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政策動向
國家醫保局公開征集腦機接口等創新醫用耗材產品信息
9月24日，國家醫保局發布關于做好腦機接口等創新醫用耗材產品申報賦碼工作的公告。對于腦機接口技術、手術機器人、人工心臟、可穿戴超聲技術等前沿技術和創新領域相關醫用耗材產品，如植入式腦深部神經電極導線、一次性柔性機械臂、人工心肺瓣膜、新材料超聲貼片或電極貼片等，采取以下方式分類推進：1、已取得醫療器械注冊證的產品，企業可直接向國家醫保局“醫療保障信息業務編碼標準數據庫動態維護”窗口，提交醫療器械注冊證、產品說明書、產品實物照片等資料，國家醫保局將優先加快產品賦碼進度。2、尚未取得醫療器械注冊證的產品，企業可提交技術要求、臨床評價資料、檢驗報告等支撐材料，同時可同步反饋產品分類意見建議。國家醫保局將加快優化醫保醫用耗材分類體系，支持產品獲批后及時賦碼。
藥械審批
復星醫藥子公司CAR-T產品上市申報獲受理
9月24日，復星醫藥(600196.SH)公告稱，公司控股子公司復星凱瑞就布瑞基奧侖賽注射液的藥品注冊申請獲國家藥品監督管理局受理，適應癥為用于治療復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者。該產品為復星凱瑞基于KitePharma,Inc.引進的Tecartus經技術轉移并獲授權于中國進行開發及本地化生產的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品。截至2025年8月，本集團針對該產品的累計研發投入約為人民幣1.83億元。該產品在進行商業化生產前，尚需通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現階段業績產生重大影響。
21點評：目前，我國共有7款CAR-T產品上市。2021年，復星凱瑞從 Kite Pharma 引進的CD19 CAR-T產品阿基侖賽注射液已在國內獲批上市，也是我國首個獲批的CAR-T細胞治療產品。如今布瑞基奧侖賽注射液的上市申報已獲受理，其最終的上市，將進一步增強復星凱瑞的核心競爭力。
諾唯贊多個神經系統診斷試劑產品取得醫療器械注冊證
9月24日，諾唯贊(688105.SH)公告稱，公司全資子公司南京諾唯贊醫療科技有限公司開發的多個神經系統系列診斷試劑產品，于近日取得我國《醫療器械注冊證》。這些產品包括非磷酸化Tau217蛋白、磷酸化Tau205蛋白、磷酸化Tau231蛋白、微管結合區-Tau243蛋白、泛素羧基末端水解酶L1、α-突觸核蛋白和α-突觸核蛋白寡聚體等檢測試劑盒。這些產品可用于阿爾茨海默病和帕金森病的輔助診斷。公司表示，取得注冊證僅代表產品獲得國內市場準入資格，未來銷售情況受多種因素影響，對公司業績的影響無法預測。
資本市場
恒瑞醫藥簽署瑞康曲妥珠單抗項目授權許可協議
9月24日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，將公司具有自主知識產權的1類創新藥瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）項目有償許可給Glenmark Specialty，獲得1800萬美元首付款，并有資格獲得最高可達10.93億美元的里程碑付款及銷售提成。該協議自雙方簽訂之日起生效，將持續到瑞康曲妥珠單抗的銷售提成期限結束為止。此次交易有助于拓寬瑞康曲妥珠單抗的海外市場，提升公司創新品牌和海外業績。但藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終能否成功在海外獲批上市存在一定風險。
公告顯示，瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月在國內獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這也是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物。
永安藥業擬2700萬元收購控股子公司凌安科技49.20%股權
9月24日，永安藥業(002365.SZ)公告稱，公司擬使用自有資金2700萬元收購凌安科技少數股東張勇、夏昌培、代亮合計持有的凌安科技49.20%股權。收購完成后，公司將持有凌安科技100%股權。本次交易不構成關聯交易，不構成重大資產重組。凌安科技為永安藥業重要子公司，主要從事一水肌酸業務。此次收購旨在強化公司對凌安科技的管控，降低管理成本與控制風險，提升運營決策管理效率，加速其在一水肌酸領域的業務拓展與市場布局。
行業大事
部分海內外投資機構到訪國家醫保局
9月24日，據國家醫保局消息，2025年9月19日，淡馬錫控股等部分海內外投資機構到訪國家醫保局，圍繞醫保支持中國醫藥高質量發展座談交流。國家醫保局表示，中國國家醫保局自2018年組建以來，持續完善醫保政策，支持創新藥發展，不斷滿足人民群眾多元化用藥需求。今年6月，會同國家衛生健康委印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，提出醫保數據用于創新藥研發、增設商業健康保險創新藥目錄等16項措施，全面支持創新藥高質量發展。下一步，國家醫保局將持續落實相關政策舉措，用好醫保資金、政策、數據等資源，并加大開放力度，為醫藥機構發展、醫療技術進步、藥品創新改良、產業轉型升級助力，歡迎國內外投資機構關注中國醫藥產業、投資中國醫藥產業，關注健康、投資健康。
因美納開拓新的制藥開發合作伙伴關系
9月23日，因美納公司（納斯達克股票代碼：ILMN）宣布將與多家全球制藥公司合作，開發基于TruSight? Oncology（TSO）Comprehensive基因組檢測的伴隨診斷檢測。泛癌種（tumor-agnostic）伴隨診斷應用的持續擴展，凸顯了因美納致力于通過標準化、可在全球范圍內采用的檢測方案，提升患者對精準腫瘤醫療的可及。新的伴隨診斷合作將聚焦于KRAS基因變異，該變異已知會導致細胞失控生長，從而引發癌癥。
輿情預警
河南省醫療保障局原副局長孫曉燦接受紀律審查和監察調查
9月24日，據河南省紀委監委消息：河南省醫療保障局原副局長孫曉燦涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受河南省紀委監委紀律審查和監察調查。
匯宇制藥：股東王曉鵬擬減持不超過3%公司股份
9月24日，匯宇制藥(688553.SH)公告稱，股東王曉鵬因自身資金需求，計劃通過集中競價和大宗交易的方式合計減持公司股份不超過12,708,000股，合計減持比例不超過公司股份總數的3%。減持期間為自公告披露之日起15個交易日后的3個月內。
啟迪藥業獨立董事黃正明因工作原因辭職
9月24日，啟迪藥業(000590.SZ)公告稱，公司獨立董事黃正明因工作原因決定辭去公司獨立董事等職務。黃正明的辭職將導致公司獨立董事人數不足《公司章程》規定的董事會人數的三分之一。根據相關法律法規，黃正明的辭職報告將在公司股東大會選舉產生新任獨立董事后生效。在此期間，他將繼續履行獨立董事及相關委員會職責。公司將盡快完成獨立董事的補選工作。
21點評：9月23日晚間，啟迪藥業發布公司控制權變更完成的公告，公司控股股東由啟迪科服變更為湖南賽樂仙，實際控制人為江琎，同時公司高管基本調整完成。隨著股東和管理層的變動，啟迪藥業也將迎來自上市以來的第6次更名。目前，啟迪藥業如何維護現有經營管理團隊的穩定性，降低對企業發展造成的影響，深受市場關注。
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