21世紀經(jīng)濟報道記者 韓利明 上海報道
自2025年6月18日證監(jiān)會主席吳清在陸家嘴論壇宣布重啟科創(chuàng)板第五套上市標準以來，短短一個月內，該標準下的藥械企業(yè)IPO進程持續(xù)提速，為未盈利但具備創(chuàng)新潛力的藥械企業(yè)打開了資本市場的大門。
上交所官網(wǎng)顯示，上市審核委員會將在7月18日審核北芯生命的首發(fā)申請。這是科創(chuàng)板第五套上市標準重啟后第二家上會的藥械企業(yè)。此前，禾元生物作為該標準重啟后的首家藥企已順利過會，目前正處于等待注冊批文階段。
值得注意的是，北芯生命的IPO沖刺早在2023年3月30日便已啟動。彼時該公司遞交科創(chuàng)板上市申請后，歷經(jīng)兩輪問詢及長達27個月的審核等待，如今即將迎來“最后一關”的關鍵考驗。
從融資方案看，北芯生命此次擬募資9.52億元，其中3.82億元用于介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設項目，4.7億元用于介入類醫(yī)療器械研發(fā)項目，1億元用于補充流動資金。對比2023年3月首次披露的招股書，公司原計劃融資12.74億元，此次不僅下調了募資規(guī)模，還取消了“營銷網(wǎng)絡建設項目”的投入。
有券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道表示，從大環(huán)境看，近年來我國對真正具有創(chuàng)新能力藥械企業(yè)的扶持力度逐漸加大，包括融資多元化、稅收政策利好、產(chǎn)學研緊密融合、人才回流等，藥械企業(yè)的發(fā)展環(huán)境得到顯著提升。政策扶持之外，行業(yè)的發(fā)展還需企業(yè)自身更多的努力，上市并非最終目的地，未來IPO市場也會更關注企業(yè)自身的價值。
核心產(chǎn)品驅動業(yè)績改善，歷史虧損仍待解
招股書顯示，北芯生命是一家專注于心血管疾病精準診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，致力于開發(fā)為心血管疾病診療帶來變革的精準解決方案。目前該公司有9款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，核心產(chǎn)品IVUS（血管內超聲）系統(tǒng)、FFR（血流儲備分數(shù)）系統(tǒng)分別于 2022 年及 2020 年獲批上市。
從技術價值來看，IVUS是最廣泛使用的冠脈血管內影像學評估技術之一，F(xiàn)FR則是最廣泛使用的冠脈血管內功能學評估技術之一。研究證明，兩種血管內評估技術結合為介入治療手術提供了精準指導，相較于僅單純冠脈造影指導的介入治療具有明顯優(yōu)勢。
心血管疾病的診療方法經(jīng)歷了長期且深遠的技術變革，創(chuàng)新技術的出現(xiàn)不斷解決未被滿足和新增的臨床需求。從財務表現(xiàn)看，北芯生命近年營收也持續(xù)增長，2022年至2024年營業(yè)收入分別為9245.19萬元、1.84億元、3.17億元。作為核心產(chǎn)品，F(xiàn)FR與IVUS雖貢獻了主要營收來源，但收入結構呈現(xiàn)明顯分化。
其中，F(xiàn)FR系統(tǒng)（平均銷售單價在3000元左右）同期營收從0.81億元下降至0.77億元，占總營收的比重從87.31%大幅下降至24.48%；而IVUS系統(tǒng)于2023年及2024年開始進入升級聯(lián)盟集采，雖然平均銷售單價2022年的6496.62元下滑至2024年的2696.36元，不過銷售大幅增長，同期營收從0.09億元激增至2.17億元，成為新的營收核心。
進入2025年一季度，隨著主要產(chǎn)品商業(yè)化的持續(xù)推進及IVUS帶量采購后銷售規(guī)模持續(xù)快速增長，報告期內實現(xiàn)營業(yè)收入1.28億元，同比上漲104.9%；同時實現(xiàn)扭虧為盈，實現(xiàn)凈利潤1867.98萬元，較上年同期增長184.28%。不過截至2024年底，該公司仍存在累計未彌補虧損7.36億元，盈利基礎仍需進一步鞏固。
有業(yè)內人士指出，相較于禾元生物的業(yè)績表現(xiàn)，北芯生命在最新一季度已率先錄得正向凈利潤，這一業(yè)績亮點可能使其順利通過上交所審核的概率更大。
但需要注意的是，北芯生命也需直面市場競爭。近年來，波士頓科學、雅培、飛利浦等國際品牌憑借在心血管領域產(chǎn)品綜合解決方案及市場推廣的先發(fā)優(yōu)勢，一直在全球市場擁有較高市占率。而國產(chǎn)品牌因進入市場時間較短，尚在成長與市場開拓期中。
資料顯示，目前國內IVUS市場有10個已獲批產(chǎn)品和1個處于臨床研究階段的產(chǎn)品，除遠大醫(yī)藥的Novasight Hybrid Catheter、微創(chuàng)蹤影Outsight?（離見?）一次性使用血管內超聲診斷導管、英美達一次性使用血管內成像導管Innereye外，所有實現(xiàn)商業(yè)化的IVUS產(chǎn)品均進入醫(yī)保目錄，部分產(chǎn)品被納入集采范圍。
此外，國內近年來上市產(chǎn)品多為基于影像的FFR，而以雅培、飛利浦為代表的直接測量FFR（壓力導絲）廠商在市場耕耘多年，直接測量FFR的臨床教育與應用基礎較好。不過業(yè)內預計國產(chǎn)FFR廠商的創(chuàng)新設計使產(chǎn)品性能和易用性提升，在臨床診療中患者的獲益和應用滲透率將持續(xù)提升，未來國產(chǎn)直接測量FFR產(chǎn)品的市場份額亦將進一步提升。
研發(fā)銷售存隱憂，核心競爭力待鞏固
在激烈的市場競爭中，技術創(chuàng)新與市場拓展是企業(yè)立足的關鍵。對于北芯生命而言，如何維持核心技術先進性與市場占有率，仍面臨多重挑戰(zhàn)，研發(fā)與銷售環(huán)節(jié)的問題尤為突出。
研發(fā)投入方面，2022年至2024年，北芯生命的研發(fā)投入持續(xù)下降，分別為1.43億元、1.33億元、1.13億元，占營業(yè)收入比例也從154.95%降至35.65%，降幅顯著。與此同時，研發(fā)團隊規(guī)模同步縮減，研發(fā)人員數(shù)量從151人下降至109人。學歷結構上，2022年三季度末，該公司擁有博士8人、碩士95人，到2024年底，博士僅剩3人，碩士減少至80人，高學歷研發(fā)人才流失明顯。
對于研發(fā)人員數(shù)量的大幅減少，北芯生命解釋稱，2023年及2024年隨著研發(fā)項目進展變化、公司主要產(chǎn)品商業(yè)化逐漸成熟、研發(fā)活動逐漸步入精細化階段，公司根據(jù)內部管理要求加強研發(fā)效率和人效管理，研發(fā)人員數(shù)量有所下降，具有合理性。
但值得注意的是，功能學產(chǎn)品線負責人李恒偉作為核心技術人員，也已離職。在IPO申報稿中，北芯生命認定的核心技術人員共有4名，李恒偉即為其中之一，其自2017年6月加入北芯生命后，從2022年起擔任研發(fā)總監(jiān)一職，主持開發(fā)了國內首個直接測量FFR系統(tǒng)的研發(fā)工作，國內首個冠脈舒張靜息指數(shù)cRR以及IMR產(chǎn)品的開發(fā)工作。
核心技術人員的離職與研發(fā)投入的下降，給北芯生命的技術創(chuàng)新帶來不確定性，而銷售端的壓力同樣不容忽視。2022年至2024年，北芯生命銷售費用分別為7588.23萬元、1.03億元、1.1億元，占營業(yè)收入的比例從82.08%降至34.61%。但橫向對比來看，同期惠泰醫(yī)療、心脈醫(yī)療、賽諾醫(yī)療等可比公司的平均銷售費用率僅為26.04%、23.25%、20.92%，北芯生命的銷售費用率仍顯著高于行業(yè)平均水平。
針對銷售費用高企的問題，上交所曾在2023年問詢函中質疑其支出合理性，以及是否存在商業(yè)賄賂等合規(guī)風險。北芯生命回應稱，經(jīng)過前期擴張，公司已建立完善銷售體系，覆蓋主要區(qū)域重點客戶，后續(xù)不會大規(guī)模擴充人員，且隨著人員培訓深化和協(xié)同效應釋放，人效將提升，銷售費用進入穩(wěn)定增長期；同時，隨著產(chǎn)品知名度提升和收入規(guī)模擴大，銷售費用率預計逐步下降至行業(yè)平均的25%-30%區(qū)間。
招股書顯示，根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)特點，北芯生命主要通過銷售一次性使用耗材實現(xiàn)收入，并建立了以經(jīng)銷為主的銷售模式。報告期內授權單個經(jīng)銷商區(qū)域相對較大，客戶集中度相對較高，公司向前五大客戶銷售取得的收入在公司主營業(yè)務收入中的占比分別為 82.06%、62.28%和74.21%，較高的客戶集中度無疑增加了公司的經(jīng)營風險。?
北芯生命的科創(chuàng)板之旅已進入關鍵階段，其能否順利通過審核并在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟，不僅取決于當前的業(yè)績表現(xiàn)，更取決于其能否有效應對研發(fā)、銷售等環(huán)節(jié)的多重挑戰(zhàn)。
本文鏈接：北芯生命沖刺科創(chuàng)板第五套標準：業(yè)績扭虧與隱憂并存http://www.sq15.cn/show-9-61996-0.html
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