21世紀經濟報道記者 唐唯珂 廣州報道
港澳藥械通落地以來，持續推進，擴大應用范圍。
9月29日，依托港澳藥械通政策支持，暨南大學附屬第一醫院（簡稱 “暨大附一院”）成功完成粵港澳大灣區首例釔90玻璃微球系統（簡稱 “Y90 玻璃微球”）手術。患者此前因頭暈、頭痛及血壓增高就診，檢查時發現肝臟原發性惡性腫瘤。
據了解，醫院核醫學科、腫瘤科、介入血管外科及肝臟腫瘤中心多學科團隊協作診療評估，患者傳統手術切除后復發概率較高，結合其年輕、期望更好遠期療效的需求，團隊推薦采用Y90微球療法，通過精準微創的治療方式，為其搭建起 “從無法手術到爭取根治” 的轉化橋梁，預期可縮小腫瘤、控制癌栓并降低復發率，未來患者更有機會通過手術切除或肝移植獲得根治，延長生存期。
Y90首秀
中國是目前全球肝癌負擔最重的國家，病例數占全球42.4%。我國每年新發肝癌病例超過36.77萬例，肝癌因發病隱匿、進展迅速，且術后復發轉移率高，被稱為“沉默的殺手”。臨床數據顯示，我國肝癌防治形勢嚴峻，70%-80%的患者在首次治療時已無法直接手術切除，國內肝癌患者五年總生存率僅為14.1%。如何為此類患者提供更精準、有效的治療方案，是臨床亟待突破的難題。
本次手術使用的Y90 玻璃微球，是全國首個在粵港澳大灣區獲批的“放射性”相關腫瘤治療器械，也是全球首款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于原發性肝癌治療的Y90 微球，融合了傳統內放射治療的 “靶向殺傷” 與經血管介入技術的 “微創安全”雙重優勢。同時，Y90 玻璃微球并非 “一刀切” 的標準化治療，而是能針對不同患者的情況，量身定制微球劑量，實現 “一人一劑量” 的個體化精準治療。
對此，暨大附一院醫學影像部主任兼核醫學科主任徐浩向21世紀經濟報道記者表示：“Y90釋放的β射線在肝臟組織內的穿透距離很短，平均只有2.5毫米，加上‘一人一劑量’的個體化設計，能顯著減少對正常肝組織和臨近器官的損傷，可以有效避免傳統放療的副作用問題，為病人的后續治療創造有利條件。”
微創是本次手術的一大特色，團隊借助微創介入設備 DSA實現了高效操作，介入血管外科主任李承志介紹：“通過一次微創介入手術，將數百萬個含高放射性活度的Y90玻璃微球注入肝臟腫瘤滋養血管并植入腫瘤內部，讓Y90釋放的β射線在肝臟內部近距離持續輻射殺傷腫瘤組織。這種方式創傷小，患者無需麻醉，有效降低了治療對患者身體的干擾。”
而對于患者關心的放射安全性與長期影響，肝臟腫瘤中心曹明溶教授給出了專業解答：“Y90半衰期短，植入腫瘤后的前兩周就會釋放大部分放射物質來發揮治療作用，28 天后就完全停止放射。而且玻璃材質的微球能在體內長期留存，最后被新生肝臟組織包裹，不會產生毒副反應和排異問題，患者術后可盡早回歸正常生活。”
暨南大學附屬第一醫院院長鄭小飛介紹，作為華南地區首家應用釔90治療肝臟惡性腫瘤的三甲醫院，暨大附一院自2022年至今已經累計治療患者近400例，手術例數位列全國前列。醫院于2024年整合多學科優勢成立釔90中心。此次率先引進Y90玻璃微球，希望通過創新藥械持續賦能肝臟腫瘤診療，為大灣區乃至全國的肝癌患者提供與國際接軌的前沿診療方案。
藥械通便民、促行業發展
作為港澳藥械通指定醫療機構，暨大附一院已獲得覆蓋心血管內科、運動醫學、神經內科、介入血管外科、風濕免疫科、消化內科等6個科室在內的15個港澳藥械通批件。并通過加強與港澳地區醫療合作、加速創新藥械的引進和臨床應用、推動真實世界研究、探索多元化支付方式等，為灣區的醫療機構構建國際化診療平臺和引進前沿醫療技術提供了多維度、全鏈條的實質性推動力。
而港澳藥械通是粵港澳大灣區實施的醫藥政策，2021年8月27日正式投用，允許大灣區內地指定醫療機構經審批使用港澳地區已上市的急需藥品和醫療器械，涵蓋采購、通關、貯存配送等全流程管理 。政策依據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》制定，旨在將港澳地區已上市的創新藥品、醫療器械引入粵港澳大灣區。
港澳藥械通政策屬于系統性、整體性、協同性的改革創新。
“不僅在地域上橫跨粵港澳三地，還涉及進口審批、境外采購、進口通關、貯存配送、臨床使用等多個環節。”嚴振指出，目前，廣東省藥監局已經組織起草了進口申請要求、申請審查規范、藥品目錄管理、醫療器械臨床應用先進性評估、技術專家委員會審評、產品通關指南等方面的制度文件。
港澳藥械通政策的落地，一方面有利于提升患者就醫便利性，降低就醫成本，內地居民可以在指定醫療機構使用到在港澳地區上市的藥械產品，而對港澳居民而言，無論是在港澳地區還是在大灣區內地城市，也能更加便捷地獲得所需的醫療服務與藥械支持，另一方面政策施行也進一步鼓勵了醫療產品創新和服務模式創新，為相關醫藥企業提供了新的市場機遇，促進粵港澳大灣區醫療產業的共同發展。
對企業而言，港澳藥械通打開的市場通道，讓不少跨國藥械企業再度將戰略布局目光投向大灣區。
“大灣區生物醫藥產業的最優發展機遇在于借助粵港澳藥械通政策，利用大灣區豐富的醫療數據資源，吸引全球領先的醫藥和醫療器械企業在此投資，開展真實世界研究。”中國外商投資企業協會藥品研制和開發工作委員會（RDPAC）執行顧問康韋此前即向21世紀經濟報道記者表示，這不僅將有力推動大灣區內生物醫藥產業的高質量發展，也將顯著提升區域內的醫藥研發能力，進一步增強國際競爭力。
本文鏈接：“港澳藥械通”再落地：暨大附一院完成釔 90 玻璃微球手術http://www.sq15.cn/show-9-69931-0.html
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