21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者賀佳雯 北京報道
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第十一批集采有了最新進(jìn)展！
備受關(guān)注的《全國藥品集中采購文件（GY－YD2025-1）》（下稱《文件》）終于在9月20日下午公布。21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者從國家醫(yī)保局獲悉，本次集采方案制定和完善過程中，充分遵循了"穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷"的原則。
此前，記者曾參與集采有關(guān)座談會，與國家醫(yī)保局相關(guān)人士、業(yè)內(nèi)專家共同研討了今年集采規(guī)則的考量。會上，國家醫(yī)保局價格招采司負(fù)責(zé)人公布，今年有4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參加了本次集采報量，報量的77％具體到了品牌，23%按通用名報量。
有哪些重點變化值得關(guān)注？如何影響企業(yè)決策？企業(yè)應(yīng)該如何調(diào)整？
新變一：報量77%具體到品牌，新增“未入圍復(fù)活”
市場關(guān)心集采的焦點還是保障臨床用藥需求，這也是優(yōu)化集采措施的重點。
第十一批集采中，最值得關(guān)注的新變化就是優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)報量方式。從既往的化藥集采中，醫(yī)療機構(gòu)按藥品通用名報量，變化為此次醫(yī)療機構(gòu)既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫(yī)療機構(gòu)報量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。
對于這一新變化，北京宣武醫(yī)院藥劑科主任張?zhí)m告訴記者，醫(yī)院報量的核心考慮就是原有實際診療現(xiàn)狀，藥品的療效和安全性。尊重臨床用藥習(xí)慣，醫(yī)院的希望就是集采不要改變原有用藥，所以原本用什么品牌就會報什么品牌。
相對應(yīng)地，規(guī)則也隨著醫(yī)院報量調(diào)整——采取更貼近臨床用藥實際的中選規(guī)則。對于醫(yī)療機構(gòu)需求大但報價未入圍的企業(yè)，如接受入圍企業(yè)的中選價格，給予中選機會。
國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人解釋，這是此次集采新增的“未入圍復(fù)活”規(guī)則。前提條件是醫(yī)院報量足夠多、首輪報價足夠低、進(jìn)一步降價的決心足夠大。具體而言，滿足三條：一是醫(yī)院報量達(dá)到或超過該品種有醫(yī)院報量的各廠牌平均報量；二是首輪報價不是最高價；三是自愿將價格下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價格的水平。三條同時滿足也可獲得中選資格，但不參與選擇供應(yīng)省份。
這一新增規(guī)則，無論對臨床認(rèn)可度高的企業(yè)積極中選，還是更好滿足臨床需求，都在釋放積極信號。
聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人透露，在本次集采的55個品種中，有25個品種有參比制劑參加，報量份額約為30%。與以往類似，本次集采的帶量比例，一般把醫(yī)療機構(gòu)報量的60%-80％作為企業(yè)競爭標(biāo)的，即醫(yī)療機構(gòu)的約定采購量，也就是說醫(yī)療機構(gòu)還有40%－20%空間。對于中選企業(yè)數(shù)3家及以下的品種適當(dāng)降低帶量比例。
價格招采司負(fù)責(zé)人還表示，本次集采更加關(guān)注兒童藥供應(yīng)保障。國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門和專家專門論證兒童適宜小規(guī)格藥品的比價規(guī)則，對小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用"含量差比價"替代"裝量差比價"，調(diào)整后小規(guī)格價格有所放寬，鼓勵兒童小規(guī)格供應(yīng)。
新變二：新增3條投標(biāo)資質(zhì)要求，2年生產(chǎn)經(jīng)驗是底線
集采藥品價便宜了，質(zhì)量怎么保障？這個問題，曾反復(fù)引起社會熱議。
價格招采司負(fù)責(zé)人表示，本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎(chǔ)上，對投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。
一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗。要求投標(biāo)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查。二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來的"投標(biāo)藥品"2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴展到"投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線"2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。三是優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。
實際上，對于此次2年生產(chǎn)經(jīng)驗的門檻，部分企業(yè)覺得空間被壓縮。國家醫(yī)保局回應(yīng)，“保質(zhì)量”是集采的根本紅線，2年并不長，也是綜合了藥監(jiān)、市場監(jiān)管等部門的意見，和業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍情況的摸底設(shè)定的。投標(biāo)門檻嚴(yán)格是“保質(zhì)量”的前提。
新變?nèi)阂?首告從寬"機制防圍標(biāo)
圍標(biāo)行為不只是影響一兩個藥品中選價格高低虛實，往深了說會侵蝕集中帶量采購的制度根基。
在防圍標(biāo)方面，此次集采首先繼續(xù)對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)約束。對于在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系首個提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程的企業(yè)，投標(biāo)時視為1家。
更重要的是，引入"首告從寬"機制。對于首個提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個主動承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。
此外，還加大了圍標(biāo)行為防范打擊力度。對投標(biāo)于國家組織藥品集采中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，除按采購標(biāo)書有關(guān)條款列入"違規(guī)名單"外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置。
新變四：不再簡單選用最低報價
今年集采多次提及“反內(nèi)卷”，這也是最為挑動市場關(guān)注的新變化。企業(yè)一直抱有觀望態(tài)度。
如今，終于明確了。
記者梳理發(fā)現(xiàn)此次“反內(nèi)卷”規(guī)則，對企業(yè)有三方面利好：
第一，優(yōu)化最高有效申報價形成規(guī)則。在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下，最高有效申報價是防范“大幅漲價”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業(yè)協(xié)會和企業(yè)建議，省級集采中“獨家中選”產(chǎn)生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。
第二，也是最為重要的一方面——優(yōu)化價差控制“錨點”。為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業(yè)報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業(yè)，導(dǎo)致整個品種的中選價過低。本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當(dāng)“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。
國家醫(yī)保局邀請專家對第7-10批集采200余個品種的報價情況進(jìn)行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高“錨點”，相對于最低報價，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%，將有效發(fā)揮“反內(nèi)卷”的作用。
第三，企業(yè)不得低于成本報價。對于低于“錨點價”的企業(yè)，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等。
可以預(yù)見的是，此次集采新規(guī)的諸多變化，必然將引導(dǎo)企業(yè)參與集采過程中的各種抉擇與調(diào)整。而國家醫(yī)保局直面社會質(zhì)疑，主動回應(yīng)社會對低價中選的顧慮，讓臨床用藥與患者看病就醫(yī)多了一份安心。
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