21世紀經濟報道記者季媛媛
根據國家統計局數據，2024年全國規模以上醫藥制造業企業實現營業收入25298.5億元，與2023年持平；利潤總額3420.7億元，比2023年下降1.1%；出口交貨值2153.3億元，比2023年增長7.3%。預測顯示2024–2029年間醫藥制造業復合年均增長率最高可達 9.7%。
毫無疑問，生物制藥產業的規模正在擴大。 然而，“規模更大”并不總意味著“效益更好”。
一項面向全球逾 1200 位生物制藥領域的高管展開調研而形成的《2025全球生物制藥指數》（以下簡稱《指數》）結果顯示：生物制藥行業面臨的壓力日益加劇，管理者普遍感受到市場的緊張態勢。具體而言，近半（49%）受訪者表示其公司未能達成收入增長與盈利目標； 60%受訪者表示未達到市場份額擴張目標；59%受訪者表示新療法上市周期受到延遲。
另外，盡管細胞與基因療法、mRNA 平臺、AI 驅動的藥物發現等前沿創新領域極大地推動了行業變 革，但市場表現卻未能跟上科學突破的步伐。 眾多行業高管坦言，難以實現商業目標，且市場份額流失已成為企業的主要顧慮。頭部企業與其他競爭者之間的差距進一 步拉大。
上述《指數》顯示，在全球排名前20的生物制藥公司中，三分之二的企業在2024年出現了市值下滑，僅有三家公司實現10%以上的增長。中小型生物制藥公司則難以在嚴峻市場環境中獲得融資。同時，在部分國家，生物制藥生態系統中的關鍵要素不僅未能驅動發展，反而掣肘行業發展。
如此，不難發現，對于生物制藥公司而言，單靠創新遠遠不夠。那么，是什么造成了這些行業痛點？如何才能扭轉生物制藥行業的頹勢，助力其未來發展？
“爆發”周期已至
近年國內創新藥領域呈現出蓬勃發展的勢頭。
根據國家藥監局數據，2024年，共有22個新生物制品獲批，全年批準上市1類創新藥48個品種，再創新高。2015-2024年，中國研發的活躍狀態創新藥數量累計達3575個，超越美國居全球首位。這在一定程度上反映了中國是全球藥物研發的活力源泉。
而從2025前三季度醫療健康領域投融資趨勢不難發現，國產創新藥價值兌現的巨大潛能，也點燃了資本市場熱情。醫藥魔方《2025Q1-Q3醫藥交易趨勢》報告顯示：2025前三季度中國License-out總金額共計920.3億美元，若算上10月信達與武田這筆超114億美元交易，中國創新藥對外授權總金額如今已突破1000億美元。連跌4年的創新藥板塊開啟強勢復蘇，上半年，中證創新藥指數年內漲幅超13%，恒生港股通創新藥指數更是大漲60%，均遠超同期大盤表現。
《2025 全球生物制藥指數》發現，有近一半的中國受訪者表示公司對新型藥物模式的引入與應用達到和超過了目標，比美國和歐洲的比例都高，印證了中國在創新藥實現快速進步的潛力巨大。
談及目前醫藥市場所處環境，Cytiva中國總裁李蕾對21世紀經濟報道記者表示，當前行業處在 “創新爆發”與“商業化挑戰”的疊加期。中國已成為全球生物醫藥第二大創新源頭，近30%的全球創新管線來自中國，ADC、雙抗、細胞治療等領域位居全球第一梯隊。 今年上半年，中國藥企達成 50 筆全球合作，金額創下歷史新高。這不僅是數量的躍升，更是產業周期從“單點創新”轉向“系統能力共建”的標志。
“我們也看到商業化面臨的短板，包括臨床設計、注冊合規、跨國市場調查等底層能力不足，導致許多項目出得去卻留不下來。例如，國際監管對數據溯源、地緣政治的要求日趨復雜。這意味著，產業周期正從簡單的技術輸出，過渡到全球化系統能力的比拼階段。這一階段的關鍵轉折點，是行業從以中國為制造基地向外輸出產品升級至全球多中心、網絡型、在地化的生態共建。企業能否制勝，取決于其是否構建了覆蓋研發、供應鏈、合規的完整體系?！崩罾僬f。
在李蕾看來，生物醫藥行業將呈現三大趨勢：一方面，創新方向更加聚焦，隨著老齡化加劇，慢性病、神經退行性疾病、基因罕見病成為創新重點，細胞與基因治療、ADC 藥物、免疫療法等前沿領域成為行業熱點；另一方面，AI 等數字技術將深度融入研發全流程，AI 制藥進入價值兌現期：通過算法平臺、多模態生物數據庫等前沿技術工具，優化靶點發現、基因編輯效率 ；此外，更多企業加快“出?！辈椒?，跨國合作成為新的突破口。
國內創新藥授權交易正在從 ADC、PD-1 擴展到更多新型療法，如 CGT。值得一提的是，中國已經成為同時布局多個 體內CAR-T 技術項目并率先啟動臨床研究的主要國家之一，有望引領全球細胞治療發展。
這也意味著，目前，中國企業正在從“技術引進”轉向“技術輸出”，下一步關鍵是提升全球臨床開發和合規能力。如何應對陌生的海外市場環境、邁過全球合規和與審批的門檻是國內創新藥“出?！必酱鉀Q的問題。
危中亦有機
2025年的醫藥經濟預測也存在一些不確定變量。最明顯的是，當前外貿形勢風云變幻，在“出海”新征程上，總有一些逆流妄圖阻礙中國創新藥的崛起，“脫鉤斷鏈”“小院高墻”“關稅壁壘”甚囂塵上，尤其考驗我們開放式創新的定力與實力。
此外，不可否認的是，國內新藥投資退潮后，依然面臨著融資困境，IPO規則從嚴，一些企業以并購作為退出路徑，高質量創新還需要產業界的定力。
《指數》也明確提到，全球生物制藥行業面臨四大挑戰：一是產學研合作瓶頸。近一半受訪者表示難以找到高質量的合作機構，尤其在外包研究機構（CRO）、合同開發與制造組織（CDMO）、學術研究機構以及政府實驗室與智庫等環節；
二是新型療法人才短缺。38%的受訪者表示細胞與基因治療、mRNA、抗體藥物偶聯物（ADC）、雙抗（BsAbs）等新型療法方向的專業人才最為緊缺。此外，可持續發展相關人才，數字化與人工智能方面的人才也呈現較大缺口；
三是監管一致性與創新性不足。法規與監管環境整體較2023年更為友好，但仍約有一半受訪者認為政策缺乏一致性，四分之一的受訪者認為傳統審批流程難以匹配新型療法的復雜度；
四是供應鏈更易受地緣政治影響。超七成受訪者認為關稅與貿易政策等波動將在未來一年顯著影響其采購策略。因此，超六成受訪者表示，正通過擴大區域/本土采購或推進本土化生產來強化供給安全。
如何實現創新破局？對此，李蕾認為，如何提升產學研協同加速創新轉化，同時加強與監管機構的互動，以適應新型療法的發展，是行業迫切需要解決的問題。
李蕾指出，首先，需要從競爭思維轉向協作模式，推動多學科融合和產學研的跨界合作，以及產業鏈上下游的高效協同；其次，企業應積極加入行業組織，統一發聲，推動機制創新。同時，通過數據共享、案例研究與試點機制創新，提升監管透明度與效率；此外，行業的發展離不開人才。新型療法人才缺口不容忽視，企業要注重人才技能的提升。
除此之外，全球協作對于國內創新藥企而言不是選擇題，而是必答題。國產創新藥的出海熱潮背后是中國生物醫藥正在經歷從跟跑、并跑到領跑的跨越式發展，以及全球市場對創新療法的需求持續擴大。
提及國內創新藥企“出海”挑戰應對，李蕾提出三點建議：一是盡早以全球標準布局 CMC（藥品生產與質量控制）能力。不能只滿足于做出樣品、完成國內臨床試驗，要從項目立項之初，就用 FDA/EMA 的標準來要求工藝開發和質量研究； 二是構建完整、透明的 CMC 數據包。這是在商務談判中非常有力的“硬通貨”，包括詳細的工藝開發報告、關鍵工藝參數研究、產品質量屬性分析、穩定性數據等；三是與全球化、合規的供應商合作。證明自身工藝采用國際公認的標準、設備和原材料，可以降低未來出海技術轉移和供應鏈的風險。只有將CMC打造得越堅實、越接近國際化標準，國內藥企實現成功出海的概率才會越高。
2025年，中國醫藥市場自主創新的熱潮勢不可擋，本土創新藥企已然成為推動創新的“生力軍”。在這股創新不斷迭代的浪潮中，中國醫藥的“DeepSeek”時刻能否延續，仍有待市場檢驗。
本文鏈接：重壓之下的生物制藥：如何從“單點創新”轉向“系統能力共建”？http://www.sq15.cn/show-9-74286-0.html
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