中新經緯6月4日電 (王玉玲)近日，有媒體報道稱，康方生物“僅供臨床研究使用”的PD-1/CTLA-4雙抗藥物卡度尼利單抗流入市場。
據媒體報道，宮頸鱗癌患者李忠美稱，她在重慶大學附屬腫瘤醫院治療期間，經康方生物醫藥代表冉登元介紹，花費79320元購買了6支卡度尼利單抗，對方承諾將保障一年內的多次用藥。
2024年4月17日至2025年2月，李忠美共計用藥約70支。李忠美稱，最開始她用的藥品是大包裝，此后有約60支藥品只有純白色的小包裝，上有“僅供臨床研究使用”字樣。
藥瓶上注明該藥品來自重慶醫科大學第二附屬醫院、重慶市中醫院等研發單位，但兩家醫院相關工作人員均否認曾做過相關研究項目。
6月4日，康方生物回應中新經緯稱，6月2日，康方生物調查小組與患者李某美進行了聯系，并在此后與前述報道中提及的相關醫院、重慶相關銷售人員取得了聯系，了解核實了相關情況。
康方生物稱，經內部自查，并向相關DTP藥房以及患者李某美本人核實，2024年4―5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，共計79320元人民幣，此后，2024年6月至2025年1月期間，李某美從康方生物一位銷售人員處先后9次獲得并使用標有“僅供臨床研究使用”的藥物。
康方生物表示，經調查核實，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，該公司從未向患者李某美收取任何費用，經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。即，不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。
對于有“僅供臨床研究使用”字樣藥物的來源，康方生物表示，是該公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫院倫理批件等材料，以研究者發起的藥品上市后臨床研究的名義，從康方生物處騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據銷售人員所述，多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。
康方生物強調，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP(藥品生產質量管理規范)標準生產的藥物，與該公司商業銷售產品執行同樣嚴格的藥品質量管理要求。
根據國家藥監局、國家衛生健康委2020年發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》，試驗用藥品的供給和管理應當符合要求包括以下要求，(一)申辦者負責向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。(二)申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。
據媒體報道，6月3日上午，重慶市藥品監督管理局對康方生物醫藥代表冉登元展開調查，并向涉事藥企所在地的藥品監督管理機構發了協查函。
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責任編輯：羅琨 李中元
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