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政策動向
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》
7月17日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，為進一步優(yōu)化有關(guān)工作要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，并明確了分類調(diào)整后注冊備案相關(guān)工作要求。現(xiàn)向社會公開征求意見，時間是2025年7月17日—8月16日。《征求意見稿》提出了醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求、由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求、不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求等內(nèi)容。
藥械審批
悅康藥業(yè)一注射液獲批臨床
7月17日，悅康藥業(yè)(688658.SH)公告稱，公司子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司、杭州天龍藥業(yè)有限公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于YKYY029注射液用于治療高血壓的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司將開展本品I期臨床試驗。YKYY029注射液是悅康科創(chuàng)和杭州天龍自主開發(fā)的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列，并采用了公司自主研發(fā)的siRNA序列全新修飾模板，公司享有全球獨占權(quán)益。
恒瑞醫(yī)藥四項藥物獲批臨床
7月17日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告稱，公司及子公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-8068注射液是全人源抗CTLA-4單克隆抗體，阿得貝利單抗注射液是自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，貝伐珠單抗注射液是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，甲磺酸阿帕替尼片是創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物。這些藥物的研發(fā)投入分別為SHR-8068注射液約2.14億元，阿得貝利單抗注射液約8.87億元，貝伐珠單抗注射液約3.45億元，甲磺酸阿帕替尼片約5.87億元。
財報披露
微芯生物預計上半年凈利潤3006萬元
7月17日，微芯生物(688321.SH)公告稱，預計2025年半年度歸屬于母公司所有者的凈利潤為3006萬元，實現(xiàn)扭虧為盈。報告期因西達本胺新進醫(yī)保、西格列他鈉銷售策略優(yōu)化及“糖肝共管”優(yōu)勢獲認可，帶動產(chǎn)品銷量大幅增長，第二季度營收和凈利潤均實現(xiàn)顯著增長。
國藥現(xiàn)代上半年凈利潤同比下降6.46%
7月17日，國藥現(xiàn)代(600420.SH)發(fā)布半年度業(yè)績快報，今年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入48.78億元，較去年同期下降18.16%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤6.72億元，較去年同期下降6.46%。報告期內(nèi)，受市場供需影響，公司部分青霉素類原料藥及中間體的銷量、價格同比走低；制劑業(yè)務(wù)板塊，部分頭孢類、激素類、神經(jīng)類產(chǎn)品受藥品集中采購及終端需求減少等因素影響，銷售收入同比有所下降。
資本市場
泰格醫(yī)藥出售參股公司禮新醫(yī)藥股
7月17日，泰格醫(yī)藥(300347.SZ)公告稱，公司通過泰格股權(quán)直接持有禮新醫(yī)藥股權(quán)比例為3.41%；通過持有基金等份額穿透后間接持有禮新醫(yī)藥股權(quán)比例為4.58%。禮新醫(yī)藥擬將95.09%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給正大制藥投資（北京）集團有限公司。公司擬同意標的公司的出售安排，配合將泰格股權(quán)直接持有的禮新醫(yī)藥全部股權(quán)以約3,411萬美元轉(zhuǎn)讓給買方。本次交易完成后，公司將不再持有禮新醫(yī)藥的股權(quán)。
21點評：禮新醫(yī)藥從2019年成立至今不到6年，連續(xù)完成3筆跨國授權(quán)交易，總額近50億美元（約300億元人民幣），在中國創(chuàng)新藥行業(yè)占有一席之地。禮新醫(yī)藥的出售，反映了國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)進入整合期的必然趨勢。當前，在政策與資本雙重驅(qū)動下，國內(nèi)創(chuàng)新藥同質(zhì)化競爭加劇，頭部藥企通過并購整合優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，有助于提升研發(fā)效率和市場集中度。
行業(yè)大事
上海10例受試者憑借腦機接口實現(xiàn)“意念說話”
7月17日消息，上海巖思類腦人工智能研究院近日與復旦大學附屬華山醫(yī)院合作，在腦機接口領(lǐng)域取得突破。10例受試者的大腦植入電極后，經(jīng)過短時間訓練，通過解碼其大腦神經(jīng)電活動，與腦部電極相連的電腦就會實時顯示出他們想說的中文語句。這一進入臨床試驗階段的科研成果，將為漸凍癥、腦卒中等失語患者帶來福音。
遠大醫(yī)藥創(chuàng)新眼藥OC-01首張?zhí)幏铰涞?/strong>
根據(jù)遠大醫(yī)藥7月17日公告，公司全球首創(chuàng)用于增加干眼癥患者淚液分泌的創(chuàng)新鼻噴產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（OC-01）在中國大陸正式獲批后，其首批商業(yè)化處方已在中山大學附屬第一醫(yī)院和深圳市眼科醫(yī)院完成落地。這一里程碑進展標志著我國目前唯一一款獲批上市的用于治療干眼癥的鼻噴產(chǎn)品正式投入臨床應(yīng)用，我國干眼癥患者獲得全新治療選擇。
康美藥業(yè)以4350萬元解決歷史債務(wù)問題
7月17日，康美藥業(yè)(600518.SH)公告稱，公司全資下屬二級子公司成都康美藥業(yè)生產(chǎn)有限公司擬與廣州醫(yī)藥集團有限公司簽訂和解協(xié)議，以4350萬元及相關(guān)手續(xù)費等對前述債務(wù)進行清償，款項支付完畢后，由廣藥集團協(xié)助成都康美辦理執(zhí)行解封及結(jié)案等手續(xù)。該交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，但未構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。
輿情預警
威爾藥業(yè)：員工持股平臺擬減持不超過1%公司股份
7月17日，威爾藥業(yè)(603351.SH)公告稱，公司員工持股平臺舜泰宗華計劃自2025年8月20日至11月17日期間，通過集中競價交易方式減持公司股份不超過1,354,390股，即不超過公司總股本的1%。減持原因為股東資金需求，減持股份來源為首次公開發(fā)行前持有的股份。
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