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政策動向
國家藥監局局長：促進藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展良性互動
9月17日，國家藥監局局長李利在《學習時報》撰文指出，不斷提高審評審批質效。審評審批是藥品研發的“最后一公里”，也是藥品上市應用的“最初一公里”，是從源頭上保障產品質量、加快新藥好藥上市步伐的關鍵環節。要在確保審評尺度不放松、產品質量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業制度性交易成本，提高生產經營的便利性。將符合條件的臨床急需產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。縮短臨床試驗默示許可時限，將重點創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。優化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質量和療效一致性評價，穩妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續提高過評品種覆蓋面，讓質優價廉的好藥惠及更多患者。
21點評：對患者而言，優化審評審批直擊“用藥難、用藥貴”痛點，所有措施都指向讓患者用上更好、更快、更便宜的藥。對企業而言，優化審評審批也將通過壓縮時間成本、降低制度性交易成本等為企業減負，緩解藥企在研發、生產、運營中的核心壓力。
香港將推出中醫藥發展藍圖
9月17日，香港特區行政長官李家超在香港特區立法會發表新一份施政報告。李家超表示，香港中醫醫院及政府中藥檢測中心永久大樓將于今年12月起分階段投入服務。特區政府會加大推動香港中醫藥發展，助力國家推動中醫藥國際化，包括：（1）年底前公布《中醫藥發展藍圖》，涵蓋構建管治架構及服務體系、發揮優勢及推進中西醫協作、促進科研創新及文化傳承等。（2）香港中醫醫院首年將開展多項中醫專病服務，包括長者常見疾病（例如老年退化性疾病和中風后復康）。（3）促進中醫業界透過醫健通互通電子健康紀錄，以及進一步擴大醫健通中西醫可互通資料范圍。（4）推進中西醫協作服務發展，擴展醫管局“膝骨關節炎治療”項目至所有醫院聯網，及開展“紓緩治療”先導項目。
藥械審批
恒瑞醫藥注射用瑞康曲妥珠單抗新適應癥上市申請獲受理并納入優先審評
9月17日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者的新適應癥上市許可申請獲國家藥監局受理，且已被納入優先審評程序。該藥品已在國內獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
美康生物：控股子公司取得醫療器械注冊證
9月17日，美康生物(300439.SZ)公告稱，公司控股子公司江西美康取得江西省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》。注冊證涉及4項產品，包括組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合物檢測試劑盒、凝血酶-抗凝血酶復合物檢測試劑盒、血栓調節蛋白檢測試劑盒、纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物檢測試劑盒。這些產品用于體外定量測定人血漿中相關物質的濃度，臨床用于心血管疾病、血栓等的輔助診斷。該注冊證的取得將豐富公司產品線，提升核心競爭力和市場拓展能力，但實際銷售情況取決于市場推廣效果，對公司未來業績的影響尚無法預測。
資本市場
健康160正式登陸港交所
9月17日，健康160(02656.HK)成功在港交所主板上市，申萬宏源香港、清科資本為聯席保薦人。健康160是中國醫藥健康用品批發商及數字醫療綜合服務提供商。截至當天收盤，報28.22港元/股，市值94.95億港元。
醫鷺久歌完成B輪融資
9月17日消息，聚焦醫療器械出海領域的廣州醫鷺久歌醫療器械有限公司近日正式宣布完成數千萬元人民幣B輪融資。本輪由贛投在管的永豐縣母基金和梅花創投聯合投資。此前，醫鷺久歌已先后完成三輪融資：2017年獲數百萬元天使輪投資，2019年完成數千萬元Pre-A輪融資，2024年10月再獲數千萬元A輪融資。
行業大事
今年我國已有50個創新藥獲批上市
9月16日消息，數據顯示，今年1月到7月，國家藥監局已批準上市創新藥50個，超過去年全年的48個。“十四五”期間，國家藥監局共批準創新藥210個，保持加速增長態勢。此外，我國在創新藥管線、臨床試驗項目數量上，均位居世界前列，醫藥創新保持強勁勢頭。今年獲批的50個新藥中，有不少社會高度關注的“明星”產品，包括我國首款干細胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見病治療藥物等，為患者臨床急需提供新的治療選擇。
21點評：近些年，在政策驅動、技術發展、資本涌入等多重因素的影響下，我國藥企持續加大對創新藥的投入，創新藥有了長足的發展。從me-too（模仿性新藥）到fast-follow（快速跟進開發藥物），再到first-in-class（同類首創新藥），創新藥正成為中國醫藥行業發展的主旋律。隨著更多創新藥的獲批，患者將有機會獲得更多更新的解決方案。
邁威生物與Kalexo簽署獨家許可協議
9月17日，邁威生物(688062.SH)公告稱，公司與Kalexo Bio,Inc.就2MW7141項目相關簽署《獨家許可協議》及《優先股股權購買協議》。根據許可協議，邁威生物許可Kalexo在全球范圍獨家開發、生產和商業化以及其他方式開發許可產品的權利。交易金額方面，邁威生物將從Kalexo獲得最高可達10億美元的預付款和里程碑付款，以及低個位數的特許權使用費，其中包括一次性、不可返還的首付款及近端付款1,200萬美元現金。作為對價的一部分，邁威生物將在符合約定條件下另外獲得Kalexo總計雙位數的A輪優先股。此次交易預計將對公司未來業績產生積極影響，有利于提升公司的盈利能力。2MW7141是公司自主研發的一款處于臨床前階段的雙靶點小核酸藥物，主要針對血脂異常人群的血脂調控以及高危心血管事件的預防。
輿情預警
泰林生物：控股股東、實際控制人的一致行動人8月8日至9月17日累計減持118萬股
9月17日，泰林生物(300813.SZ)公告，2025年8月8日至2025年9月17日，公司控股股東、實際控制人的一致行動人高得投資通過集中競價方式合計減持118.177萬股，占公司總股本比例的0.98%。本次權益變動后，公司控股股東、實際控制人及其一致行動人持股比例由58.91%下降至57.94%。
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