中，石藥集團Claudin18.2 ADC項目EO-3021因美國臨床一期ORR僅為22.2%，與初期47.1%的數據差距較大，被合作方Elevation Oncology終止合作。
估值風險同樣不容忽視。摩根士丹利表示，中國生物科技行業的估值已顯著重估。自今年年初以來，H股生物科技公司的平均市盈率/2030年銷售倍數已從2.2倍上升至4.5倍，達到2021年2月和2024年6月創下的歷史高點。
當前4.5倍的估值倍數已顯著高于美國生物科技的約2.5倍倍數，“市場可能過早地重估了基本面改善前景”。藥物開發的長周期特性意味著，即使在成功的對外授權合作之后，基本面改善也具有滯后性。
如此，我國創新藥的未來發展邏輯如何？賴才達認為，當前，二級市場呈現出極為火熱的態勢。這主要歸因于中國藥企“出海”成果得到驗證?！按饲皵的辏判娜笔б恢笔窃擃I域面臨的重大挑戰，而今年則實現了顯著突破。這種積極影響從二級市場向一級市場傳導，給人一種春風拂面之感。市場參與者的心態愈發樂觀積極，開始愿意進行風險更高的布局，涵蓋管線與平臺等方面。”在賴才達看來，總體而言，創新藥領域確實呈現出日益向好的趨勢。
從上海實驗室里的基因剪刀，到三生制藥創紀錄的12.5億美元首付款；從農村醫療萬億市場潛力，到恒瑞醫藥1000億的隱含BD價值，中國生物科技的多層次創新生態已然成型。但純創新也有門檻，鄭杰華表示，創新藥的研發邏輯并非在已有藥物基礎上進行仿制，因為這種方式并無商業發展前景。以美國為例，藥物若能擊敗一線藥物，便可獲得高溢價。一旦成功，該藥物即晉升為一線藥物，原一線藥物則退居二線。在臨床報銷方面，國際通行做法是對一線藥物予以全額報銷。
由此可知，國內諸多藥物出海主要有兩種方式：其一，出售自主研發成果，憑借價格優勢，此方式頗受國外認可；其二，擊敗國外同類競品，如此，藥物定價至少可達國內的10倍，投入資源獲得回報的可能性大幅增加，而非像一些傳統藥品僅具有基本使用價值。
“實際上，生產類似藥物出口至國際市場，屬于勞動密集型產業，難以實現盈利，僅能解決藥物的可獲得性問題，并無實際商業價值。若要在國際市場實現商業價值，就必須開展重大創新，擊敗國外一線藥物。”鄭杰華說。
但不容置疑的是，眼下，中國生物科技產業正利用自身優勢，改造傳統范式，實現跨越發展。曾經的技術跟隨者，如今已成為全球創新鏈條中不可或缺的一環。
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