7月10日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了亞盛醫藥自主研發的新型Bcl-2選擇性抑制劑（利沙托克拉）的附條件上市申請，用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。據悉，這是首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發于老年患者，全球每年新增病例超過10萬例。中國CLL/SLL的發病率相對歐美國家較低，但呈明顯上升趨勢，且具有發病年齡低、侵襲度高等特點。BTK抑制劑作為目前CLL/SLL一線治療的首選和基石，顯著提升了疾病療效，但存在反應深度有限、中長期進展復發風險、以及長期持續治療伴隨的毒副作用和不耐受等問題。CLL/SLL治療仍需要更多安全有效的治療選擇。
“Bcl-2抑制劑為CLL/SLL患者提供了新治療方向，在國際上已經成為CLL/SLL治療的重要藥物。全新一代Bcl-2抑制劑的獲批，正是針對這一未滿足臨床需求的及時響應，填補了國內CLL/SLL領域Bcl-2抑制劑的空白。”該項臨床研究的主要研究者、江蘇省人民醫院淋巴瘤中心主任李建勇教授表示。
Bcl-2是一種凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤特別是CLL/SLL中過度表達，是腫瘤細胞逃避凋亡的重要機制之一。然而，Bcl-2靶點成藥性難度很高，其作用機制為蛋白-蛋白相互作用 (PPI)，靶點結合界面較大，很難設計小分子去抑制并發揮阻斷作用。此外，Bcl-2靶點位于線粒體上，藥物需要先通過細胞膜, 進入細胞后再通過線粒體雙膜，才能作用于該靶點，這無疑加大了成藥難度。
據悉，新型Bcl-2選擇性抑制劑采用每日梯度劑量遞增的創新給藥方式，在4-6天內完成劑量遞增。這不僅可實現快速劑量遞增，短時間內即可達到治療劑量，還有助于縮短患者的住院時間，提高患者治療依從性，為患者帶來快速應答。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“新型Bcl-2選擇性抑制劑解決了臨床急需，為CLL/SLL患者帶來更安全、有效且便捷的治療選擇。并且該藥在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療前景，我們也將加速其在全球層面多適應癥領域的開發，早日惠及更多患者。”
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“這款中國原創、全球創新的重磅藥物不僅彰顯了公司強大的創新實力，更將改寫全球Bcl-2抑制劑市場的競爭格局。未來，我們將繼續堅守解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求的使命，帶來更多重磅創新藥物，惠及全球患者。”
本文鏈接：首個國產原創Bcl-2抑制劑獲批上市http://www.sq15.cn/show-11-23200-0.html
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