來源|時代商業研究院
作者|雷小艷
編輯|鄭琳
2025年8月7日，申報科創板IPO的廣州必貝特醫藥股份有限公司（簡稱“必貝特”）注冊生效。該公司于2023年6月1日提交注冊，耗時兩年多才獲批注冊。
必貝特自設立以來專注于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等存在未被滿足治療需求的疾病領域，針對性地建立了差異化的研發管線。不過，招股書（最新版注冊稿，下同）顯示，截至2024年末，由于尚未實現產品上市銷售，必貝特無營業收入，該公司按科創板第五套上市標準申報IPO。
2025年6月30日，必貝特的核心產品BEBT-908（注射用鹽酸伊吡諾司他）用于治療三線及以上復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（簡稱“r/rDLBCL”）獲國家藥品審評審批中心（簡稱“CDE”）附條件批準上市。
這是必貝特成立以來首個獲批上市的產品。而除了必貝特的BEBT-908，截至2025年8月4日，我國已有6個競品藥在r/rDLBCL適應證下獲批上市。
這意味著，如不能快速拓展新的適應證，必貝特的BEBT-908將面臨與6個已上市競品搶奪或不足10萬用藥患者的競爭格局。
8月27日，就BEBT-908以單臂臨床Ⅱ期試驗結果附條件上市、BEBT-908的商業化空間、BEBT-908的商業化進展等相關問題，時代商業研究院向必貝特發郵件并嘗試致電詢問。截至發稿，該公司尚未回復相關問題。
僅在一個適應證下獲批上市，患者基數或不足10萬人
2012年，錢長庚出資設立了必貝特前身廣州必貝特醫藥技術有限公司。作為一位在國際化創新藥物研發領域有30年以上經驗的科研人員，錢長庚帶領必貝特專注于創新藥研發業務。
招股書顯示，必貝特針對腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等存在未被滿足治療需求的疾病領域，建立了差異化的研發管線。
截至2025年8月4日，必貝特擁有12個在研產品，其中核心產品BEBT-908已獲批上市，核心產品BEBT-209正處于臨床Ⅲ期試驗階段，核心產品BEBT-109已獲批準開展臨床Ⅲ期試驗，另有5個在研產品處于臨床Ⅰ期試驗，4個在研產品處于臨床前研究階段。
需注意的是，作為必貝特首個獲批上市的產品，招股書顯示，BEBT-908是一種同時靶向HDAC和PI3Kα的全球首個獲批上市的小分子雙靶點抑制劑，對腫瘤細胞的細胞信使通路核心靶點PI3Kα和表觀遺傳修飾靶點HDAC均具有協同抑制作用，破壞腫瘤細胞賴以生存的信使網絡，具有廣譜性抗腫瘤藥物潛力。
鑒于此，必貝特就BEBT-908在r/rDLBCL、DLBCL、復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）、復發或難治性濾泡性淋巴瘤、晚期實體瘤5個適應證下開展了臨床試驗。BEBT-908也成為該公司拓展適應證最多的產品。
招股書顯示，目前，我國臨床上尚缺乏對于r/rDLBCL、r/rPTCL的標準治療方案，存在未被滿足的治療需求。
第一輪審核問詢函回復文件顯示，2021年，CDE同意BEBT-908在r/rDLBCL適應證下啟動單臂臨床Ⅱ期試驗作為關鍵性臨床試驗，并視結果提交附條件上市申請。今年6月30日，CDE附條件批準BEBT-908上市。
招股書還顯示，2023年，我國DLBCL患病人數為24.1萬人，預期到2030年將達到29.7萬元。而其中，有30%～40%的患者會發展為r/rDLBCL。
以此測算，2023年必貝特的BEBT-908在r/rDLBCL適應證下的患者基數為7.23萬～9.64萬人，預計到2030年達到8.91萬～11.88萬人，2023—2030年的患病人數年復合增速為3.03%。
這意味著，按2023年的患病人數和患病人數年復合增速3.03%進一步測算，2025年，我國r/rDLBCL患病人數為7.67萬～10.23萬人。
獲批適應證已有6個上市競品
除了僅在r/rDLBCL單一適應證下獲批，必貝特的BEBT-908還存在被撤銷上市批準的風險。
招股書顯示，根據附條件批準上市的相關規定，在BEBT-908上市注冊后4年內，必貝特應按計劃繼續完成BEBT-908聯合利妥昔單抗（R）對比利妥昔單抗（R）聯合其他藥物治療r/rDLBCL有效性和安全性的多中心、隨機、對照、開放性臨床Ⅲ期研究，并以補充申請的形式提交研究數據。
2025年1月，必貝特已啟動BEBT-908上市后Ⅲ期臨床試驗。該公司表示，若上述上市后關鍵性注冊研究未按時完成或研究失敗，將導致BEBT-908無法獲得完全批準。
招股書還顯示，除了BEBT-908，截至今年8月4日，國內獲批用于三線及以上治療r/rDLBCL的已上市競品藥物共有6個。
其中，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液、雷尼基奧侖賽注射液3個藥物均為CAR-T療法，而格菲妥單抗注射液為雙特異性抗體藥物，注射用替朗妥昔單抗則為抗體偶聯藥物，Selinexor與BEBT-908同為小分子靶向藥物。
從上述藥物在國內用于治療三線及以上r/rDLBCL臨床研究的有效性數據對比，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液、雷尼基奧侖賽注射液3個CAR-T藥物的客觀緩解率（ORR）均在68%及以上，格菲妥單抗注射液和注射用替朗妥昔單抗的總緩解率分別為50%和51.6%，Selinexor的客觀緩解率為21.7%,而BEBT-908的客觀緩解率為33.8%，排除疫情防控干擾因素后的客觀緩解率為54.6%。
不難發現，若以客觀緩解率33.8%對比，必貝特BEBT-908的治療有效性僅高于Selinexor。若以排除疫情影響后的客觀緩解率54.6%作為對比，BEBT-908的治療有效性與雙抗藥物格菲妥單抗注射液和ADC藥物替朗妥昔單抗相當。
對此，必貝特在招股書中表示，CAR-T療法療效數據ORR高于BEBT-908，但BEBT-908在治療費用、藥物可及性、安全性等方面具備優勢。
招股書還顯示，除了已上市產品，我國在r/rDLBCL適應證下已進入臨床研究的在研產品亦有13個，其中一個處于臨床Ⅲ期試驗。
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