21世紀經濟報道記者季媛媛 韓利明 上海報道
我國創新藥物領域正進入爆發式增長階段。
國家藥監局數據顯示，今年上半年我國共批準創新藥43個，同比增長59%，這一數字刷新了歷史同期的最高紀錄，且接近2024年全年48個的總量。其中，40個創新藥由中國企業研發制造，僅有3個是由跨國公司研發后進口，這一數據充分體現了政策紅利正快速轉化為推動產業發展的強勁動力。
國家藥監局藥品注冊管理司司長楊霆表示，中國在創新藥研發管線方面的規模已占全球的四分之一左右，每年開展的臨床試驗數量約3000項，這兩項關鍵指標均處于世界前列。可見，中國在全球創新藥研發領域占據了舉足輕重的地位。
隨著中國創新藥的研發能力顯著增強，國內市場競爭的加劇，眾多制藥企業開始尋求海外市場的機會，積極探索多種出海模式。2025年，國產創新藥的國際市場熱潮不斷升溫，海外授權交易額屢次刷新歷史紀錄。
多位創新藥企的高層管理人員和一級市場投資專家在接受21世紀經濟報道采訪時表示，現階段正是過去十年產業積累實現集中轉化和資本化的關鍵時期，中國創新藥交易市場已趨于穩定，其資產正以不可逆轉的趨勢融入全球交易和商業化合作體系。
然而，中國創新藥要實現更為穩健的發展，還需整個生態系統的協同進步。唯有構建從基礎研究到臨床轉化、從監管升級到支付創新的完整鏈條，中國原創新藥才能在全球醫藥領域占據一席之地。
在這場關乎人類健康的全球競賽中，中國創新藥企的追求早已超越單純的交易數字增長，而是致力于讓源自中國的治療方案贏得國際認可。只有當更多“中國智造”的創新藥造福全球患者時，中國醫藥產業才真正完成了“成年禮”。
效率變革
今年上半年，我國創新藥物審批領域成績斐然，共有43個創新藥獲得上市批準，這一數字不僅刷新了歷史同期紀錄，更在治療領域的廣度和審評效率上取得了顯著突破。
從治療領域方面看，抗腫瘤藥物依然占據創新藥物的主流地位，占比約40%的18款藥物獲批準，位居首位。在內分泌和代謝領域，信達瑪仕度肽成為全球首個獲得批準的GCG/GLP-1雙受體激動劑減重藥物。在自身免疫疾病領域，恒瑞醫藥的硫酸艾瑪昔替尼片成為我國首個自主研發的高選擇性JAK1抑制劑。
同時，麻醉、心血管、感染性疾病及罕見病等領域也迎來了多款新藥。今年3月，江西科睿藥業的瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達）獲得批準，為12歲及以上健康的青少年和成人單純性甲、乙型流感患者提供了新的治療選擇；4月，上海信致醫藥的波哌達可基注射液（商品名：信玖凝）通過優先審評審批程序上市，標志著我國首個血友病B基因治療藥物的誕生，結束了該領域長期依賴進口的歷史。5月，北海康成的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）獲得批準，作為我國首個本土自主研發的戈謝病治療藥物，它能夠完全替代同類進口產品，顯著提高了我國約3000名戈謝病患者的用藥可及性。此前，戈謝病已被納入國家“第一批罕見病目錄”。
北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群對21世紀經濟報道記者表示：“戈芮寧從NDA（新藥上市申請）到正式獲批上市僅用時6個月，大幅節省了時間成本，降低了藥物的成本。罕見病藥物必須降低藥物的成本，以此確保其未來上市后的定價能夠適應中國等市場的支付體系和患者需求。將這些成本分攤到年治療費用中，確保企業以及生產藥物的合作方能夠回收成本，并獲得一個合理且可接受的利潤。”
創新藥的快速上市，也得益于審評審批體系的不斷優化。僅5月29日一天，國家藥監局便批準了11款國產創新藥，其中7款為1類新藥，涵蓋了腫瘤、內分泌等多個領域，創下了單日批準數量的新紀錄。
致同咨詢生命科學與健康行業領導合伙人、致同咨詢融資與并購財務顧問服務合伙人董慧慧對21世紀經濟報道記者表示，到2025年，我國創新藥審批已進入“超高速時代”，2025年上半年創新藥審批均速已達8.8個月，接近FDA的水平（7.9個月），審批效率的提升加速了產品上市周期。
十年前，新藥從研發到上市的過程漫長，審批流程復雜，進展緩慢。申萬宏源的報告顯示，2014年我國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間分別為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。
而現在，審評效率的質的飛躍持續發生。2025年6月16日，國家藥監局發布了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，計劃將藥品臨床試驗審評審批時限從60日縮短至30日，進一步為創新藥研發注入動力。
楊霆表示，國家藥監局還將繼續完善藥品審評審批程序和規則，提升研發質量和效率，鼓勵多聯疫苗、細胞和基因治療產品的研發創新等。目前，正在修訂附條件批準的審批程序，同時開展相應的知識產權保護工作，已經完成實驗數據保護的管理規定的起草和征求意見，以進一步保護研發企業的創新動力。
“出海”進階
我國新藥研發實力已挺進世界前列，為構建具有全球影響力的中國醫藥創新生態奠定了堅實基礎。目前，我國擁有1775種FIC（First-in-class）藥物，占全球市場份額的19%，與美國的差距正在逐步縮小。從ASCO會議中國研究匯報數量的變化亦可見一斑：2025年ASCO會議上，中國研究數量增至73個，其中代表突破性研究成果的LBA達到11個，占比20%。中國醫藥創新能力正逐步改寫世界格局。
研發實力的顯著提升，加速了臨床試驗全球化布局的步伐。目前，我國企業開展的臨床試驗數量已占據全球腫瘤試驗總數的39%，這個數字不僅超過了五年前的24%，更遠超2009年的2%，領先于美國和歐洲。
國家藥監局也在不斷強化國際監管協作，助力我國創新藥企業和藥品迅速“出海”。楊霆表示：“我們與WHO，以及人用藥品注冊的協調機構和國際藥品檢查機構保持緊密合作，確保審評檢查與國際接軌，標準規范與全球同步，讓我國企業有更多機會參與國際競爭。”
然而，在國際化進程中，創新藥企仍面臨諸多挑戰，從監管適應性到市場認可度，從本地化運營到全球供應鏈構建，每一步都需要跨越重重障礙。如何在全球化大潮中明確定位，探索可持續發展的道路，已成為整個行業的共同課題。在此背景下，我國創新藥企在海外市場的拓展模式也在不斷進化。
中郵證券研報顯示，2025年上半年，我國創新藥License-out（許可授權）總金額已接近660億美元，超過了2024年全年的BD（商務拓展）交易總額。其中，三生制藥（01530.HK）與輝瑞就PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707達成的12.5億美元首付款交易，刷新了國產創新藥出海首付款的紀錄。
除了License-out模式，NewCo（新公司）模式也已成為我國創新藥企出海歐美市場的主流模式之一。這一模式通過在境外設立新公司集中推進管線研發，既減輕了藥企的資金壓力，又能通過股權綁定分享未來的增值收益——新設主體的獨立運營更容易滿足國際合規要求，加速臨床試驗和注冊進程。在此模式下，我國藥企不僅能獲得授權費用和首付款，還能以股權形式與投資者共享未來的增值收益。
當交易模式從“License-out”升級為“共同開發”，我國藥企需要構建全方位的全球化能力。百濟神州建立了超過2000人的全球臨床開發團隊，在全球50多個國家同步開展試驗；恒瑞醫藥在瑞士巴塞爾設立研發中心，實現了24小時全球研發的接力。這種涵蓋研發、臨床、生產的“系統能力”，是我國創新藥在全球競爭中站穩腳跟的核心底氣，也是從“參與全球分工”到“引領產業標準”的關鍵一躍。
夯實本土生態
當創新藥走向國際市場，業內也日益關注本土創新生態系統的建設。
一位不具名的創新藥企高管在接受21世紀經濟報道記者采訪時強調：“我國擁有龐大的內部市場，這為國際化發展提供了堅實的基礎。然而，在地緣政治風險加重的當下，過度依賴外部資本和市場，可能會對行業的長期發展帶來潛在風險。”
維瑾柏鰲（Virogen Biotechnology Inc.）CEO陳粟也對21世紀經濟報道記者表示：“目前，無論是二級市場還是一級市場，市場信心較大依賴于BD交易和大型企業的并購，行業發展深受資本市場波動的影響。但回歸醫藥行業的本質，其核心價值在于滿足未解決的臨床需求，減輕社會醫療負擔。要達成這一目標，我們應當為重大疾病治療設定社會共識的發展目標，并建立可持續的商業模式。”
陳粟進一步闡釋，當企業研發出能顯著提高療效、降低總體醫療成本的創新藥物時，包括支付體系在內的各方面應給予充分支持，并通過強有力的支付機制確保這些產品能夠獲得應有的回報。這實際上是一種‘節約分成’的邏輯：社會應將因新藥節省的治療費用和減輕的社會、家庭負擔中的一部分，以高溢價的形式回饋給企業。
“這種正向循環不僅能夠支持產業持續創新研發、增強資本市場對創新藥開發的信心，解決資本收益的后顧之憂，還能從本質上提高全民健康水平。這種支持機制應當在創新藥的臨床研發階段就開始實施。構建一個創新價值與社會效益相結合的機制，是推動醫藥行業高質量發展、實現患者、企業和社會多方共贏的關鍵。”陳粟補充說。
雖然近兩年已有多項利好政策推出，但藥物研發、臨床轉化、審批上市等環節仍面臨不少挑戰：研發資金不足與融資難題、企業創新競爭的同質化、關鍵耗材依賴等問題尚未徹底解決；在臨床轉化方面，醫院的創新動力有待進一步激發；醫保支付機制亟待完善，部分高價值創新藥的“最后一公里”落地仍需努力。
針對這些痛點，政策正在持續加力。7月10日，國家醫保局公布了《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》等相關文件，首次設立商業保險創新藥品目錄，為高價值創新藥支付開辟了新的渠道，顯示出監管層對創新藥物的支持。
資本端的支持也在加強。6月18日，證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布，將更好地發揮科創板的作用，推出“1+6”改革措施，擴大第五套標準的適用范圍，支持更多前沿科技企業上市。這表明科創板最具包容性的未盈利上市機制正從“生物醫藥專屬”向“硬科技全覆蓋”轉變。
從支付機制創新到資本制度的完善，構建一個“研發有動力、臨床有轉化、支付有保障、資本有信心”的本土創新生態系統，正成為我國創新藥物在全球浪潮中站穩腳跟的重要基石。
只有內外兼修，才能為醫藥創新提供持續的發展動力。
本文鏈接：中國創新藥出海新范式：閃電審批，硬核療效http://www.sq15.cn/show-9-62531-0.html
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