每天早上醒來，仿佛觸碰到了“神奇”的啟動鍵，接連而來十幾個噴嚏、鼻涕眼淚一起流、眼睛奇癢難耐……在北方定居的南方姑娘何晴（化名），從過敏性鼻炎發展為慢性鼻竇炎伴鼻息肉，鼻腔內息肉密布、嗅覺失靈、哮喘發作，夜間常因窒息感驚醒，在職場中也不得不時刻留意不受控制的鼻涕……
六年前，何晴經歷了四個半小時的全麻鼻息肉切除手術，“過程痛苦難忍，好在療效不錯，癥狀基本緩解。但僅維持了約半年時間，所有癥狀都復發了，熟悉的窒息感卷土重來?！?span style="display:none">wVt速刷資訊——每天刷點最新資訊，了解這個世界多一點SUSHUAPOS.COM
何晴的患病經歷并非個例。慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）與季節性過敏性鼻炎（SAR）是鼻科常見的2型炎癥性疾病。數據顯示，我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中，半數經規范化藥物和手術治療后仍面臨療效不佳或息肉復發問題；部分中重度季節性過敏性鼻炎患者，即便聯合使用強效鼻用激素與抗組胺藥，過敏癥狀仍難以有效控制。
傳統治療的局限性，讓臨床對創新療法充滿期待。2024年12月，康諾亞自主研發的司普奇拜單抗（康悅達?）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉；2025 年1月，該藥物再添新適應癥，成為全球首個獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑。加上2024年9月獲批的成人中重度特應性皮炎適應癥，司普奇拜單抗已構建起覆蓋多維度治療矩陣。
“讓患者獲益，是制藥人的初心與使命?！笨抵Z亞創始人王常玉博士表示，司普奇拜單抗在鼻科領域的兩項適應癥突破，是企業以臨床需求為導向、深耕自身免疫疾病領域的創新成果，更是多年源頭創新與自主研發的價值彰顯。
“我們以高獲益、高可及的創新方案，為全球鼻病治療提供了創新答案。未來，康諾亞將持續聚焦患者需求，推動慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎等疾病的治療效果和目標升級，攜手各界探索更多可能，讓更多患者重獲‘呼吸自由’?！蓖醭Ｓ裾f道。
破解鼻科疾病治療困局
在鼻科疾病領域，慢性鼻竇炎伴鼻息肉是以2型炎癥為核心的慢性疾病，傳統治療手段中，激素藥物無法長期使用、手術難以根治且復發風險高。在一項針對中國患者的3年隨訪中發現，嗜酸粒細胞型患者復發率高達99%，患者反復經歷“治療-復發-再治療”的痛苦循環。
面對這樣的治療困境，司普奇拜單抗作為國內首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑，通過與IL-4Rα相結合，阻斷影響疾病發生過程的IL-4和IL-13信號通路，抑制Th2細胞分化，進而有效減輕炎癥反應?！吨袊员歉]炎診斷和治療指南（2024）》亦將司普奇拜單抗列為靶向 2 型炎癥生物制劑的推薦用藥。
從治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究數據來看，首次用藥后第2周，72%患者實現鼻息肉顯著縮小，24%患者實現鼻腔通氣，37%失嗅患者恢復嗅覺；第4周，80%患者鼻息肉顯著縮小，42%患者實現鼻腔通氣，46%失嗅患者恢復嗅覺；持續治療至24周，81%患者息肉縮小至少一半，70%實現鼻腔通氣，且長期安全性良好。
季節性過敏性鼻炎的治療同樣存在局限性，部分患者即使聯合使用強效鼻用激素和抗組胺藥仍無法有效緩解過敏癥狀，嚴重的病情不僅影響日常活動，引發疲勞、焦慮和抑郁等心理癥狀，還會因頻繁就醫用藥而誤工誤學等，給患者和社會帶來經濟壓力。
此外，現有治療藥物存在諸多不良反應，如長期應用鼻噴激素，鼻出血發生率高達20%；抗組胺藥常引發嗜睡、鼻眼干燥等問題。脫敏治療雖然有效，但療程長達3年，脫落率高，且存在誘發哮喘、過敏反應等風險。
司普奇拜單抗作為全球首個獲批用于治療“經鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎”的IL-4Rα生物制劑，III期臨床研究顯示，首次用藥2天后快速緩解鼻塞，用藥4天52%的患者實現鼻腔通氣；用藥2周，累計62%的患者實現鼻部癥狀輕微或消失。用藥4周，累計84%的患者鼻部癥狀輕微或消失，累計94%的患者達到眼部癥狀輕微或消失。
“作為生物醫藥研發方，我們始終保持審慎，在臨床試驗設計中主動設置高門檻，僅納入鼻噴激素聯合抗組胺藥治療無效的中重度季節性過敏性鼻炎患者。從結果看，這一策略既驗證了藥物對難治性、中重度病癥的有效性，又通過精準定位患者群體降低醫療成本，踐行藥物兼顧療效與社會價值的理念。”王常玉解釋。
差異化競逐藍海市場
在全球生物醫藥賽道上，恒州博智預測，IL-4Rα靶點藥物的市場規模將保持強勁上揚態勢，預計到2024年飆升至122億美元，而到2030年，有望進一步躍升至287億美元，年復合增長率高達15.2%。這也預示著IL-4Rα靶點藥物作為醫藥市場的“重磅炸彈”，將有越來越大的成長空間。
從作用機制來看，IL-4Rα作為調控2型免疫反應的關鍵“閥門”，在炎癥信號傳導通路中處于核心位置，其抑制劑在過敏性疾病、皮膚性疾病及部分自身免疫性疾病治療中展現出非凡實力，迅速點燃藥企的研發熱情，吸引無數目光聚焦。
當下，在全球IL-4Rα藥物市場中，度普利尤單抗憑借先發優勢占據主導地位。但市場格局并非一成不變，隨著國內藥企研發實力崛起，包括司普奇拜單抗在內的國產創新藥物加速入場，以持續積累與普及的臨床數據、加速拓展的適應癥等優勢，逐漸獲得競爭主動權。
“康諾亞始終堅持‘速度與產品力并重’的研發理念，在藥物療效與安全性上精耕細作?！蓖醭Ｓ窠忉專氨M管司普奇拜單抗未開展頭對頭研究，但臨床數據顯示，其在慢性鼻竇炎伴鼻息肉上，兩周的治療效果已超過同類產品52周的表現。真實世界亦有數據顯示，使用同類產品三個月無效的患者，轉用司普奇拜單抗后一個月內即可顯效?！?span style="display:none">wVt速刷資訊——每天刷點最新資訊，了解這個世界多一點SUSHUAPOS.COM
當前，一方面，司普奇拜單抗在特應性皮炎領域填補國產生物制劑空白、打破國外壟斷的背景下，也填補該領域臨床治療目標更高試驗數據空白；另一方面，司普奇拜單抗填補慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎生物制劑治療空白，展現出強大的市場競爭力，有望重塑全球IL-4Rα藥物市場格局。
在適應癥布局上，康諾亞也在持續深挖司普奇拜單抗的潛力，積極探索其在更多自身免疫性疾病治療中的應用，針對青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹的多項臨床試驗正持續推進。
據王常玉介紹，康諾亞已在青少年特應性皮炎領域取得重要突破，12至18歲患者臨床研究推進順利。
此外，結節性癢疹適應癥研究結果預計今年公布；針對兒童及嬰幼兒濕疹高發難題，康諾亞也將加速布局，期望打破進口藥物在該領域的壟斷局面，降低患者治療成本，提升藥物可及性。
康諾亞正憑借對IL-4Rα靶點的深度理解與精準布局，不斷拓展產品管線，提升產品競爭力，致力于以創新療法為全球2型炎癥疾病患者帶來更多希望，在IL-4Rα靶點市場競爭中搶占先機，推動行業邁向全新發展階段。
構建多維管線矩陣
隨著司普奇拜單抗等核心品種持續放量，康諾亞在IL-4Rα靶點領域持續深耕的同時，正以前瞻性視野構建“抗體+小分子+ADC+小核酸”的立體化研發矩陣。
通過拓展雙特異性抗體技術與新型表位篩選能力，結合小分子藥物、ADC 及小核酸類藥物的研發布局，康諾亞持續鞏固在2型炎癥疾病領域的優勢，更將觸角延伸至腫瘤、神經退行性疾病、疼痛管理等未滿足臨床需求領域，力求在提升治療效果的同時兼顧支付端可持續性。
其中，第二代雙特異性抗體CM512有望成為2型炎癥更具創新性的治療方案，目前其針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉、特應性皮炎等適應癥的臨床研究正加速推進。其中，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的II期臨床研究預計于今年啟動。
在其他創新靶點的研究上，CM518D1是康諾亞最新公布的用于消化道腫瘤的CDH17 ADC藥物，目前正在開展治療晚期實體瘤I/II期臨床研究。
在創新性地將腫瘤藥物機制引入自免領域方面，康諾亞研究CD38單抗通過清除病理性漿細胞靶向自免疾病根源，開創性地將CM313拓展到系統性紅斑狼瘡、免疫性血小板減少癥等自免疾病。《新英格蘭醫學雜志》發表文章顯示，CM313對難治性免疫性血小板減少癥患者的治療應答率高達95%。
在雙抗產品研發方面，康諾亞的管線中也不乏潛力廣闊的候選產品，比如BCMA x CD3雙抗CM336，在自身免疫性疾病上顯現治療潛力。在國內，用于治療原發性輕鏈型淀粉樣變性的II期臨床研究已獲批，康諾亞在快速推進其臨床研究，進一步提升該候選藥物的開發進度和未來潛力。
當下，在行業競相布局國際化的背景下，王常玉認為，國內未滿足的臨床需求是企業發展的根基，做好本土市場本身就是極具戰略價值的“藍?！薄Ｎ磥?，隨著CM512等新一代藥物陸續進入臨床，康諾亞將在2型炎癥、慢性病、腫瘤等領域繼續樹立“中國創新藥”的療效與性價比標桿，為全球患者提供更可及的治療選擇。
在行業普遍焦慮“出?！钡漠斚拢ㄓ猩罡就两鉀Q真實痛點，才能積累足以參與全球競爭的技術底氣；而通過全球化合作引入資源，則為持續創新提供了更廣闊的舞臺。這種雙向奔赴的路徑，或許正是中國創新藥從“跟跑”走向“引領”的關鍵一躍。
本文鏈接：IL-4Rα靶點的“中國答案”：重塑治療格局，引領鼻科治療進入生物制劑新時代http://www.sq15.cn/show-9-49302-0.html
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