21世紀經濟報道記者 季媛媛
“新藥不集采、集采非新藥”是國家藥品集采多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展十批藥品集采，覆蓋435種藥品。目前，集采工作已實現規范化、制度化和常態化運行，第十一批藥品集采也如約而至。
8月5日，國家醫保局發文指出，按照國務院關于優化藥品集采措施的部署要求，國家醫保局堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，會同相關部門優化完善集采措施，指導國家組織藥品聯合采購辦公室（以下簡稱“藥品聯采辦”）積極推進第十一批國家組織藥品集采，確定了55種藥品擬納入采購范圍。
根據國家醫保局方面披露，7月16日至31日，藥品聯采辦組織開展相關藥品信息填報工作。據藥品聯采辦統計，共480家企業提交了相關藥品的資料信息，這些企業將作為醫療機構填報需求量的選擇范圍。55個擬采購品種中，平均每個品種有15家企業，有3個品種的企業超過40家，企業數最多的達45家。
“各企業要做好自身成本收益核算，科學研判市場競爭格局，堅持理性報價、誠信經營，共同抵制圍標、串標等不法行為，共創行業良性生態。”國家醫保局方面提到，“下一步，藥品聯采辦將按程序起草發布采購標書，并進一步核查申報投標企業的資質及企業間關聯關系。”
近日，北京、天津、新疆等多地發布通知，推動集采結果穩妥有序落實，促進醫療機構、醫藥企業遵循并支持集中帶量采購機制，履行“帶量”的核心要求，促進“采、供、用、報”有序銜接。
集采優化價差計算“錨點”
集采是治理價格虛高的有效途徑，推動了行業秩序逐步規范，降低了群眾用藥負擔，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。
國家醫療保障局副局長施子海日前在“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會上介紹，2018年以來，國家層面已經開展了十批藥品集采，覆蓋了435種藥品，地方也相繼開展了省級和省際聯盟集采，形成了協同補充的工作格局。
施子海表示，近期，第十一批集采工作已經啟動，按照國務院常務會議研究通過的優化集采措施，國家醫保局堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，研究優化了具體的采購規則。
例如，在報量方面，醫藥機構可以通過選擇報具體品牌的量，把自己認可、想用的品牌報上來。在中選規則方面，優化了價差計算的“錨點”，不再以簡單的最低價作為參考，同時報價最低企業要公開說明報價的合理性，并承諾不低于成本報價。在質量保證方面，要求投標藥品的生產線兩年內不存在違反藥品生產質量管理規范的情形，藥監部門對集采中選企業檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”，這方面的要求比以往更高了。
據21世紀經濟報道記者梳理發現，第十一批集采主要包括口服常釋劑型和注射劑，其中口服常釋劑型共有23個品種，占比達41.8%；注射劑共22個品種，占比達到40%。另外還包括顆粒劑、吸入劑、口服液體劑、貼膏劑等劑型。
多個品種尤其是注射劑面臨著較大的競爭，其中，頭孢唑肟、法莫替丁、二羥丙茶堿等注射劑品種，目前符合申報資格的企業已超30家。另外，美索巴莫、氯諾昔康等注射劑，腺苷鈷胺、達格列凈等口服常釋劑型，以及福莫特羅吸入劑、地氯雷他定口服液體劑等品種，符合申報資格的企業均已達到或超過20家。
米內網數據顯示，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑，頭孢唑肟、法莫替丁等注射劑，以及普伐他汀、達格列凈、奧拉帕利等口服常釋劑型等均為超10億元的大品種。
其中，頭孢唑肟注射劑首次出現在集采名單，2024年該品種在中國公立醫療機構終端的銷售規模為42億元。另外，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑為首個納入國采的化藥貼膏劑。該藥近年來在中國公立醫療機構終端的銷售額均以兩位數的增速增長，2024年銷售規模接近15億元，同比增長10.92%。
根據“過評數量達到條件未納入第十一批集采的藥品”目錄發現，該目錄共計68個品種，包含注射劑、口服常釋劑型、吸入劑、口服液體劑、滴眼劑等多種劑型。
在具體原因方面，包含“‘跨醫保目錄’品種區分醫保性質，各品規均不滿足充分競爭格局”“各省醫藥集中采購平臺統計的2024年采購金額小于1億元”“尚未啟動一致性評價，同時存在新老批件”“存在專利侵權高風險”“臨床使用風險高，采納部門和專家意見”等多項。
首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明對21世紀經濟報道記者表示，與此前相比，第十一批集采最大不同在于同時公布了過評數量符合條件但未被納入集采的名單。
從“低價競爭”轉向“健康發展”
毋庸置疑，集采節約了大量的醫保資金，減輕了公眾負擔，同時也節省了企業的推銷費用。尤其值得一提的是，國家醫保局披露的數據顯示，2018年以來國家組織的帶量采購累計節省醫保基金4400億左右，其中用于談判藥使用超3600億元，也就是“老藥”集采省下來的錢80%用于創新藥，充分發揮了減負擔、騰空間、促改革的動能轉換作用，符合新質生產力的發展要求。
在聚焦減輕公眾負擔的同時，集采政策正從單純的控費工具轉型為產業生態調節器。而規則變化背后是深刻的產業邏輯轉變：引導企業從“低價競爭”轉向“質量競爭+成本控制+合理利潤”的健康發展模式。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出，自集采工作開展以來，各政府部門同心協力，保障中選藥品的質量與安全。藥監部門依托監管科學手段對集采中選藥品實施重點監測。國家藥監局每年部署開展集采中選藥品專項監管工作，實現了企業監督檢查、產品抽檢、藥品不良反應監測的“三個全覆蓋”，并對集采中選藥品建立健全管理臺賬，實現監管“一企一策、一品一檔”。全覆蓋監督檢查的結果顯示，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。
與此同時，醫保部門細化集采規則并開展真實世界研究，以保障中選藥品質量穩定。國家組織集采結合招采信用評價設置企業準入門檻，以強化企業信用和履約評價約束力。對于發生質量問題的企業，堅持“零容忍”的態度，通過取消中選資格、納入“違規名單”等措施予以懲戒。
例如，今年3月，在第十批集采即將落地之際，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液第十批集采中選資格，并將該企業及該產品生產企業太極集團四川太極制藥有限公司列入違規名單，兩家企業被暫停18個月的集采資格。
分析違規原因可以發現，在第十批集采中，海夢智森的間苯三酚注射液以0.22元/支的最低價中標，較限價降幅超92%。今年3月初，相關部門對兩家企業進行監督檢查后，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。盡管不符合GMP要求與藥品質量不合格并不能直接畫等號，但仍再次引發業內對低價與低質的討論。
“今后，我國也將持續深入推進集采常態化、制度化開展。所有達到觸發條件的品種均被納入集采范圍，逐步覆蓋至國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。”上述分析師認為，為推動集采“擴圍提質”，未來還需協同推進多主體改革措施，打好政策組合拳，包括進一步強化藥品全生命周期質量監管，暢通醫院、醫保、藥監之間藥品質量問題的溝通渠道；加強工信、藥監、醫保多方協同，建立系統性的藥品供應保障機制；加快推進公立醫療機構薪酬改革，系統解決醫生合理用藥的激勵問題等。
這也與國家醫保局的改革方向一致。在改革方面，近年來醫保系統大力推進三明醫改經驗，按照“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則持續推進藥品集中帶量采購改革，凈化醫藥行業生態，推動醫務人員的勞動付出取得合理回報。
“在全面提升藥品數據質量基礎上，國家醫保局組織開展了通用名、廠牌、劑型、規格都相同的‘四同’藥品價格治理，規范了2.7萬余個藥品品規的價格。啟動同通用名、同廠牌、同規格‘三同’注射劑價格治理，處置因包裝數量等形成的不公平價格問題。”施子海強調，國家醫保局正在建設全國掛網藥品價格一覽表，全量匯總展示各地掛網價格信息，對異常價格予以標識，推動各地持續糾治不合理的掛網高價。
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