21世紀經濟報道記者季媛媛
哮喘是全球最常見的慢性呼吸系統疾病之一。在我國，20歲及以上人群中，哮喘患者約4,570萬，患病率為4.2%，且自2010年以來呈上升趨勢。40%～50%的成人哮喘患者為過敏性哮喘。
我國目前患有小氣道病變的人群高達4.26億，其中超過90%的哮喘患者合并小氣道病變（SAD）。從數據不難看出，目前，小氣道已成為哮喘等慢性氣道疾病預防和干預的重要靶點。選擇能夠到達遠端氣道的治療方式，已成為SAD治療的共識。近期多位業內專家也共同發起“小氣道病變與慢性氣道疾病臨床診療專家共識”項目，以推動大小氣道共治。
中華醫學會呼吸病學分會哮喘學組副組長張旻教授指出，人體的氣道等級森嚴，有23級，其中粗的部分是“大氣道”；細小、直徑僅為兩毫米及以下的部分也就是第八級支氣管以下為“小氣道”，包括終末支氣管、細支氣管、肺泡管和肺泡囊，是人體進行氣體傳導和交換的主要部位，占整肺容量98%以上。小氣道表面積是大氣道表面積的近5000倍，正常的時候不發聲，在臨床實踐中卻容易被忽視，被稱為“肺部沉默區”。
“藥物在大小氣道的精準遞送，是突破哮喘治療瓶頸的關鍵。正如支氣管哮喘防治指南2024版中所闡述的，吸入藥物的療效取決于肺內沉積率，而肺內沉積率受藥物劑型、裝置、吸入技術等多種因素影響，如超細顆粒可能較普通顆粒有更高的外周氣道也就是小氣道沉積率。”張旻教授補充道。
另據智研咨詢數據，2023 年，我國呼吸系統藥物市場規模約為118億美元。 2024年，我國呼吸系統藥物行業市場規模約為128億美元。 隨著技術的進步，吸入制劑的劑型不斷升級，從傳統的吸入混懸液向氣霧劑、粉霧劑、軟霧劑等高端劑型轉變，提高了藥物的遞送效率和患者的依從性。
“肺部沉默區”急需被技術創新和產業變革所打破。
攻克肺部“沉默區”
根據中國國家哮喘控制現狀調查，目前我國哮喘的診斷率約為28.5%，控制率為28.5%，表明有超過70%的哮喘患者病情未得到有效控制。
“藥物在大小氣道的精準遞送，是突破哮喘治療瓶頸的關鍵。”張旻教授指出，吸入藥物的療效取決于肺內沉積率，而肺內沉積率受藥物劑型、裝置、吸入技術等多種因素影響。
廣州醫科大學附屬第一醫院鄭勁平教授指出，根據GINA 2025哮喘管理目標，哮喘管理的長期目標是實現癥狀的持續控制和風險的最小化，這包括減輕患者的負擔、減少急性加重、氣道損傷和藥物副作用等風險。很多吸入藥物難以充分到達小氣道是臨床哮喘控制的難題。傳統干粉劑吸入需患者達到60升/分的吸氣流速，且需精準的手口協調。
“哮喘發作時患者本就呼吸困難，加上老年人手口協調差，越喘越吸不進藥，這便陷入了死循環。”鄭勁平教授解釋。
根據行業機構披露的數據，中國過敏性哮喘藥物行業市場規模2024年已達196億元，正穩步上揚。這一方面是由于過敏性哮喘患者數量增多刺激藥物需求；另一方面是藥企積極投入研發，更多高效藥物上市進一步拓寬市場。
在全球過敏性哮喘藥物市場，葛蘭素史克長期穩居首位，阿斯利康緊隨其后，賽諾菲/再生元、諾華等企業也在特定細分領域占據一定比例。國內市場中，早前由跨國企業如阿斯利康等主導市場且集中度極高。但近年來，隨著政策推動及企業自身發展，正大天晴、健康元、恒瑞醫藥等本土企業崛起。
吸入制劑是呼吸道疾病防控治療的首選療法，成為哮喘治療的主流劑型。這類藥物可直接到達呼吸道和肺部，具有起效快、使用劑量小、毒副作用小等優點。
近年來，超細顆粒藥物的出現為哮喘治療帶來了變革。新一代超細顆粒藥物將粒徑縮小至1-2微米，配合新型裝置，肺部沉積率飆升至56%，其中1/3能直達小氣道。例如，我國最新獲批的超細顆粒ICS/LABA干粉吸入劑——啟爾暢易悅達（倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑），采用創新專利技術裝置，最佳吸氣流速僅需35L/min。
目前，無論在醫院還是零售藥店，緩解藥物銷售量份額均超過五成，占據市場主導地位，而控制性藥物占四成左右，但其增長表現亮眼，同比增速均在7%以上。
隨著創新技術的開展與防治體系的完善，我國4,570萬哮喘患者正逐步走出“雙低”困境，邁向“精準治療、全程可控”的新紀元。
鄭勁平教授呼吁構建哮喘三級防治體系：一級篩查，通過肺功能檢測捕捉早期小氣道病變；二級干預，推行4周吸入激素診斷性治療；三級管理，利用FeNO檢測動態監控氣道炎癥。
政策支持也在推動市場發展。《“健康中國2030”規劃綱要》將呼吸系統疾病防治列為重點，醫保覆蓋范圍擴大進一步釋放市場需求。例如，根據《健康中國行動——慢性呼吸系統疾病防治行動實施方案(2024—2030年)》，國家衛生健康委等13個部門聯合制定的方案旨在到2030年將70歲及以下人群慢性呼吸系統疾病死亡率下降到8.1/10萬及以下，同時提升慢性呼吸系統疾病防治服務體系，加強早篩、早診和早治，以及提升基層慢性呼吸系統疾病防治服務能力。
角逐百億市場
臨床需求推動了藥物市場實現新的增長。目前，呼吸系統藥物市場占整個市場的約 5%～7%，這是由于可吸入生物藥在呼吸系統疾病治療中的應用日益廣泛。在醫療器械市場，可吸入生物制劑行業約占 3%～5%，這也是由于其嚴重依賴吸入器和霧化器等專用遞送設備。
2023年，中國呼吸系統疾病吸入劑市場前五大品種分別為布地奈德、布地奈德福莫特羅、乙酰半胱氨酸、沙美特羅替卡松、左沙丁胺醇等，合計市場份額占比近七成。其中布地奈德（在中國布地奈德通用名市場中，吸入用布地奈德混懸液占比超過90%）市場規模為53億元，占中國呼吸系統疾病吸入劑市場的23.7%，復方制劑布地奈德福莫特羅吸入制劑市場規模為32億元，占比14.3%，位居第二。
英國吸入裝置應用指南制定者和小氣道研究領域的開拓者、倫敦帝國理工學院呼吸內科Omar Usmani教授指出，有數據顯示，干粉吸入劑的藥物輸出細顆粒比例受到患者吸氣流速影響，目前的部分裝置在不同的吸氣流速下，輸出的比例存在相對較大的差距，使得患者可能出現哮喘治療不佳的情況。此外，現有部分吸入裝置操作復雜，易導致患者因裝置使用錯誤而導致藥物遞送不足，直接影響治療效果。
除了吸入類產品，針對不同哮喘表型（如Th2型炎癥、非2型炎癥）的靶向藥物研發成為熱點。患者基因型、表型以及生物標志物檢測結果被納入治療決策，促使“一刀切”治療模式向個體化方案轉變。
不過，鄭勁平教授也對記者指出，生物制劑目前還無法替代現有治療方式。以哮喘為例，哮喘具有兩個極為重要的病理生理特征，其一為氣道炎癥，其二為平滑肌功能異常，即平滑肌受外界刺激時會發生痙攣，對外界刺激十分敏感，部分患者無論用藥與否均可自行緩解癥狀。在哮喘發作時，早期的治療方法主要是使用支氣管舒張藥物，而如今則在治療中加入了糖皮質激素作為抗炎藥物，因此，目前吸入性糖皮質激素（ICS）與長效β?受體激動劑（LABA）的復方制劑是最為經典的治療方案。
鄭勁平教授進一步指出：其一，生物制劑作為新產品，對其療效和安全性還需更長期的臨床觀察；其二，目前該類產品價格昂貴，可能不利于大規模人群推廣使用；其三，生物制劑在依從性上也具備一定優勢。目前，部分新產品的注射周期為兩周、四周、八周，甚至半年，未來還有可能實現一年注射一次。
“這意味著患者每年只需注射一針，無需每日吸入藥物，對于患者而言，用藥更為便捷。盡管價格較高，但仍有部分患者愿意為此買單。不過，生物制劑能否達到預期的治療效果，還有待未來更多的研究證據加以證實。在現階段，生物制劑雖無法替代現有治療方案，但可作為輔助治療或補充治療手段。”鄭勁平教授強調，目前生物制劑的應用還存在一個問題，由于新藥研發成本較高，價格昂貴，因此通常用于疊加治療，即在原有的ICS + LABA治療效果不佳的基礎上使用。
挖掘新增長
在呼吸科賽道，這一百億賽道從來不缺入局者，也被認為是BD（商業拓展）掘金的重要賽道之一。
9月12日晚間，百洋醫藥公告稱，公司與天津濟坤醫藥科技有限公司簽訂戰略合作協議，百洋醫藥戰略投資濟坤醫藥，擬持有其24%股權，進而鎖定濟坤醫藥旗下用于治療肺纖維化1類創新藥的所有權益。同時，百洋醫藥對濟坤醫藥持有的所有產品的全球化合物權益享有同等條件下優先購買權。
8月11日，復星醫藥的小分子DPP1抑制劑XH-S004也實現了授權出海，以1.2億美元不可退還的首付款、開發里程碑付款+5.25億美元潛在銷售里程碑款的對價將XH-S004除中國大陸及港澳外的全球權益授予Expedition。
再往前追溯，海思科曾在2023年底將DPP-1小分子抑制劑HSK31858以首付款1300萬美元+潛在最高4.62億美元里程碑將大中華區以外的權益授予意大利凱西集團。
談及呼吸類產品的BD預期，凱西中國總裁兼總經理鄧浩青對21世紀經濟報道記者表示，凱西中國以“中國為中國”“中國為全球”“全球為中國”三大戰略為支撐，推動本地市場與全球市場的協同發展。為滿足全球呼吸領域的治療需求，凱西集團在全球范圍內開展BD工作，搜尋可以為其帶來全球商業化權益及豐富其全球市場研發管線的潛在外部機會。
HSK31858是一種全新的口服DPP - 1小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引發的下呼吸道疾病。2025年3月，《柳葉刀·呼吸醫學》在線發表了我國首個靶向DPP - 1抑制劑HSK31858的Ⅱ期臨床研究成果，該研究由廣州醫科大學附屬第一醫院鐘南山院士與關偉杰教授聯合牽頭，證實HSK31858可顯著降低支氣管擴張癥患者的急性加重風險，為這一長期缺乏針對性療法的慢性氣道疾病帶來了顛覆性突破。
事實上，對于跨國藥企而言，近兩年也在加大對核心管線的布局。在鄧浩青看來，想要做好中國市場布局需要關注三方面方向：其一，研發能力方面，研發專長至關重要。不同公司的研發專長及其合作專長存在差異，需考察其是否擁有長期的產品管線，以及如何開展產品組合的迭代，這一點意義重大；
其二，與中國的價格系統、支付體系亦密切相關。所有公司都需進行策略排序，此排序與產品生命周期相關。生命周期管理需依據中國政府的政策導向，理解并解讀中國政府所鼓勵的創新方向。要明確諸如國家藥品集中帶量采購（VBP）、國家醫保談判（國談）等相關情況，對自身的產品策略做好合理排序；
其三，需結合中國不同疾病的特點。當下中國正步入老齡化社會，且老齡化程度遠超日本，呈現超老齡化態勢，同時出生率連年下降，此外，罕見病領域缺乏極具成效的突破性治療手段。
“我們精準契合了中國市場尚未得到滿足的需求，我們所涉及的領域中，一是新生兒與早產兒救治領域，當前市場上相關產品選擇極為有限；二是呼吸領域，患病人群基數龐大，后續應加強大眾宣傳與認知提升；三是罕見病。我們仍有8款罕見病產品尚未引入中國，這些產品的適應癥涵蓋皮膚、內分泌代謝、眼科、血液及免疫系統等多個疾病領域。未來，我們期望通過中國政府的先行先試政策以及正規注冊等渠道，盡快將這些藥物引入中國市場。”鄧浩青說。
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