這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
工信部等三部門(mén)：開(kāi)展2025年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)工作
9月28日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司關(guān)于開(kāi)展2025年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)工作的通知。各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督主管部門(mén)：為深入貫徹健康中國(guó)、制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略部署，加快推進(jìn)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展，開(kāi)展新技術(shù)新產(chǎn)品新場(chǎng)景大規(guī)模應(yīng)用，現(xiàn)就2025年度高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：面向高端醫(yī)療裝備重點(diǎn)產(chǎn)品和典型場(chǎng)景，遴選一批技術(shù)創(chuàng)新水平與臨床應(yīng)用水平處于全國(guó)前列，對(duì)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗(yàn)證、臨床研究、迭代升級(jí)與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動(dòng)作用的項(xiàng)目。本年度重點(diǎn)開(kāi)展5類重點(diǎn)產(chǎn)品和4類典型場(chǎng)景的推廣應(yīng)用。
藥械審批
百誠(chéng)醫(yī)藥：創(chuàng)新藥BIOS-0623-Z4片獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
9月29日，百誠(chéng)醫(yī)藥(301096.SZ)公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥BIOS-0623-Z4片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。BIOS-0623-Z4片是由公司自主研發(fā)的一種非阿片類靶點(diǎn)機(jī)制應(yīng)用于成人癌痛治療的藥物，目前無(wú)同靶點(diǎn)且同適應(yīng)癥藥品上市。BIOS-0623-Z4片屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類。
恒瑞醫(yī)藥：子公司HRS-2129片用于成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛等獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
9月29日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告稱，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2129片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛、成人骨關(guān)節(jié)炎疼痛適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。HRS-2129片擬用于治療急慢性疼痛，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1.12億元。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
博瑞醫(yī)藥：BGM1812注射液用于超重或肥胖治療獲美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
9月29日，博瑞醫(yī)藥(688166.SH)公告稱，公司獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展BGM1812注射液用于超重或肥胖治療的I期臨床。BGM1812注射液是公司優(yōu)化設(shè)計(jì)的新型長(zhǎng)效Amylin類似物，具有良好的分子活性和藥學(xué)穩(wěn)定性。Amylin（胰淀素）作為一種由37個(gè)氨基酸組成的飽腹感多肽激素，由胰腺β細(xì)胞與胰島素協(xié)同釋放入血。它通過(guò)激活大腦飽腹感通路抑制食欲，同時(shí)延緩胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重減重機(jī)制。BGM1812注射液減重適應(yīng)癥在中國(guó)已遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前正在審評(píng)中。截至本公告披露日，全球尚無(wú)同類靶點(diǎn)制劑減重適應(yīng)癥獲批上市。
資本市場(chǎng)
耀加速宣布完成數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資
9月29日消息，杭州耀加速醫(yī)用同位素科技有限公司，一家致力于突破GMP級(jí)別醫(yī)用同位素供應(yīng)瓶頸的硬科技企業(yè)，今日正式宣布完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣天使輪融資。本輪融資由浙大創(chuàng)新院、邦明資本以及產(chǎn)業(yè)方五洲醫(yī)療共同參與，光源資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資資金將主要用于核心團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充、技術(shù)研發(fā)推進(jìn)，以及推進(jìn)α核素Ac-225等關(guān)鍵產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。
行業(yè)大事
國(guó)家醫(yī)保局精準(zhǔn)查處多起異常數(shù)據(jù)典型案例
9月29日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)消息，大數(shù)據(jù)時(shí)代，任何違法違規(guī)行為都難逃“數(shù)據(jù)慧眼”。依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，國(guó)家醫(yī)保局精準(zhǔn)查處多起異常數(shù)據(jù)典型案例，做到發(fā)現(xiàn)一起、查處一起、整改一起，醫(yī)保數(shù)據(jù)對(duì)監(jiān)管的賦能作用持續(xù)凸顯。此次國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布4起異常數(shù)據(jù)引發(fā)的醫(yī)?；痫w行檢查案例，分別為神秘未知醫(yī)生大量開(kāi)藥、高齡老人開(kāi)展輔助生殖、批量開(kāi)方暴露問(wèn)題線索、男病女治觸發(fā)邏輯矛盾。
21點(diǎn)評(píng)：隨著智能監(jiān)管體系的不斷完善，數(shù)據(jù)將持續(xù)成為識(shí)別出違法違規(guī)行為的關(guān)鍵力量，但前提是筑牢數(shù)據(jù)質(zhì)量“第一道防線”。唯有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)壓實(shí)主體責(zé)任，醫(yī)保部門(mén)強(qiáng)化技術(shù)賦能，并分別把好“入口關(guān)”“監(jiān)測(cè)關(guān)”，才能讓數(shù)據(jù)更好成為基金安全的“守護(hù)者”。
翔宇醫(yī)療與浙江省人民醫(yī)院簽署合作協(xié)議 共建腦機(jī)接口病房
據(jù)翔宇醫(yī)療消息，9月28日上午，腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控臨床研究病房啟動(dòng)儀式暨國(guó)際前沿技術(shù)研討會(huì)在浙江省人民醫(yī)院舉辦。翔宇醫(yī)療董事長(zhǎng)何永正作為研發(fā)企業(yè)代表受邀參會(huì)。會(huì)上，浙江省人民醫(yī)院黨委書(shū)記王涌、康復(fù)醫(yī)學(xué)科主任葉祥明共同為腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控臨床研究病房揭牌。其中，翔宇醫(yī)療腦機(jī)接口-神經(jīng)康復(fù)肌電生物反饋治療系統(tǒng)、腦機(jī)接口-吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀、腦機(jī)接口-病房照護(hù)系統(tǒng)將進(jìn)駐該病房進(jìn)行臨床驗(yàn)證，為患者提供針對(duì)性治療與照護(hù)支持。隨后，翔宇醫(yī)療董事長(zhǎng)何永正與浙江省人民醫(yī)院副院長(zhǎng)張大宏簽署合作協(xié)議，未來(lái)雙方將圍繞腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控的臨床研究、技術(shù)轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)等方面開(kāi)展深度合作。
內(nèi)置免疫系統(tǒng)的微型“肺芯片”問(wèn)世
9月29日消息，美國(guó)佐治亞理工學(xué)院與范德比爾特大學(xué)科學(xué)家合作，研發(fā)出全球首款內(nèi)置免疫系統(tǒng)的微型“肺芯片”。該芯片能像真實(shí)器官一樣主動(dòng)防御病原體，有望革新疾病研究模式，替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并為開(kāi)發(fā)新療法提供平臺(tái)。相關(guān)成果發(fā)表于新一期《自然·生物醫(yī)學(xué)工程》雜志。
輿情預(yù)警
違規(guī)套取4483.83萬(wàn)元銷售費(fèi)，神奇制藥被責(zé)令整改，盤(pán)中大跌
9月29日，神奇制藥（600613.SH）盤(pán)中大跌，一度跌超7%，截至當(dāng)天收盤(pán)，報(bào)價(jià)6.07元/股，跌超5%。
消息面上，9月26日晚間，神奇制藥發(fā)布公告稱，公司于年9月26日收到中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)上海監(jiān)管局《行政監(jiān)管措施決定書(shū)》。
根據(jù)決定書(shū)，2023年，神奇制藥利用停止投入的“基藥宣傳計(jì)劃”套取銷售費(fèi)用4483.83萬(wàn)元，通過(guò)員工個(gè)人賬戶向公司轉(zhuǎn)賬虛構(gòu)應(yīng)收款項(xiàng)回款，該應(yīng)收款項(xiàng)前期已全額計(jì)提減值損失，公司以此轉(zhuǎn)回信用減值準(zhǔn)備4483.83萬(wàn)元，導(dǎo)致公司2023年年報(bào)披露的信息存在差錯(cuò)。
對(duì)此，上海證監(jiān)局決定對(duì)神奇制藥采取責(zé)令改正的行政監(jiān)管措施。神奇制藥應(yīng)采取有效措施進(jìn)行改正，并于收到本決定書(shū)之日起30日內(nèi)向上海證監(jiān)局提交書(shū)面整改報(bào)告。同時(shí)，上海證監(jiān)局決定對(duì)ZHANG TAO TA0、馮斌、陳之勉采取出具警示函的行政監(jiān)管措施。
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