中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院肝膽腫瘤外科與肝移植科樊嘉團隊，首次探索并揭示了PD-1抑制劑聯合TIGIT抑制劑加化療治療膽道惡性腫瘤（BTC）的有效性和安全性，填補了國際空白，為無法手術的晚期患者提供了新選擇。相關研究8月21日發表于《信號轉導與靶向治療》。
BTC是嚴重威脅人類健康的消化系統惡性腫瘤，其全球發病率居高不下，在中國呈上升趨勢。由于惡性度高、進展迅速，且發病癥狀不典型，大多數患者在確診時已處于晚期或轉移階段，無法手術切除。作為晚期重要治療手段的化療，治療效果有限，因此，患者亟需新的臨床治療策略。
研究人員在2022年3月-2023年1月間共招募45例既往未接受過系統治療的不可切除局部晚期或轉移性BTC患者，進行替雷利珠單抗聯合歐司珀利單抗及吉西他濱和順鉑治療。主要研究終點是ORR（RECIST 1.1標準），次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、6個月及12個月PFS率和OS率，以及安全性，探索性終點包括生物標志物與療效預測的相關性。
截至2024年7月，中位隨訪時間為14.6個月，6.7%（3/45）的患者仍在組接受治療。確認的ORR（cORR）為51.2% [21/41, 95% CI（35.1-67.1）, p=0.0003; 3例達到CRs]。亞組分析顯示，cORR在肝內膽管癌（ICC）為37.5%（12/32），膽囊癌（GBC）為100.0%（8/8），肝外膽管癌（ECC）為100%（1/1）。
次要終點中，疾病控制率（DCR）為82.9%[34/41, 95%CI（67.9-92.8）]，中位PFS為7.7個月（95% CI, 6.0-9.4），中位OS達到17.4個月（95% CI, 11.7-NR）。
≥3級治療相關不良事件發生率為60%（27/45），主要為中性粒細胞減少、血小板降低、貧血等血液學不良事件，與化療相關性較高；免疫相關不良事件（irAE）發生率為42.2%（19/45），其中≥3級irAE為11.1%（5/45），未出現新的安全性信號，無治療相關性死亡，整體安全性可控。
研究結果提示，替雷利珠單抗聯合歐司珀利單抗及吉西他濱和順鉑一線治療不可切除局部晚期或轉移性BTC展示出令人鼓舞的療效和可控的安全性，且揭示了TIGIT及PD-L1表達與患者治療預后具有一定相關性。
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本文鏈接：中國科學家在膽道惡性腫瘤新藥研發方面取得重要突破http://www.sq15.cn/show-11-25065-0.html
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