21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛
7月底開始，全國多家醫(yī)院陸續(xù)收到賽諾菲公司的正式通知：新型降脂藥波立達（阿利西尤單抗注射液）將停止在中國市場的推廣，并逐步退出中國市場。
這份落款時間為2025年7月的告知函，宣告了這款曾被視為降脂領域革命性藥物在中國市場的終結。對此，賽諾菲方面向21世紀經(jīng)濟報道記者確認消息屬實。
賽諾菲方面對記者直言：將停止波立達（阿利西尤單抗注射液）在中國市場的供應。停供主要由于全球供應問題，以及公司心血管市場策略和管線優(yōu)化。“公司于2024年底收購箕星在大中華區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化aficamten的權益，近期也宣布了獲得維亞臻在研藥物普樂司蘭鈉注射液大中華區(qū)權利，公司在華的心血管產(chǎn)品策略將進行整體升級，持續(xù)提供不同領域的創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足國內(nèi)患者的需求。”
根據(jù)公開信息，作為全球首批上市的PCSK9抑制劑，波立達自2019年12月進入中國市場，2021年納入醫(yī)保后價格從1982元/支大幅降至306元/支。
短短五年，這款重磅藥物就選擇了退出，不難看出，該市場競爭壓力較大。
“明星”降脂藥黯然離場
根據(jù)公開資料，波立達于2019年被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件預防，以及成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。
此后，波立達被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。價格降幅超過80%，降至306元/支。但這一舉措未能抵擋后來者的競爭。
賽諾菲在此次網(wǎng)傳的告知函中坦陳：“在2025年《中國國家醫(yī)保藥品目錄》中，更多國產(chǎn)PCSK9抑制劑被納入了膽固醇管理的醫(yī)保報銷治療方案，使市場更為多元化。此外，受到全球原料供應形勢緊張的影響，波立達@在中國市場也正面臨供應方面的挑戰(zhàn)。”
據(jù)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此前就有多家醫(yī)院反饋，波立達出現(xiàn)過全國范圍缺貨的問題。
而此次波立達撤退也早有預兆。2024年12月，賽諾菲內(nèi)部傳出消息稱，已對普藥事業(yè)部心血管與糖尿病部門進行架構調(diào)整并實施裁員，心血管部門停止推廣波立達和旨立達。當時相關員工的最后工作日定在2025年1月31日。
從賽諾菲公布的財報數(shù)據(jù)來看，第二季度，賽諾菲實現(xiàn)產(chǎn)品銷售額為 99.94 億歐元（約 110 億美元），增長 10.1%；上半年，銷售額為 198.89 億歐元（約 219 億美元），增長 9.9%。
從業(yè)務板塊來看，免疫、罕見病、神經(jīng)、腫瘤、疫苗以及其他類六大板塊分別收入75.57億歐元（約82.83億美元）、31.08億歐元（約34.07億美元）、1.38億歐元（約1.51億美元）、5.05億歐元（約5.54億美元）、25.40億歐元（約27.84億美元）和60.41億歐元（約66.22億美元）。
不難發(fā)現(xiàn)，對賽諾菲而言，心血管藥物的銷售表現(xiàn)確實不太理想。
國產(chǎn)藥企搶占百億降脂市場
此次波立達的退場背后也是國產(chǎn)PCSK9抑制劑競爭激烈的體現(xiàn)。
一直以來，PCSK9抑制劑被譽為“降脂導彈”。這類生物制劑通過靶向抑制前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9），顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。高脂血癥常與糖尿病、高血壓、肥胖等多種慢性病共存，是心腦血管疾病發(fā)生的關鍵風險因素。
有行業(yè)分析預測，國內(nèi)PCSK9市場規(guī)模到2030年有望突破100億元。
臨床對于PCSK9抑制劑的療效關注較大。北京大學第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師霍勇教授曾介紹，他汀類藥物是臨床最常用的調(diào)脂藥，但是大部分國人只能接受中等劑量的他汀治療，且單一用藥有其局限性。在臨床上，也有部分患者因為依從性較差或對藥物不耐受，導致LDL-C不達標，亟需長效且安全的降脂療法。
21世紀經(jīng)濟報道記者檢索智慧芽新藥情報庫數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，靶向前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶點的全球所有相關的專利申請有7286件。在藥物研發(fā)維度上來看，全球共涉及93款藥物，其中30款藥物處于非在研，63款藥物處于在研狀態(tài)。涉及跨國藥企包括諾華制藥、賽諾菲、安進、禮來等，中國企業(yè)包括信達生物、康方生物、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、天士力生物、復宏漢霖等。
在中國市場，目前共有7款靶向PCSK9產(chǎn)品獲批上市，除波立達外，還包括安進的瑞百安（依洛尤單抗）、諾華的樂可為（英克司蘭鈉）、信達生物的信必樂（托萊西單抗）等。而波立達退出后，剩余6款產(chǎn)品將重新瓜分市場蛋糕，其中國產(chǎn)藥物占據(jù)4席。
波立達退出中國市場，國產(chǎn)降脂藥迎來新機遇。有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在眾多競品圍剿下，波立達市場占有率始終不高。而在波立達市場遇冷的同時，其競品卻表現(xiàn)出色。安進的瑞百安（依洛尤單抗注射液）與波立達幾乎同期進入醫(yī)保，同樣享受政策紅利，憑借成熟的銷售體系和市場推廣策略，市場份額穩(wěn)步增長。諾華的英克司蘭鈉（Leqvio）作為長效PCSK9 siRNA療法，給藥頻率為半年一次，極大提高了患者依從性，自2023年8月獲批上市后，迅速在高端自費市場打開局面，2024年上半年銷售額就達到3.33億美元，增長勢頭迅猛。
“國產(chǎn)PCSK9抑制劑也不容小覷，信達生物的托萊西單抗、君實生物的產(chǎn)品等陸續(xù)獲批，以價格優(yōu)勢和更貼近本土市場的推廣策略，逐步搶占市場份額。”該分析師表示。
波立達的退出，無疑給中國降脂藥市場帶來了重新洗牌的機會。對于國產(chǎn)PCSK9抑制劑企業(yè)來說，這是難得的發(fā)展契機。
“國產(chǎn)藥企可以趁此機會進一步擴大市場份額，加速產(chǎn)品的推廣和滲透，憑借性價比優(yōu)勢和靈活的市場策略，填補波立達留下的空白。”而外資藥企如安進、諾華等，可能會加大市場推廣力度，鞏固自身優(yōu)勢。從長期來看，市場競爭將促使藥企不斷創(chuàng)新，開發(fā)出療效更好、使用更便捷、價格更親民的降脂產(chǎn)品。同時，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力的增強，未來在國際市場上與外資藥企競爭也并非遙不可及。
實際上，資本市場已經(jīng)做出反應，在波立達退場的消息傳出后，國產(chǎn)藥企京新藥業(yè)等相關企業(yè)股價應聲上漲，顯示投資者對國產(chǎn)替代前景的看好。這也意味著，百億降脂市場的爭奪戰(zhàn)，已經(jīng)進入下半場。
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