在市場(chǎng)需求持續(xù)攀升的背景下，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）旗下全球首個(gè)且目前唯一在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）迎來(lái)了關(guān)鍵性進(jìn)展。
8月4日，云頂新耀宣布，其擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。耐賦康?作為IgA腎病治療的一線基石藥物，此次擴(kuò)產(chǎn)獲批將進(jìn)一步提升產(chǎn)能，增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地響應(yīng)中國(guó)及亞洲地區(qū)持續(xù)增長(zhǎng)的臨床需求。
這一進(jìn)展的重要性不言而喻。作為目前唯一獲國(guó)內(nèi)外指南共同推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物，耐賦康?在醫(yī)保放量背景下需求激增，此前產(chǎn)能需進(jìn)一步提升以匹配市場(chǎng)節(jié)奏。在行業(yè)人士看來(lái)，此次擴(kuò)產(chǎn)獲批意味著這一協(xié)調(diào)問(wèn)題將得到有效解決，長(zhǎng)期支撐市場(chǎng)拓展的產(chǎn)能基礎(chǔ)將更加穩(wěn)固。因此，該審批通過(guò)有望成為公司業(yè)績(jī)提升的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，并為后續(xù)市場(chǎng)擴(kuò)張鋪平道路。
破解放量期產(chǎn)能協(xié)調(diào)，匹配巨量臨床需求
這一突破性進(jìn)展的背后，是IgA腎病領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的臨床困境與巨大未滿足需求。作為全球最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，IgA腎病在中國(guó)呈現(xiàn)出"高發(fā)病率、高進(jìn)展率、高未滿足需求"的特征。據(jù)估計(jì)，我國(guó)IgA腎病患者超過(guò)500萬(wàn)，每年新增確診病例超過(guò)10萬(wàn)例，且疾病進(jìn)展快、預(yù)后差，巨大的臨床需求亟待填補(bǔ)。
值得注意的是，在耐賦康?獲批前，國(guó)內(nèi)針對(duì)IgA腎病的治療方案主要是腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）抑制劑的支持性治療，以及全身激素及免疫抑制劑的不規(guī)范使用，存在療效有限、副作用明顯等問(wèn)題，缺少真正從疾病源頭改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性治療方法。直到2023年11月，耐賦康?通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序成為中國(guó)首個(gè)獲批的對(duì)因治療藥物，才填補(bǔ)了對(duì)因治療的空白，2024年全年銷(xiāo)售額即達(dá)3.534億元。此后耐賦康?被納入國(guó)家醫(yī)保目錄并在2025年1月正式生效后，其進(jìn)入市場(chǎng)快速放量期。2025年5月，耐賦康?獲得NMPA完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)蛋白尿水平的限制，使得中國(guó)適用人群擴(kuò)大了3倍。
然而，隨著市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)，耐賦康?提升匹配產(chǎn)能的需求日益迫切。作為從瑞典Calliditas引進(jìn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)在很大程度上依賴(lài)海外供應(yīng)鏈，這使得產(chǎn)能提升成為加速市場(chǎng)滲透的關(guān)鍵。
此次擴(kuò)產(chǎn)獲批正是針對(duì)這一供需協(xié)調(diào)的精準(zhǔn)突破——今年2月，云頂新耀向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交擴(kuò)大產(chǎn)能的申請(qǐng)，旨在提升布地奈德腸溶膠囊的產(chǎn)能，以匹配中國(guó)市場(chǎng)激增的需求。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“中國(guó)是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家之一，本次產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)能的提高，將更好滿足中國(guó)IgA腎病患者日益增長(zhǎng)的臨床治療需求。作為目前唯一獲國(guó)內(nèi)外指南共同推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物，耐賦康?的擴(kuò)產(chǎn)將加速對(duì)因治療的普及，助力更多患者盡早開(kāi)啟規(guī)范治療、延緩疾病進(jìn)展、保護(hù)腎功能。未來(lái)，我們將持續(xù)推動(dòng)耐賦康?的可及性與可負(fù)擔(dān)性，加速其從‘改變治療格局’邁向‘重塑治療標(biāo)準(zhǔn)’。”
從"治療突破"到"標(biāo)準(zhǔn)重塑"，臨床與市場(chǎng)潛力雙凸顯
耐賦康?市場(chǎng)潛力源于其獨(dú)特的作用機(jī)制和顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。作為全球首個(gè)通過(guò)調(diào)節(jié)腸道黏膜免疫直擊IgA腎病發(fā)病根源的藥物，其作用機(jī)制明確：通過(guò)特異性調(diào)節(jié)腸道黏膜免疫，減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，從而阻止下游的病理途徑，最終有效控制蛋白尿并保護(hù)腎功能。
全球III期NefIgArd研究數(shù)據(jù)顯示，耐賦康?可使腎功能下降風(fēng)險(xiǎn)降低50%；針對(duì)中國(guó)人群的分析更顯示，其能減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。在歐洲腎臟協(xié)會(huì)大會(huì)（ERA 2025）上，耐賦康?的9項(xiàng)研究成果進(jìn)一步鞏固其作為IgA腎病首選對(duì)因治療藥物的一線治療基石地位，證實(shí)無(wú)論基線eGFR如何，均能穩(wěn)定腎功能并延緩腎衰進(jìn)展。
憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康?得到了全球權(quán)威治療指南的推薦，先后被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》，以及《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》，成為目前唯一同時(shí)獲國(guó)際與國(guó)內(nèi)指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物。這不僅確立了其一線治療基石地位，也為“對(duì)因治療、盡早治療、全部治療、長(zhǎng)期治療”的IgA腎病新管理策略提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)和臨床支持。
商業(yè)化層面，耐賦康?已在云頂新耀授權(quán)區(qū)域（中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣、新加坡和韓國(guó)）獲批。其中，中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)香港和新加坡已商業(yè)化上市，韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣預(yù)計(jì)于年內(nèi)上市。在中國(guó)內(nèi)地，其已覆蓋80%以上潛力醫(yī)院，超2萬(wàn)名患者受益，上市首個(gè)完整年度銷(xiāo)售額有望突破10億元，成為放量最快的國(guó)產(chǎn)慢病藥物之一。
隨著臨床價(jià)值的不斷凸顯，耐賦康?的市場(chǎng)潛力也在持續(xù)釋放。行業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)其市場(chǎng)潛力高度看好：西南證券預(yù)計(jì)耐賦康?峰值有望達(dá)50億元，交銀國(guó)際預(yù)計(jì)耐賦康?長(zhǎng)期峰值銷(xiāo)售將超55億元。這些預(yù)測(cè)基于耐賦康?的獨(dú)特定位和醫(yī)保放量情況，預(yù)示其有望成為腎病治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
腎科布局持續(xù)深化 構(gòu)筑多元化增長(zhǎng)壁壘
在腎科領(lǐng)域，除了已經(jīng)商業(yè)化的耐賦康?，云頂新耀還擁有全球權(quán)益的新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001。耐賦康?聚焦患者基數(shù)最大的IgA腎病，而EVER001則有望覆蓋更廣泛的腎病領(lǐng)域，填補(bǔ)包括原發(fā)性膜性腎病（pMN）、微小病變（MCD）、局部節(jié)段性腎小球硬化（FSGS）在內(nèi)的全球性臨床空白。全球逾1000萬(wàn)的患者群體，也預(yù)示著EVER001未來(lái)有望成為又一款重磅腎科藥物。
7月初，EVER001在治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗(yàn)中獲積極數(shù)據(jù)，延長(zhǎng)隨訪期內(nèi)療效與安全性持續(xù)優(yōu)異，專(zhuān)家建議直接啟動(dòng)三期臨床。這不但是對(duì)其臨床獲益的肯定，也反映出其研發(fā)進(jìn)展可能會(huì)超預(yù)期。此外，在與CD20等諸多在研療法的非頭對(duì)頭對(duì)比中，EVER001具備成為最佳同類(lèi)藥（BIC）的可能，為后續(xù)BD提供了底層邏輯支撐。
云頂新耀的腎科布局，并不止步于藥品。與耐賦康?配套的Gd-IgA1診斷試劑臨床研究正在推進(jìn)患者入組工作，預(yù)計(jì)在2026年獲批上市。其可替代腎活檢輔助診斷，從而與耐賦康?形成“診斷-治療”閉環(huán)，進(jìn)一步提升整個(gè)腎科治療的精準(zhǔn)度和有效性。
從整體來(lái)看，云頂新耀在腎科領(lǐng)域的布局正持續(xù)深化且不斷拓展，憑借耐賦康?、EVER001等重磅產(chǎn)品將進(jìn)一步強(qiáng)化在腎病領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。腎科領(lǐng)域以外，云頂新耀利用自身強(qiáng)大的自研能力，正在其他藍(lán)海治療領(lǐng)域如自免疾病和mRNA腫瘤治療性疫苗等方面廣泛布局，開(kāi)發(fā)擁有全球權(quán)益的多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，構(gòu)建多元化增長(zhǎng)曲線。
本文鏈接：云頂新耀耐賦康獲批擴(kuò)產(chǎn)，IgA腎病治療市場(chǎng)百億潛力待釋放http://www.sq15.cn/show-9-62676-0.html
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