近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》。其起草說明中提出，要“實(shí)現(xiàn)主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批”。
《公告》共有十條，包括該項(xiàng)工作的適用范圍、主體責(zé)任、預(yù)期臨床安全性和有效性評估、研究評價要求、工作程序、評價意見和措施、鼓勵措施、監(jiān)管措施、保障措施和實(shí)施日期。據(jù)悉，《公告》適用于《藥品管理法》（2019年修訂）實(shí)施前已上市的中藥注射劑。
《公告》要求，中藥注射劑藥品上市許可持有人應(yīng)依法主動開展上市后研究和評價，研究與臨床療效相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，獲得完整和充分的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確證已上市中藥注射劑的安全性和有效性，提高質(zhì)量可控性，并圍繞臨床價值綜合評價產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險。
對未達(dá)到預(yù)期的，持有人可主動向國家藥監(jiān)局提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的申請；對達(dá)到預(yù)期的，可在已有臨床實(shí)踐證據(jù)或者研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步按照中藥注射劑上市后研究和評價技術(shù)要求開展上市后研究和評價，相關(guān)研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
持有人完成中藥注射劑上市后研究和評價后，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交上市后研究和評價資料。國家藥監(jiān)局藥品審評中心根據(jù)申報資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等開展審評，綜合評價產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險。
經(jīng)審評，對獲益大于風(fēng)險的品種，可基于研究結(jié)果相應(yīng)修訂藥品說明書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；無法判定其獲益/風(fēng)險的品種，應(yīng)當(dāng)明確其在規(guī)定時間內(nèi)繼續(xù)開展的研究內(nèi)容；對風(fēng)險大于獲益的品種，藥品監(jiān)督管理部門依法采取暫停生產(chǎn)銷售、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。
對有證據(jù)表明安全性或者有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控的品種，國家藥監(jiān)局依法暫停生產(chǎn)并責(zé)令持有人開展上市后研究和評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的中藥注射劑，注銷藥品注冊證書。
來源：國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站
本文鏈接：國藥監(jiān)局加強(qiáng)中藥注射劑監(jiān)管：療效不確切、不良反應(yīng)大的，注銷藥品注冊證書http://www.sq15.cn/show-5-72660-0.html
聲明：本網(wǎng)站為非營利性網(wǎng)站，本網(wǎng)頁內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻(xiàn)，不代表本站觀點(diǎn)，本站不承擔(dān)任何法律責(zé)任。天上不會到餡餅，請大家謹(jǐn)防詐騙！若有侵權(quán)等問題請及時與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間刪除處理。