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政策動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局公布采用腦機(jī)接口技術(shù)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
9月28日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。
藥械審批
一品紅獲得左卡尼汀口服溶液注冊(cè)證書(shū)
9月28日，一品紅(300723.SZ)公告稱(chēng)，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左卡尼汀口服溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。左卡尼汀口服溶液適應(yīng)癥包括原發(fā)性系統(tǒng)性卡尼汀缺乏癥和先天性代謝異常導(dǎo)致的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥。該產(chǎn)品為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品，獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2024年在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)院的銷(xiāo)售規(guī)模約為12.57億元。此次獲得注冊(cè)證書(shū)將豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，增強(qiáng)在慢病藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響。但醫(yī)藥產(chǎn)品存在市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定性因素影響，存在銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
奧精醫(yī)療：公司可吸收復(fù)合骨修復(fù)材料醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)證
9月28日，奧精醫(yī)療(688613.SH)公告稱(chēng)，公司于2024年8月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了可吸收復(fù)合骨修復(fù)材料的注冊(cè)申報(bào)資料，并于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局通知，該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是在現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)的基礎(chǔ)上，引入可吸收聚酯材料，增強(qiáng)了材料強(qiáng)度和降解可控性，能更好地滿(mǎn)足臨床中不同條件下的骨缺損修復(fù)。該產(chǎn)品獲得注冊(cè)證，進(jìn)一步完善了公司在骨修復(fù)材料領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，有利于公司國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的整體拓展，但實(shí)際銷(xiāo)售業(yè)績(jī)?nèi)Q于產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)銷(xiāo)售能力，目前無(wú)法預(yù)測(cè)對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響。
資本市場(chǎng)
片仔癀擬投資2億元參與中金醫(yī)療基金
9月28日，片仔癀(600436.SH)公告稱(chēng)，公司全資子公司片仔癀投資擬作為有限合伙人以自有或自籌資金認(rèn)繳出資人民幣20,000萬(wàn)元，投資中金（漳州）醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙），占中金醫(yī)療基金目標(biāo)募集規(guī)模的比例為20%。該基金主要投資于醫(yī)療大健康投資方向，包括中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、日化美妝和康養(yǎng)大健康等相關(guān)產(chǎn)業(yè)。此次投資構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，但未構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。
白云山：附屬企業(yè)廣藥二期基金擬收購(gòu)南京醫(yī)藥11.04%股份
9月28日，白云山(600332.SH)公告稱(chēng)，公司附屬企業(yè)廣藥二期基金與AHAPL簽署了股份轉(zhuǎn)讓合同，AHAPL擬將所持南京醫(yī)藥1.45億股非限售股份轉(zhuǎn)讓給廣藥二期基金，占目標(biāo)公司股份總數(shù)的11.04%，轉(zhuǎn)讓價(jià)款為7.49億元。同日，為加強(qiáng)與南京醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作，公司、廣藥二期基金與南京醫(yī)藥簽署了《戰(zhàn)略投資協(xié)議》。本次交易有利于優(yōu)化公司在華東區(qū)域的產(chǎn)業(yè)布局，增強(qiáng)公司醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并帶動(dòng)醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。
行業(yè)大事
首個(gè)國(guó)產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗獲批上市
9月28日，中國(guó)生物官微發(fā)文宣布，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬成都生物制品研究所和中國(guó)生物研究院（新型疫苗國(guó)家工程研究中心）聯(lián)合自主研發(fā)的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）（愛(ài)薇佳）正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗。
21點(diǎn)評(píng)：隨著HPV疫苗的不斷獲批，曾經(jīng)困擾家庭的“一苗難求”和高昂費(fèi)用正在成為歷史。我國(guó)也將推出面向適齡女生的HPV疫苗接種服務(wù)，并且將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，保護(hù)女性的健康。目前我國(guó)HPV疫苗接種以二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)為主，盡管并未公布免疫規(guī)劃使用何種價(jià)數(shù)的疫苗，但毋庸置疑的是，首個(gè)國(guó)產(chǎn)四價(jià)HPV疫苗的獲批將助力中國(guó)宮頸癌防控進(jìn)入新階段。
輿情預(yù)警
多瑞醫(yī)藥：籌劃控制權(quán)變更事項(xiàng) 股票停牌
9月28日，多瑞醫(yī)藥(301075.SZ)公告稱(chēng)，公司控股股東西藏嘉康時(shí)代科技發(fā)展有限公司、實(shí)際控制人鄧勇正在籌劃公司控制權(quán)變更相關(guān)事宜，可能導(dǎo)致公司控股股東、實(shí)際控制人發(fā)生變更。經(jīng)申請(qǐng)，公司股票自2025年9月29日起停牌，預(yù)計(jì)停牌時(shí)間不超過(guò)2個(gè)交易日。
亞太藥業(yè)：籌劃公司控制權(quán)變更事項(xiàng) 股票停牌
9月28日，亞太藥業(yè)(002370.SZ)公告稱(chēng)，公司于9月26日收到控股股東寧波富邦控股集團(tuán)有限公司及一致行動(dòng)人上海漢貴投資管理有限公司、實(shí)際控制人宋漢平、傅才、胡錚輝組成的管理團(tuán)隊(duì)及一致行動(dòng)人宋凌杰的通知，其正在籌劃公司控制權(quán)變更事項(xiàng)，具體交易方案、協(xié)議條款等尚需進(jìn)一步論證和磋商，目前相關(guān)各方尚未簽署正式交易協(xié)議。上述事項(xiàng)可能導(dǎo)致公司控股股東及實(shí)際控制人發(fā)生變更。公司股票自2025年9月29日（星期一）開(kāi)市起停牌，預(yù)計(jì)停牌時(shí)間不超過(guò)2個(gè)交易日。
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