“曾經買它窮成狗，如今跌到399。”網友調侃最近家用射頻美容儀價格“跳水”、打“骨折”現象。事因從今年4月1日起，我國將正式將射頻類美容儀納入第三類醫療器械（屬于最高級別）進行管理，包括家用射頻美容儀。為此，有的企業選擇不“玩”了，有的企業則選擇申請醫療器械證。家用射頻美容儀市場將重新洗牌，迎來巨變。
■廖木興/圖
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“兵荒馬亂”
射頻美容儀深陷降價、“跑路”輿情
“本來看中了一款2000多元的家用射頻美容儀，沒想到上周再看，一下降到600多元了，再一搜，原本三四千元的都降到千元左右了，有點全場清倉大甩賣的感覺，反而給我搞不會了，不知道該不該買。”剛滿35歲的劉小姐開始注重抗衰，她想到了買家用射頻美容儀，但這場瘋狂甩賣讓她無所適從。
記者留意到，近幾個月來，家用射頻美容儀價格“跳水”，很多原本售價上千元甚至數千元的家用射頻美容儀，三位數就能“上車”。在知名以色列家用美容儀品牌初普（Tripollar），原價5499元的奇跡S射頻美容儀，早前其官方天貓旗艦店、官方抖音旗艦店等平臺售價699元，惹得不少之前以數千元購機的消費者直呼“割韭菜”“大冤種”。此外，有“貴婦美容儀”之稱的宙斯二代美容儀，標價11299元，到手價5984元；國貨覓光射頻儀在天貓官方旗艦店從三四千元降至1500元左右；OGP選擇與某醫美平臺合作，射頻儀由4399元降到1188元，射頻美眼儀清貨價僅399元……
此前，由于初普在天貓、京東平臺的旗艦店關閉，公眾號內容清空，拼多多、抖音旗艦店在降價促銷，使得初普要“跑路”的傳聞在甚囂塵上。直至2月底，初普回應稱因更換了中國區總代理商，因此原代理商運營的線上各渠道店鋪已逐步關閉，相關公眾號也已同步變更。
某品牌家用射頻美容儀的天貓客服對記者表示，射頻儀降價是由于4月1日醫療器械新政要實施了，以后沒有證的儀器就賣不了了。其所說的新政，是指2022年3月，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入Ⅲ類醫療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。而在2023年4月，為進一步規范射頻美容設備的管理，國家藥監局器審中心發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》，明確了適用范圍、注冊審查要點等。
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頻頻“翻車”
家用射頻美容儀由“小家電”到“械字號”
家用射頻美容儀市場最早處于野蠻生長狀態。2013年，國家食品藥品管理總局明確皮膚美容儀產品不屬于醫療器械的管理范圍。2014年開始，全國家電標委會美容及其他器具分委會著手皮膚美容儀標準制定。直到2018年，中國國家標準化管理委員會為了規范家用和類似用途皮膚美容器的設計、生產和檢測，發布《GB/T 36419-2018家用和類似用途皮膚美容器》，于2019年1月1日正式實施，這是我國首個關于皮膚美容儀的國家標準。
作為“小家電”的家用射頻美容儀，由于門檻較低，發生過不少“翻車”事件，消費者也在用臉試錯。器審中心審評二部審評員梁宏曾表示，手持式家用射頻美容設備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環境使用，但從此前發現的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問題中可以看出，這類產品具有一定的安全風險。
燙傷風險是射頻美容儀常見問題。由于射頻美容儀作用原理是利用射頻能量穿透皮膚表層，深入到真皮層，讓細胞內水分高頻振蕩產生熱量，使膠原蛋白在安全范圍內受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成，讓皮膚更為緊致。因此，必須平衡效果和安全性，追求效果容易造成燙傷。
2020年10月，央視《每周質量報告》測試了市面上銷售量較高的10款美容儀，發現2款產品存在低溫燙傷風險、6款產品存在著鎳釋放量超標的情況，甚至有的產品鎳金屬超出歐盟標準近40倍。長期或反復地使用鎳釋放量不符合要求的產品易引起過敏癥狀。
2021年，初普第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀在中國家電網與中國檢驗檢疫科學研究院聯合開展的“家用美容儀比較試驗”中溫度過高，存在很大程度的燙傷風險。該型號美容儀還在2022年被主動召回18.22萬臺，也是因為設備探頭溫度過高，極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。
由于美容儀要接觸皮膚，對接觸部分的材料安全性有一定要求。2022年，深圳市消費者委員會對電商平臺上熱銷的家用美容儀組織比較試驗，發現Refa（黎琺）、雅萌等6款美容儀鎳釋放量偏高或引起皮膚過敏。上海市市場監管局在2023年6月公布的美容護理器具監督抽查情況，在質檢黑榜的名單中，初普、JUJY、雅幸等家用美容儀赫然在列。
產品虛假宣傳同樣是美容儀的“重災區”。2020年，初普美容儀的Stop Vx和Stop Eye以“FDA技術認證”為宣傳賣點，但實際并未取得“FDA技術認證”，遭大量消費者投訴。2022年期間，ReFa的一款射頻美容儀也因為用不存在的日本抗老專家進行虛假宣傳而被罰款45萬元。
梁宏認為，將其統一納入Ⅲ類醫療器械管理，對產品的安全有效性也進一步提出了細化要求。
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觀念更新
家用美容儀市場增長空間大
近些年來，中國醫美行業滲透率逐步提升，居家美容概念逐漸升溫。前瞻產業研究院數據顯示，2021年中國家用美容儀市場規模約為100億元。智研咨詢預測數據顯示，2026年中國家用美容儀市場規模將突破200億元。
同時，行業滲透率低。艾瑞咨詢發布的《中國美妝護膚品行業投資研究報告》顯示，日本和美國的家用美容儀市場滲透率分別為11%和20%，而中國市場的這一數據僅為4%。根據丁香醫生2022年3月進行的《家用美容儀認知及抗老消費行為調研》，在5489位受訪者中，知曉家用美容儀的受訪用戶高達95%，此外，“考慮購買”和“已購買”美容儀的用戶占比達75%。家用美容儀市場仍有很大增長空間。
家用美容儀屢創“吸金”神話。2020年的“雙11”預售期間，初普在李佳琦直播間創下1小時破億元的戰績，刷新了彼時平臺美容儀類目的銷售紀錄。電商直播的崛起，更為國產美容儀品牌的崛起創造了廣闊空間。市場如今出現了以雅萌、初普、ReFa(黎琺)、宙斯、美杜莎等為主的進口品牌，以及以覓光、花至、極萌、OGP、Ulike等為代表的本土美容儀品牌。此外，美業、家電相關企業也趁熱打鐵：資生堂、蘭蔻、花西子等美妝企業推出了美容儀，飛利浦、松下、小熊等傳統家電也有美容儀產品。
過去幾年，資本也在入局家用美容儀，包括騰訊投資、小米集團、梅花創投等。據不完全統計，2021-2022年11月，國內美容儀領域的融資約有16起，半數品牌融資金額為千萬級，有三家品牌達到億級。
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大浪淘沙
射頻美容儀市場將更理性合規
如今，伴隨著最新法規的實施，美容儀行業野蠻生長的紅利期要結束了。新政的實施，意味著射頻美容設備需“持證上崗”。想要持證，就要完成從臨床前研究、臨床試驗到注冊申報全流程并獲得批準上市。
據了解，醫療器械主要有三類，分別是Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類。其中，Ⅰ類為備案制（市級），門檻較低，包括外科用手術器械、手套、紗布等；Ⅱ類包括血壓計、不可吸收縫合線、醫用敷料等，為注冊制（省級）；Ⅲ類為注冊制（國家級），是最高級別的醫療器械，也是管控最為嚴格的醫療器械，包括植入式心臟起搏器、血液透析裝置、血管支架、人工關節等。
業內人士指出，Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械都需要臨床試驗。其中，Ⅲ類醫療器械注冊審批全流程包括臨床前研究、臨床試驗和注冊申報。整個申報耗時久、成本高，通常走完全套流程，需要花費3-5年時間，花費四五百萬元。
面對新政實施，有的企業選擇了“逃”。新規實施后，目前市面上沒有Ⅲ類械字號射頻美容儀就不能再繼續售賣，各品牌只能清倉。“射頻美容儀做不下去了，少量庫存出完就不做了”。今年3月中下旬，美容儀器生產源頭廠家景瑞科技對《北京商報》表示。一位從事家用美容儀生產的廠商表示，不是不想做，只是拿Ⅲ類醫療器械證意味著高昂的時間和金錢成本，還是決定轉換賽道。
有的家用射頻美容儀企業選擇了“上”。據中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案公示信息顯示，截至2023年底，已有花至、雅萌、覓光、OGP等品牌關聯公司申報了評估“射頻皮膚治療儀安全性和有效性”的臨床試驗，或可成為第一批“持證上崗”的品牌，在合規競爭階段搶占先機。
業內觀察人士表示，大浪淘沙后，將為已有成熟產品的頭部廠商帶來利好。資深產業經濟觀察家梁振鵬表示，新規將提高行業門檻，有助于提升整個行業的品質，淘汰部分不合規的小品牌，保護消費者權益，還在一定程度上促使企業加強研發和創新。
新快報記者 梁瑜
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