中新經(jīng)緯12月3日電 (王玉玲)2日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司(下稱光谷人福)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意光谷人福撤回重組質(zhì)粒－肝細胞生長因子注射液的注冊申請。
據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心12月2日藥品通知件送達信息，光谷人福收到重組質(zhì)粒－肝細胞生長因子注射液《藥品通知件》，簽發(fā)日期為12月1日。
在光谷人福主動撤回申請后，本次重組質(zhì)粒－肝細胞生長因子注射液(下稱pUDK-HGF)的藥品注冊程序?qū)⒔K止。人福醫(yī)藥稱，本次撤回申請是根據(jù)該項目最新審評情況，決定主動撤回，并非終止本項目。光谷人福將根據(jù)監(jiān)管要求和技術(shù)要求，對研究資料進行充分評估完善后重新申報。
公告顯示，pUDK-HGF為治療用生物制品1類新藥，適用于治療嚴重下肢缺血性疾病導(dǎo)致的肢體靜息痛。該藥物的上市申請于2024年12月獲國家藥監(jiān)局受理。
人福醫(yī)藥稱，截至目前，pUDK-HGF研發(fā)項目的累計研發(fā)投入約為1.6億元。此外，人福醫(yī)藥于2021年收購光谷人福20.33%股權(quán)，將其納入合并報表范圍，收購日pUDK-HGF研發(fā)項目可辨認資產(chǎn)的分攤金額為2.38億元。
人福醫(yī)藥已投入研發(fā)重組質(zhì)粒－肝細胞生長因子注射液超十年。2017年10月，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，pUDK-HGF研發(fā)項目由光谷人福主持開發(fā)，于2013年3月獲批開展II期臨床試驗。2017年10月，光谷人福收到《藥物臨床試驗批件》，可開展pUDK-HGF項目III期臨床試驗。彼時該項目累計研發(fā)投入約為0.3億元。
2024年12月，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，pUDK-HGF研發(fā)項目的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。人福醫(yī)藥稱將積極推進后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過審評審批，將豐富該公司產(chǎn)品線。2025年半年報中，人福醫(yī)藥稱，pUDK-HGF已完成生產(chǎn)現(xiàn)場核查及臨床現(xiàn)場核查。
3日，人福醫(yī)藥開盤股價走低，截至發(fā)稿，人福醫(yī)藥報每股18.59元，跌3.23%。
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責任編輯：羅琨 李中元
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