拜耳7月14日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑非奈利酮用于治療左心室射血分數（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者，以降低心血管死亡、心衰住院和心衰緊急就診風險。
2025年3月，FDA給予非奈利酮用于治療LVEF≥40%的成人心力衰竭患者新藥上市申請（sNDA）優先審評資格。此次FDA批準是基于關鍵性FINEARTS-HF III期臨床研究的陽性結果。該研究成果已經在2024年歐洲心臟病學會（ESC）大會上公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。
FINEARTS-HF是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、事件驅動的III期臨床研究，旨在評估非奈利酮在預防LVEF≥40%的無癥狀性心力衰竭（NYHA II-IV級）患者心血管死亡和心衰事件的有效性和安全性，這些患者在過去12個月內接受過任何方式的檢測，并在隨機分組前至少接受過30天利尿劑治療。
在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮在降低心血管死亡和總心衰事件（包括首次和復發性心衰住院或緊急就診）方面取得了統計學顯著性和臨床意義的改善。這些獲益在不同基礎治療方案、合并癥情況或住院狀態下均有體現。
該研究是MOONRAKER項目的一部分，這是正在進行的非奈利酮大型臨床研究項目的一部分，該項目共有 15,000 多名患者參加，是迄今為止規模最大的心力衰竭研究項目之一，旨在全面了解非奈利酮針對心力衰竭患者在臨床中的廣泛應用。
美國哈佛醫學院醫學教授、FINEARTS-HF研究執行委員會主席Scott D. Solomon 醫學博士表示：“FDA此次批準拓展了LVEF≥40%心力衰竭患者的治療選擇，這是一個龐大且不斷增長的患者群體，預后普遍較差。根據我們在FINEARTS-HF研究中觀察到的臨床療效，非奈利酮有望成為綜合治療的新支柱，改善臨床結局，并為美國這類仍存在高度未滿足醫療需求的患者帶來新希望。”
此次FDA批準讓非奈利酮成為美國唯一獲批用于治療2型糖尿病相關慢性腎臟病，以及LVEF≥40%心力衰竭的非甾體鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑。非奈利酮通過針對MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）過度激活對LVEF≥40%的心力衰竭的發病機制發揮作用，包括血流動力學因素、炎癥反應和進行性纖維化問題。
拜耳處方藥事業部全球產品戰略與商業化執行副總裁Christine Roth表示：“非奈利酮用于LVEF≥40%的心力衰竭適應癥獲批，標志著拜耳在改善這類患者生活質量方面邁出了重要一步。這類患者通常伴有高血壓和房顫等多種共病，醫生在治療上長期面臨缺乏經驗證的治療選擇這種困境。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮顯著降低這類常見心衰患者的心血管事件發生率。我們對非奈利酮作為基礎治療方案的潛力充滿期待，它有望滿足患者巨大的醫療需求” 。
美國大約有370萬人患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年導致超過50萬次住院。這類患者大多數同時患有多種共病，如糖尿病、高血壓、肥胖和慢性腎臟病，住院率高，死亡風險大，給醫療系統帶來巨大壓力。在LVEF≥40%的心力衰竭患者中，25%出院后1年內因心衰再次住院，而5年死亡率高達75%。
非奈利酮目前尚未在美國以外地區獲批用于治療LVEF≥40%的心力衰竭患者。拜耳已向中國、歐盟和日本提交了非奈利酮該適應癥的上市許可申請，目前正在審評中。拜耳也已在全球其他市場提交或計劃提交相關的上市申請。
本文鏈接：美批準非奈利酮用于左心室射血分數≥40%的心力衰竭患者http://www.sq15.cn/show-11-23475-0.html
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