近日，《自然-醫學》發表了中山大學腫瘤防治中心教授張力/方文峰團隊的重要研究成果——OptiTROP-Lung01研究。該研究首次公布了蘆康沙妥珠單抗聯合塔戈利單抗一線治療驅動基因陰性晚期或轉移性非小細胞肺癌的II期臨床研究數據，為提升患者生存獲益帶來新希望。
“OptiTROP-Lung01研究是一項多中心、多隊列、開放標簽的II期臨床試驗，聚焦于評估蘆康沙妥珠單抗聯合塔戈利單抗一線治療驅動基因陰性晚期或轉移性非小細胞肺癌的安全性與療效。”論文共同通訊作者方文峰對《中國科學報》表示，該研究立足中國肺癌患者的臨床特征與治療需求，以中國原創方案為全球肺癌治療提供全新思路，為全球肺癌治療的精準、高效發展指明新方向。
據介紹，入組患者以非隨機方式接受不同劑量方案治療：隊列1A的40例患者，每三周接受蘆康沙妥珠單抗（5mg/kg）和塔戈利單抗（1200mg）；隊列1B的63例患者，每兩周接受蘆康沙妥珠單抗（5mg/kg）和塔戈利單抗（900mg），直至疾病進展或出現不可耐受毒性。研究的主要終點設定為安全性和客觀緩解率。
截至2024年5月27日，隊列1A和隊列1B的中位隨訪時間分別為19.3個月和13.0個月。數據顯示，隊列1A的40例患者中，確認的客觀緩解率達40.0%，疾病控制率為85.0%，中位持續緩解時間為16.6個月，中位無進展生存期為15.4個月。隊列1B的63例患者表現更為突出，確認的客觀緩解率高達66.7%，疾病控制率為92.1%，中位持續緩解時間和中位無進展生存期均未達到，6個月無進展生存率為84.2%，12個月無進展生存率為58.4%。
研究還開展了亞組分析，依據PD-L1（程序性死亡配體-1）表達水平（TPS＜1%、1%-49%、≥50%）、TROP2（滋養層細胞表面抗原2）表達水平（低表達：H- 評分≤200；高表達：H- 評分>200）以及組織學分型（鱗癌/非鱗癌）進行劃分。結果顯示，不同PD-L1表達水平與臨床療效無顯著相關性；TROP2高表達與低表達患者均呈現臨床緩解，且TROP2表達水平與客觀緩解率無顯著關聯；無論非鱗癌或鱗癌患者，均能從聯合治療中獲益，隊列1B療效更優，兩類患者客觀緩解率分別為64.7%和69.0%。
在安全性方面，聯合治療的不良反應與單藥已知風險譜相符，未出現新的安全性信號。≥3級治療相關不良事件主要表現為血液學毒性，如中性粒細胞減少、貧血等；免疫相關不良事件以皮疹、甲狀腺功能異常為主，未發生因免疫相關不良事件導致的死亡。兩組隊列患者因不良反應停藥比例低，顯示出良好的耐受性，且無治療相關死亡事件發生。
與當前標準治療相比，無論PD-L1表達水平高低或組織學類型如何，蘆康沙妥珠單抗聯合塔戈利單抗一線治療驅動基因陰性非小細胞肺癌，均初步展現出更優異的療效。這一聯合方案有望成為驅動基因陰性晚期非小細胞肺癌患者一線治療的潛在新標準。值得注意的是，采用每兩周一次方案的隊列1B患者，客觀緩解率高達66.7%，持續緩解時間更長，生存獲益更顯著，且耐受性良好。未來，III期臨床研究將進一步驗證TROP2抗體偶聯藥物聯合免疫治療每兩周一次方案的療效和獲益，為其廣泛應用提供更堅實的證據支持。
論文共同通訊作者張力表示，OptiTROP-Lung01研究的核心價值不僅在于首次證實TROP2抗體偶聯藥物與免疫治療具有巨大協同潛力，更為驅動基因陰性全人群患者的治療提供了全新范式。基于該研究令人鼓舞的數據，目前多項III期研究正在開展。
相關論文信息：https://doi.org/10.1038/s41591-025-03883-5
本文鏈接：肺癌聯合療法新突破：中國研究提供治療新范式http://www.sq15.cn/show-11-25411-0.html
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