中新經(jīng)緯9月23日電 (王玉玲)近日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司(下稱先為達(dá)生物)向港交所遞交招股說明書，申請(qǐng)主板上市。
先為達(dá)生物是一家生物醫(yī)藥公司，核心產(chǎn)品為埃諾格魯肽注射液，這是一款cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，用于治療超重/肥胖癥及2型糖尿病。
此前，同樣以 GLP-1受體激動(dòng)劑為核心產(chǎn)品的銀諾醫(yī)藥8月15日在港股上市，首日收?qǐng)?bào)每股57.25港元，相比每股18.68港元的發(fā)行價(jià)股價(jià)漲幅超2倍，被稱為“減肥藥新貴”。截至發(fā)稿，銀諾醫(yī)藥報(bào)每股41.48港元，跌1.61%。
核心產(chǎn)品預(yù)計(jì)2026年上市
招股書顯示，先為達(dá)生物核心產(chǎn)品埃諾格魯肽注射液已遞交在中國(guó)的超重/肥胖癥及2型糖尿病兩項(xiàng)適應(yīng)癥的BLA(上市許可申請(qǐng))。先為達(dá)生物預(yù)計(jì)該藥物于2026年商業(yè)化上市。
先為達(dá)生物稱，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，埃諾格魯肽注射液在中國(guó)超重/肥胖癥患者中實(shí)現(xiàn)15.1%的安慰劑調(diào)整后減重效果(女性平均減重17.6%)，優(yōu)于司美格魯肽(8.5%)，并以更低劑量(2.4mg對(duì)15mg)達(dá)到替爾泊肽的療效。
對(duì)于埃諾格魯肽注射液的商業(yè)化問題，先為達(dá)生物一方面在組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，另一方面，也將部分地區(qū)商業(yè)化權(quán)益對(duì)外授權(quán)。
先為達(dá)生物稱，計(jì)劃采取雙軌商業(yè)化策略，結(jié)合內(nèi)部銷售及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，同時(shí)與商業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)及領(lǐng)先的線上平臺(tái)建立合作關(guān)系。根據(jù)營(yíng)運(yùn)策略規(guī)劃，超重/肥胖癥產(chǎn)品將實(shí)施全渠道模式，糖尿病產(chǎn)品則聚焦醫(yī)院渠道。
國(guó)際市場(chǎng)方面，2024年4月，先為達(dá)生物與韓國(guó)生物制藥公司inno.N訂立授權(quán)協(xié)議，將韓國(guó)開發(fā)及商業(yè)化埃諾格魯肽注射液的肥胖癥、2型糖尿病及MASH(非酒精性脂肪性肝炎)適應(yīng)癥的權(quán)益授權(quán)給inno.N。先為達(dá)生物將按照實(shí)際生產(chǎn)及供應(yīng)成本采用成本加成定價(jià)向inno.N收取費(fèi)用。inno.N獨(dú)家負(fù)責(zé)埃諾格魯肽注射液于韓國(guó)的商業(yè)化，成本及費(fèi)用自行承擔(dān)。
從產(chǎn)品管線來看，先為達(dá)生物專注于針對(duì)肥胖癥及相關(guān)疾病的創(chuàng)新體重管理療法。其將管線戰(zhàn)略分為三大層次，即將商業(yè)化的埃諾格魯肽注射液為第一層次產(chǎn)品。第二層次為口服治療創(chuàng)新藥物XW004和XW014，兩款產(chǎn)品均為cAMP偏向型GLP-1。第三層次產(chǎn)品是Amylin多肽類似物XW015及XW016、長(zhǎng)效多靶點(diǎn)產(chǎn)品XW019和具有減重和保留肌肉量雙重效果的XW020。先為達(dá)生物稱，預(yù)計(jì)于2026年就第三層次四個(gè)資產(chǎn)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于其后啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。
在招股書中，先為達(dá)生物引用弗若斯特沙利文的資料稱，體重管理及肥胖癥相關(guān)并發(fā)癥屬于全球增長(zhǎng)最快的迫切醫(yī)療需求。全球體重管理藥物市場(chǎng)規(guī)模龐大且穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)從2024年的1128億美元增長(zhǎng)至2029年的1659億美元。
先為達(dá)生物也提到了現(xiàn)在GLP-1市場(chǎng)面臨的激烈競(jìng)爭(zhēng)。招股書指出，埃諾格魯肽注射液商業(yè)化監(jiān)管批準(zhǔn)時(shí)，預(yù)計(jì)將面臨來自跨國(guó)制藥公司的獲批藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)，在全球范圍內(nèi)還將面對(duì)臨床開發(fā)階段在研藥物的潛在競(jìng)爭(zhēng)。
普通股贖回負(fù)債達(dá)29億元
由于目前還沒有商業(yè)化產(chǎn)品，2023年至2025年上半年(下稱報(bào)告期)，先為達(dá)生物僅在2025年上半年取得0.91億元收入，源于合作伙伴的首付款、研發(fā)服務(wù)與臨床供應(yīng)收入。利潤(rùn)方面，先為達(dá)生物至今處于虧損中。報(bào)告期內(nèi)，先為達(dá)生物虧損分別約為6.20億元、4.86億元和1.08億元。以此計(jì)算，2023年至2025年上半年，先為達(dá)生物累計(jì)虧超12億元。
從費(fèi)用來看，先為達(dá)生物研發(fā)開支包括了雇員成本、以股份為基礎(chǔ)的薪酬開支、折舊及攤銷開支及材料開支等，報(bào)告期內(nèi)分別為4.56億元、2.84億元和0.65億元。
報(bào)告期內(nèi)，先為達(dá)生物銷售及分銷開支分別約為330萬元、1199萬元和401萬元。先為達(dá)生物稱，2023年到2024年銷售及分銷開支的大幅增長(zhǎng)主要由于與被許可方的合作相關(guān)的專業(yè)服務(wù)開支增加；銷售人員數(shù)目增加導(dǎo)致雇員成本增加。
此外，截至2025年上半年，先為達(dá)生物負(fù)債凈額約為20億元。對(duì)于產(chǎn)生大額負(fù)債的原因，先為達(dá)生物稱，負(fù)債凈額主要由于歷史外部融資產(chǎn)生的約29億元普通股贖回負(fù)債。
根據(jù)招股書，先為達(dá)生物將股份確認(rèn)為按攤銷成本計(jì)量的普通股贖回負(fù)債，金融負(fù)債的賬面值的變化計(jì)入損益。
報(bào)告期內(nèi)，先為達(dá)生物的普通股贖回負(fù)債分別約為21億元、28億元和29億元，主要由于完成D輪融資以及每年累計(jì)相應(yīng)的利息負(fù)債。
不過，在招股書中，先為達(dá)生物表示，無義務(wù)自2025年6月30日起計(jì)未來十二個(gè)月內(nèi)結(jié)算贖回負(fù)債，根據(jù)對(duì)預(yù)計(jì)現(xiàn)金流量的審閱，將有充足營(yíng)運(yùn)資金應(yīng)付到期之金融負(fù)債及責(zé)任，維持自2025年6月30日起未來十二個(gè)月的營(yíng)運(yùn)。
對(duì)于如何補(bǔ)充運(yùn)營(yíng)資金，先為達(dá)生物稱，或需通過公開或私募股權(quán)發(fā)售、債務(wù)融資、合作或其他來源取得大量額外資金以持續(xù)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
騰訊、IDG是股東
先為達(dá)生物成立于2017年8月，創(chuàng)始人是潘海，他現(xiàn)今擔(dān)任公司的董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事。招股書顯示，潘海擁有逾20年的藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。2003年2月至2011年8月，他在跨國(guó)醫(yī)藥公司Amgen Inc.(安進(jìn))擔(dān)任首席科學(xué)家。此后，潘海在中國(guó)生物科技公司凱因科技負(fù)責(zé)研發(fā)。
自2017年9月至2024年11月，先為達(dá)生物完成七輪IPO前投資。其中，在公司成立次月，先為達(dá)生物就拿到了pre-A輪融資，交易對(duì)價(jià)為0.6億元，投資機(jī)構(gòu)為嘉興丹青投資合伙企業(yè)與杭州海邦羿谷創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)。
通過多輪融資，先為達(dá)生物的投后估值在D輪后達(dá)到約49億元，是pre-A輪后約2億元投后估值的24.5倍。先為達(dá)生物的投資者包括諸多知名投資機(jī)構(gòu)及企業(yè)，例如騰訊、IDG、愛美客、洲嶺資本、正心谷資本等。
中新經(jīng)緯注意到，愛美客曾參與先為達(dá)生物2020年進(jìn)行的B輪融資，認(rèn)購(gòu)金額為0.25億元。但在2023年，愛美客將所涉注冊(cè)資本金額轉(zhuǎn)讓給Kingdom Team(IDG全資子公司)，交易對(duì)價(jià)為相等于人民幣0.44億元的美元金額。
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責(zé)任編輯：羅琨 李中元
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